Spectrila este un medicament pentru tratarea leucemiei acute limfoblastice (LAL), o forma de cancer al globulelor albe sanguine numite limfoblaste.
Spectrila
Asparaginaza
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spectrila. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Spectrila. Pentru informatii practice privind utilizarea Spectrila, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Spectrila si pentru ce se utilizeaza?
Spectrila este un medicament pentru tratarea leucemiei acute limfoblastice (LAL), o forma de cancer al globulelor albe sanguine numite limfoblaste; contine substanta activa asparaginaza si se utilizeaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului.
Cum se utilizeaza Spectrila?
Spectrila se administreaza o data la 3 zile prin perfuzie (picurare in vena), doza depinzand de varsta si de suprafata corporala a pacientului.
Spectrila poate fi prescris si administrat numai de profesionisti din domeniul sanatatii cu experienta in tratarea cancerului. Profesionistul din domeniul sanatatii trebuie sa administreze medicamentul numai intr-un cadru spitalicesc in care sunt disponibile echipamente de resuscitare. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Spectrila se poate obtine numai pe baza de reteta si este disponibil intr-un flacon sub forma de pulbere din care se prepara o solutie perfuzabila.
Cum actioneaza Spectrila?
Substanta activa din Spectrila, asparaginaza, este o enzima care actioneaza prin descompunerea si reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagina. Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta si a se multiplica si, prin urmare, reducerea nivelului acestuia in sange duce la moartea celulelor. Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale isi pot produce propria asparagina si sunt mai putin afectate de medicament.
Ce beneficii a prezentat Spectrila pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu efectuat pe 199 de copii si adolescenti cu LAL, Spectrila a fost la fel de eficace ca un alt medicament cu asparaginaza (ambele utilizate in asociere cu alte medicamente) in reducerea nivelului sanguin de asparagina: 95% din pacientii tratati cu Spectrila si 94% din cei tratati cu celalalt medicament care contine asparaginaza au prezentat o depletie (reducere) completa a asparaginei din sange.
Care sunt riscurile asociate cu Spectrila?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spectrila (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt reactii alergice (inclusiv inrosirea fetei, eruptie cutanata, tensiune arteriala scazuta, urticarie si respiratie dificila), diaree, greata, varsaturi, durere abdominala, oboseala, umflare (cauzata de acumularea de fluide), nivel crescut al zaharului in sange, precum si niveluri sanguine scazute de albumina (o proteina) si alte anomalii in analizele de sange. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Spectrila, consultati prospectul.
Cele mai grave efecte secundare asociate cu Spectrila includ reactii alergice severe, cheaguri de sange, pancreatita (inflamarea pancreasului) si probleme hepatice.
Spectrila nu trebuie utilizat la pacientii alergici la preparatele cu asparaginaza si nici la cei care sufera de pancreatita (inflamarea pancreasului), de boli severe ale ficatului sau de tulburari legate de coagularea sangelui. De asemenea, este contraindicat la pacientii care prezinta antecedente de pancreatita, de hemoragie severa sau de formare a unor cheaguri de sange in urma tratamentului cu asparaginaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Spectrila?
Spectrila este eficace in reducerea nivelului sanguin de asparagina, de care celulele canceroase au nevoie pentru a supravietui. Desi datele privitoare la adulti sunt limitate, exista o experienta clinica substantiala privind utilizarea asparaginazei la adulti si este de asteptat ca Spectrila sa prezinte beneficii similare pentru adulti.
In ceea ce priveste riscurile, efectele secundare ale medicamentului Spectrila sunt asemanatoare cu cele ale altor medicamente care contin asparaginaza si sunt luate in considerare in planul de minimizare a riscurilor pe care le prezinta acest medicament.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile medicamentului Spectrila sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Spectrila?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spectrila sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Spectrila, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
