Staloral este un spray sublingual care contine extracte alergenice.
STALORAL 10 IR/ml, spray sublingual
Extract alergenic standardizat
STALORAL 100 IR/ml, spray sublingual
Extract alergenic standardizat
STALORAL 300 IR/ml, spray sublingual
Extract alergenic standardizat
1. Ce este Staloral si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Staloral
3. Cum sa utilizati Staloral
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Staloral
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Staloral si pentru ce se utilizeaza
Staloral este un spray sublingual care contine extracte alergenice. Tratamentul cu STALORAL are scopul
de a creste toleranta imunologica fata de alergeni si prin acesta sa reduca simptomele de alergie.
Staloral este un medicament indicat in tratamentul alergiilor de tip I ( clasificare Gell si Coombs, care se manifesta in special prin:
– Rinite (stranut, scurgeri sau mancarimi nazale, congestie nazala)
– Conjunctivite (mancarimi si scurgeri apoase la nivelul ochilor)
– Rino-conjunctivite
– Astm bronsic (forma usoara si medie) cu caracter peren sau sezonier.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Staloral
Nu utilizati Staloral daca:
– daca sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6).
– daca aveti afectiuni maligne;
– daca suferiti de astm bronsic sever sau insuficient controlat prin tratament ;
– daca sistemul dumneavoastra imunitar este foarte slabit sau daca suferiti de o boala care va ataca
sistemul imunitar ;
– daca urmati in acelasi timp un tratament cu beta-blocante, medicamente care sunt prescrise frecvent
pentru afectiuni la nivelul inimii si vaselor de sange, de exemplu tensiune arteriala mare, dar pot fi
administrate si sub forma de picaturi sau unguente oftalmice;
– daca aveti vreo inflamatie la nivelul gurii.
Atentionari si precautii
Inainte de inceperea tratamentului, simptomele de alergie trebuie controlate prin tratament symptomatic adecvat, acolo unde este cazul.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Staloral:
– daca prezentati simptome clinice severe ale bolii alergice la momentul ini?ierii tratamentului, tratamentul trebuie amanat.
– discutati cu medicul dumneavoastra daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala la nivelul gurii sau daca vi s-a scos un dinte. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Staloral pana la vindecarea completa a cavitatii bucale.
– discutati cu medicul dumneavoastra daca urmati o dieta cu restric?ie de sodiu, deoarece acest
medicament contine sodiu (vezi subpunctul “Staloral contine clorura de sodiu”).
– discutati cu medicul dumneavoastra despre orice boala pe care ati avut-o recent sau daca simptomele de alergie s-au agravat recent.
Staloral impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente.
Inainte de inceperea tratamentului spuneti medicului dumneavoastra:
– daca luati anumite medicamente impotriva depresiei (antidepresive triciclice si inhibitori de
monoaminooxidaza (IMAO)). Riscul aparitiei reactiilor adverse datorate adrenalinei (administrata
in cazul reactiilor alergice severe) poate fi crescut, uneori cu posibile consecinte letale.
– daca urmeaza sa vi se administreze un vaccin. Vaccinarea poate fi efectuata fara intreruperea
tratamentului, dar numai dupa evaluarea medicala a starii dumneavoastra.
Tratamentul simptomatic (de exemplu antihistaminice si/sau corticosteroizi administrati nazal) poate fi
utilizat concomitent cu Staloral.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca alaptati, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Nu exista nicio experienta privind utilizarea Staloral in timpul sarcinii sau alaptarii. Prin urmare, nu
trebuie sa incepeti o imunoterapie daca sunteti gravida sau alaptati decat la recomandarea medicului, daca acesta considera ca este necesar. Daca ramaneti gravida in timp ce luati Staloral, discutati cu medical dumneavoastra despre faptul daca este potrivit pentru dumneavoastra sa continuati tratamentul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute date referitoare la conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Staloral contine clorura de sodiu
Staloral con?ine 590 mg de clorura de sodiu per flacon (in 10 ml solu?ie). Trebuie sa tineti cont de acest lucru daca urmati o dieta cu restric?ie de sodiu. Vezi subpunctul” Atentionari si precautii”.
