Spedra se utilizează pentru tratarea bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă.
Spedra

avanafil

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spedra.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează?
Spedra este un medicament care conţine substanţa activă avanafil. Acesta se utilizează pentru tratarea bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă (numită uneori impotenţă), atunci când nu pot obţine erecţia sau nu pot menţine penisul întărit (în erecţie) suficient timp pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare. Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.

Cum se utilizează Spedra?
Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 şi 200 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă. Doza recomandată este de 100 mg, care se administrează cu circa 30 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienţii nu pot să ia mai mult de o doză pe zi. Spedra se poate lua cu sau fără alimente. Dacă se ia cu alimente, este posibil ca instalarea efectului medicamentului să fie mai lentă. Doza poate fi adaptată, dacă este necesar; la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau care iau anumite alte medicamente, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Spedra?
Ingredientul activ din Spedra, avanafilul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc). În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi). Aceasta permite afluxul de sânge în corpi, producând erecţia. Blocând descompunerea GMPc, Spedra îi măreşte efectul asupra funcţiei erectile. Cu toate acestea, stimularea sexuală este necesară în continuare pentru producerea unei erecţii.

Ce beneficii a prezentat Spedra pe parcursul studiilor?
Spedra a fost studiat în trei studii principale care au cuprins peste 3 400 de bărbaţi cu disfuncţie erectilă. Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei. În aceste studii, care au avut o durată de 12 săptămâni, doze diferite de Spedra au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv). În cele trei studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost procentul de erecţii care au durat suficient de mult pentru realizarea unui act sexual, procentul de penetrări vaginale reuşite şi modificarea scorului de evaluare pentru funcţia erectilă.
În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo. Rezultatele primului studiu au demonstrat că o doză de 100 sau 200 mg de Spedra a mărit procentul încercărilor reuşite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o creştere doar de până la 27%. De asemenea, medicamentul a produs cu circa 20% mai multe penetrări vaginale faţă de placebo. Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 până la 7 puncte în plus faţă de placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Spedra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie facială (înroşirea pielii) şi congestie nazală; de asemenea, a fost raportată durerea de spate, care poate afecta până la 1 din 100 de persoane. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spedra, consultaţi prospectul.
Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de boli cardiace. Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au anumite afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, inclusiv la cei care au avut atac de cord, atac cerebral sau aritmie cardiacă gravă (ritm cardiac neregulat) în ultimele şase luni şi la cei cu angină instabilă (o formă gravă de durere în piept), angină în timpul actului sexual, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune ori hipotensiune arterială. De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică sau „NOAIN”), care pot fi declanşate de această clasă de medicamente.
Spedra este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care conţin nitraţi (un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care reduc în mod semnificativ descompunerea Spedra în organism. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Spedra?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual. Cu toate acestea, faptul că nu a fost comparat direct cu alte medicamente din aceeaşi clasă a făcut ca evaluarea poziţiei sale potenţiale în tratarea disfuncţiei erectile să fie dificilă. În ceea ce priveşte siguranţa sa, efectele secundare au fost similare celor raportate la alte medicamente din clasa din care face parte. Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Spedra?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spedra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Spedra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Spedra
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Spedra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.