Steglujan este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei/zaharului in sange) la adulti cu diabet de tip 2.
Steglujan
(ertugliflozina/sitagliptina)
Ce este Steglujan si pentru ce se utilizeaza?
Steglujan este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei/zaharului in sange) la adulti cu diabet de tip 2. Medicamentul se utilizeaza in asociere cu regim alimentar si cu exercitiu fizic la urmatorii pacienti:
• pacienti la care glicemia nu este reglata in mod satisfacator cu medicamentele antidiabetice
metformina si/sau o sulfoniluree in asociere cu ertugliflozina sau cu sitagliptina;
• pacienti care iau deja ertugliflozina si sitagliptina sub forma de comprimate separate.
Steglujan contine substantele active ertugliflozina si sitagliptina.
Cum se utilizeaza Steglujan?
Steglujan este disponibil sub forma de comprimate care contin ertugliflozina si sitagliptina in doua
concentratii (5 mg/100 mg si 15 mg/100 mg) si se poate obtine numai pe baza de prescriptie
medicala. Doza initiala recomandata este de un comprimat de 5 mg/100 mg luat o data pe zi. La pacientii la care este necesara o reglare suplimentara a zaharului din sange, doza poate fi marita la un comprimat de 15 mg/100 mg o data pe zi.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Steglujan, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Steglujan?
Diabetul de tip 2 este o boala in care organismul nu produce suficienta insulina pentru a regla glicemia
sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Rezultatul este o concentratie mare de
glucoza in sange. Cele doua substante active din Steglujan actioneaza in moduri diferite pentru
scaderea glicemiei: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
Ertugliflozina ajuta la scaderea valorilor glucozei din sange provocand eliminarea glucozei in urina de
catre pacient. Aceasta se realizeaza blocand la nivelul rinichilor o proteina (numita SGLT2) care in mod
normal duce glucoza din rinichi inapoi in sange.
Sitagliptina blocheaza descompunerea hormonilor incretinici din organism. Acesti hormoni stimuleaza
pancreasul sa produca insulina. Actiunea prelungita a hormonilor incretinici determina pancreasul sa
produca mai multa insulina cand glicemia este mare. De asemenea, sitagliptina reduce cantitatea de
glucoza produsa de ficat, marind valorile insulinei si scazand valorile hormonului glucagon.
Impreuna, aceste actiuni reduc glicemia si ajuta la mentinerea sub control a diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Steglujan pe parcursul studiilor?
Trei studii principale, care au cuprins 1 987 de pacienti, au demonstrat ca Steglujan a fost eficace in
reducerea glicemiei la pacientii cu diabet de tip 2, efect indicat de scaderea valorilor HbA1c din sange
(un indicator al nivelului de glucoza din sange) dupa 6 luni de tratament. La inceputul studiilor, valorile HbA1c ale pacientilor depaseau 7,0 %. In plus, rezultatele au indicat ca tratamentul cu Steglujan a fost asociat cu o scadere benefica a greutatii corporale.
Primul studiu, efectuat la pacienti tratati cu metformina, a comparat combinatia de ertugliflozina si
sitagliptina cu administrarea de ertugliflozina sau sitagliptina in monoterapie. Tratamentul cu
combinatia de ertugliflozina si sitagliptina a redus valorile HbA1c cu pana la 1,5 puncte procentuale,
fata de reduceri cu pana la 1,1 in cazul ertugliflozinei si al sitagliptinei in monoterapie.
Al doilea studiu a constatat ca ertugliflozina adaugat la o combinatie de sitagliptina si metformina a
fost mai eficace decat placebo (un preparat inactiv). Valorile HbA1c au scazut cu 0,8 pana la
0,9 puncte, fata de o scadere cu 0,1 in cazul placebo.
Al treilea studiu a comparat Steglujan cu placebo la pacienti care nu luau alte medicamente
antidiabetice si la care regimul alimentar si exercitiul fizic nu erau suficiente pentru reglarea glicemiei.
Acest studiu a constatat ca adaugarea Steglujan la regimul alimentar si la exercitiul fizic a fost mult
mai eficace decat placebo, valorile HbA1c scazand cu 1,6 pana la 1,7 puncte in cazul combinatiei de
ertugliflozina si sitagliptina, fata de o scadere cu 0,4 puncte in cazul placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Steglujan?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Steglujan (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) sunt infectii fungice la nivelul vaginului si alte infectii la nivelul aparatului genital feminin.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Steglujan, cititi prospectul.
De ce a fost autorizat Steglujan in UE?
Steglujan s-a dovedit eficace in reglarea glicemiei. De asemenea, tratamentul cu Steglujan a dus la
scaderea in greutate, aspect considerat benefic la pacientii cu diabet. Beneficiile Steglujan au fost mai mici la pacientii cu probleme renale. In ceea ce priveste siguranta, s-a considerat ca aceasta este
similara cu cea a altor medicamente din aceeasi clasa.
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Steglujan sunt mai mari decat riscurile
asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Steglujan?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Steglujan, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglujan sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate la Steglujan sunt evaluate cu atentie si sunt luate orice masuri necesare
pentru protectia pacientilor.