3. Cum sa utilizati Staloral
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca utilizati mai mult Staloral decat trebuie sau daca uitati sa utilizati Staloral, va rugam sa
consultati sectiunile respective.
Utilizarea la copii
Dozele recomandate, in imunoterapia specifica, nu variaza in functie de varsta pacientului fiind aceleasi pentru adulti, adolescenti si copii cu varsta de peste 5 ani, dar acestea trebuie adaptate la nivelul de reactivitate (sensibilitate) al pacientului.
Medicul curant va lua in considerare avantajele initierii imunoterapiei alergenice in fazele incipiente ale evolutiei bolii.
Doza va fi ajustata in functie de starea dumneavoastra si conditiile de mediu.
Pentru alergiile sezoniere se recomanda initierea tratamentului inainte de inceperea sezonului in care este prezent polenul si trebuie mentinut pana la finalul acestui sezon.
Pentru alergiile perene se recomanda mentinerea tratamentului pe tot parcursul anului.
Terapia consta in doua etape:
– o faza initiala a tratamentului in care se vor administra doze progresive.
– o faza de intretinere, administrandu-se doze constante.
Inainte de administrarea efectiva a medicamentului, extractul trebuie verificat cu atentie pentru a vedea daca corespunde cu prescriptia medicului, si de asemenea trebuie verificata si data expirarii produsului.
Se recomanda administrarea medicamentului in timpulzilei, in cavitatea bucala goala.
Doza acestui extract este obtinuta prin apasarea pompei medicamentului, plasata direct sub limba, si
mentinuta in acea pozitie timp de doua minute inainte de a fi inghitita.
Un adult ar trebui sa ajute sau sa supravegheze copiii in timpul tratamentului cu Staloral.
Faza initiala a tratamentului: doze progresive
Posologia recomandata este:
– 4 pulverizari luate de trei ori pe saptamana sau 2 pana la 4 pulverizari zilnice, folosind concentratia de 300 IR/ml sau
– 5 pulverizari luate de trei ori pe saptamana sau 5 pulverizari zilnice, folosind concentratia de 100 IR/ml (pentru pacientii foarte reactivi).
In cadrul studiilor clinice, s-a observat ca o posologie echivalenta o doza zilnica de concentratie 300 IR/ml a fost bine asimilata de catre pacienti.
Durata tratamentului
Ca o regula generala, imunoterapia specifica trebuie continuata pentru o perioada de timp intre 3 si 5 ani.
In cazul in care apar alergiile sezoniere, tratamentul va dura un numar mai mare de ani.
Flacoanele sunt sigilate in mod ermetic cu ajutorul unor capsule de plastic si aluminiu, datorita motivelor ce tin de securitatea si integritatea pacientului.
Daca folositi medicamentul pentru prima data, procedati dupa cum urmeaza:
1 Indepartati partea de plastic colorata a capsulei.
2 Trageti de capatul metalic si indepartati complet capsula de aluminiu.
3 Indepartati opritorul de culoare gri.
4 Luati pompa din recipientul protector de plastic. Plasati sticla pe o suprafata neteda si, in timp ce o tineti ferm intr-o mana, apasati pompa la loc asigurand un nivel constant de presiune.
5 Indepartati inelul de siguranta de culoare violeta.
6 Amorsati pompa, apasand ferm de mai multe ori. Pompa furnizeaza o doza completa dupa primele 5
pompari.
7 Plasati extremitatea pompei in gura, sub limba. Apasati tarie pentru a obtine doza recomandata.
Repetati operatiunea pana cand ajungeti la doza prescrisa de medic. Pastrati produsul sub limba
timp de 2 minute.
8 Curatati varful pompei dupa utilizare si puneti la loc inelul de siguranta.
– Pentru urmatoarele doze, indepartati inelul de siguranta si procedati in modul descris in etapele 7 si
Daca ati utilizat mai mult Staloral decat trebuie
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca ati utilizat mai mult Staloral decat trebuie. Riscul de aparitie a reactiilor adverse mai severe sau cresterea numarului acestora poate fi ridicat.
Daca ati uitat sa utilizati Staloral
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Se recomanda continuarea tratamentului in ziua urmatoare, cu doza obisnuita.
Daca incetati sa luati Staloral
Daca ati intrerupt tratamentul cu Staloral pe o perioada mai mica de o saptamana, puteti relua tratamentul cu doza pe care ati utilizat-o atunci cand l-ati intrerupt.
Daca ati intrerupt tratamentul timp de mai mult de o saptamana, va rugam sa va adresati medicului
dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu Staloral, veti fi expus la substante care pot cauza reactii alergice la nivelul locului de aplicare si/sau simptome alergice care pot afecta intregul organism. Aceste reactii pot apare la inceputul tratamentului sau mai tarziu pe parcursul tratamentului.
Opriti imediat tratamentul cu Staloral si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra daca
apar sau observati:
Simptome alergice severe manifestate acut prin simptome care afecteaza intreg organismul (cum sunt
mancarimi intense sau eruptie cutanata generalizata, dificultati la respiratie, dureri abdominale sau
simptome asociate scaderii tensiunii arteriale cum sunt ameteala, stare generala de rau).
Toleranta la doza prescrisa poate varia in functie de starea dumneavoastra si in functie de mediu.
In cazul aparitiei unor reactii adverse, spuneti medicului dumneavoastra, iar acesta ar putea reconsidera tratamentul.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie un tratamentul in prealabil cu medicamente antialergice pentru a reduce frecventa si severitatea reactiilor adverse.
Alte reactii adverse posibile includ urmatoarele
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10):
Probleme la nivelul gurii (cum sunt umflare, disconfort, furnicaturi, mancarimi, amorteala, formarea de
vezicule, ulceratie), umflare a limbii, disconfort,durere, umflare sau iritatie la nivelul gatului, rinita (nas infundat, scurgeri nazale, stranut, mancarimi si senzatie de disconfort la nivelul nasului), tuse, tulburari ale glandelor salivare, mancarimi la nivelul ochilor, mancarimi la nivelul urechilor, greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, piele inrosita sau mancarimi la nivelul pielii.
Mai putin frecvente(afecteaza mai putin de 1 utilizator din 100):
Tulburari la nivelul ochilor (ochi inrositi, ochi iritati, lacrimarea ochilor), leziuni herpetice, raguseala, dificultati la respiratie, astm bronsic, senzatii anormale la nivelul pielii (senzatie de arsura, furnicaturi, intepaturi), inflamarea stomacului, contractii ale esofagului.
Rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 1000):
Durere de cap, eczeme, dureri articulare, stare de slabiciune, umflarea ganglionilor limfatici, febra
Suplimentar au mai fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Modificari ale gustului, uscaciunea gurii, ameteala, edem facial (umflarea fetei), reactii alergice severe.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Staloral
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi intre 2°C si 8°C, in ambalajul original. A nu se congela.
Nu utilizati acest medicament mai mult de o luna de la prima deschidere a flaconului si dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Atunci cand sunt transportate, tineti flacoanele in pozitie verticala.
Flacoanele de Staloral la care a fost deja montata pompa dozatoare vor fi transportate avand inelul de
siguranta montat.
Flacoanele de Staloral la care a fost deja montata pompa dozatoare nu vor fi transportate in
compartimentul de marfa al avionului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine STALORAL
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Un flacon spray sublingual10 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele sunt prezentate in
continuare.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Un flacon de spray sublingual contine 100 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate in continuare.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Un flacon de spray sublingual contine 300 IR/ml extract alergenic standardizat. Componentele extractului sunt prezentate in continuare.
Fiecare flacon contine unul din urmatoarele extracte alergenice (extract individual sau amestec):
Polen individual de ierburi: Ambrosia elatior L.
Polen individual de ierburi: Artemisia vulgaris L.
Polen individual de ierburi: Parietaria judaica L.
Polen individual de ierburi: Parietaria officinalis L.
Polen individual de ierburi: Salsola kali L.
Polen individual de graminee: Cynodon dactylon (L.) pers.
Polen individual de graminee: Dactylis glomerata L.
Polen individual de graminee: Anthoxanthum odoratum L.
Polen individual de graminee: Lolium perenne L.
Polen individual de graminee: Poa pratensis L.
Polen individual de graminee: Phleum pratense L.
Polen individual de graminee: Secale cereale L.
Polen individual de arbori: Alnus glutinosa (L.) Gaertn
Polen individual de arbori: Betula pendula Roth
Polen individual de arbori: Carpinus betulus L.
Polen individual de arbori: Juniperus ashei J. Buchholz
Polen individual de arbori: Corylus avellana L.
Polen individual de arbori: Olea europaea L.
Polen individual de arbori: Fraxinus excelsior L.
Polen de 3 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Lolium perenne L., Phleum pratense L.
Polen de 5 graminee amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa
pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 4 cereale amestec: Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L., Hordeum vulgare L.
Polen de 5 graminee si 4 cereale amestec: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium
perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L., Avena sativa L., Triticum aestivum L., Zea mays L.,
Hordeum vulgare L.
Polen de 12 graminee amestec: Agrostis capillaris L., Arrhenatherum elatius (L.) P.Beauv. ex Jet C. Presl., Avena fatua L., Bromus inermi Leyss., Cynodon dactylon (L.) pers., Dactylis glomerata L., Festuca pratensis Hudson, Anthoxanthum odoratum L., Holcus lanatus L., Lolium perenne L., Poa pratensis L., Phleum pratense L.
Polen de 3 arbori amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Corylus avellana L.
Polen de Betulaceae amestec: Alnus glutinosa (L.) Gaertn., Betula pendula Roth, Carpinus betulus L.,
Corylus avellana L.
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides farinae
Blomia tropicalis
Acarieni amestec: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae
Latex
Epitelii de pisica
Epitelii de caine
Cum arata Staloral si continutul ambalajului
Staloral 10 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixta, alcatuita din 3 flacoane de spray sublingual din sticla bruna a cate 10 ml: un flacon de spray sublingual cu Staloral 10 IR/ml si 2 flacoane de spray sublingual cu Staloral 300 IR/ml.
Staloral 100 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixta, alcatuita din 3 flacoane din sticla bruna a cate 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral
10 IR/ml si 2 flacoane cu Staloral 100 IR/ml.
Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna a cate 10 ml spray sublingual Staloral 100 IR/ml.
Staloral 300 IR/ml, spray sublingual
Cutie mixta, alcatuita din 3 flacoane din sticla bruna a cate 10 ml spray sublingual: un flacon cu Staloral
10 IR/ml si 2 flacoane cu Staloral 300 IR/ml.
Cutie cu 2 flacoane din sticla bruna a cate 10 ml spray sublingual Staloral 300 IR/ml.
Flacon sigilat in mod ermetic cu capsula de culoare albastra: 10 IR/ml
Flacon sigilat in mod ermetic cu capsula de culoare rosie: 100 IR/ml Flacon sigilat in mod ermetic cu
capsula de culoare violet: 300 IR/ml.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
EWOPHARMA AG ROMANIA
B-dul Primaverii Nr. 19-21, Etaj 1, Sector 1
011972 Bucuresti Tel: 021 260 13 44; 021 260 14 07 Fax: 021 202 93 27
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.
