Ce este TachoSil?

TachoSil este un burete acoperit cu substanţele active fibrinogen uman şi trombină umană.

Pentru ce se utilizează TachoSil?
TachoSil se foloseşte în timpul unei operaţii chirurgicale pentru oprirea hemoragiei şi etanşarea suprafeţei organelor interne. De asemenea, TachoSil este folosit şi ca suport de sutură în timpul intervenţiilor chirurgicale vasculare. TachoSil se foloseşte la adulţi, atunci când tehnicile standard nu sunt suficiente.
Produsul medicamentos poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează TachoSil?
TachoSil trebuie utilizat numai de către un chirurg cu experienţă, în condiţii sterile.
TachoSil trebuie aplicat exclusiv local. Buretele trebuie aplicat în aşa fel încât să acopere o suprafaţă cu o rază de 1 până la 2 cm peste marginea plăgii. Numărul de bureţi TachoSil folosiţi depinde de dimensiunea plăgii. În cadrul studiilor, s-au utilizat de obicei între unul şi trei bureţi (9,5 × 4,8 cm), deşi în anumite cazuri s-au folosit până la şapte bureţi. În cazul plăgilor de dimensiuni mai mici, se recomandă utilizarea unor bureţi mai mici (4,8 × 4,8 cm sau 3,0 × 2,5 cm). Dacă este necesar, bureţii pot fi tăiaţi în funcţie de dimensiunea dorită. Este interzisă aplicarea intravasculară a TachoSil.

Cum acţionează TachoSil?
TachoSil constă dintr-un burete din colagen, acoperit pe una din feţe cu un strat uscat de fibrinogen şi trombină. Trombina şi fibrinogenul sunt substanţe naturale obţinute din sânge uman. La contactul cu fluide precum sângele, stratul buretelui care conţine substanţele active se dizolvă. Procesul activează fibrinogenul şi trombina, fibrinogenul transformându-se în proteina fibrină. Aceasta formează un cheag care fixează buretele de colagen de suprafaţa plăgii, prevenind sângerările şi etanşeizând ţesutul. Buretele rămâne în corp, unde se dizolvă şi dispare complet.

Cum a fost studiat TachoSil?
TachoSil a fost studiat în şase studii.
– Două dintre studii au cercetat efectele hemostatice ale TachoSil. Studiile au comparat efectele TachoSil cu cele ale unui cauterizator cu argon (un dispozitiv care cauterizează suprafaţa plăgii şi
reduce sângerarea) la un număr total de 240 de adulţi care au suferit intervenţii chirurgicale asupra ficatului. Principalul criteriu de eficacitate a fost timpul necesar opririi sângerării. Un al treilea studiu a comparat TachoSil cu sutura standard pe 185 de pacienţi cu intervenţii chirurgicale la rinichi.
– Două dintre studii au fost efectuate pentru a se verifica dacă TachoSil poate fi folosit ca dispozitiv de etanşare a ţesuturilor. Studiile au comparat TachoSil cu tehnicile chirurgicale standard de suturare la un număr total de 490 de pacienţi care au suferit intervenţii chirurgicale la plămâni. Eficacitatea a fost măsurată prin observarea scurgerilor de aer din plămâni în urma operaţiei.
– Ultimul studiu a cercetat eficacitatea TachoSil în cazul intervenţiilor chirurgicale pe inimă sau pe vasele sanguine mari. Studiul a comparat TachoSil cu materialele standard care contribuie la coagulare la 120 de pacienţi, dintre care pentru aproximativ trei sferturi s-au executat şi suturi pentru oprirea sângerării. Principalul criteriu de eficacitate a fost numărul de pacienţi la care sângerarea s-a oprit după trei minute.

Ce beneficii a prezentat TachoSil în timpul studiilor?
TachoSil a fost mai eficace decât cauterizatorul cu argon la oprirea sângerării în timpul intervenţiei chirurgicale asupra ficatului. În primul studiu, intervalul mediu de timp necesar opririi sângerării a fost de 3,9 minute în cazul TachoSil, faţă de 6,3 minute în cazul cauterizatorului cu argon, iar în cel de-al doilea studiu valorile au fost de 3,6 şi respectiv 5,0 minute. TachoSil a fost mai eficace decât sutura la pacienţii cu intervenţii chirurgicale la rinichi.
Primul studiu care a implicat pacienţi cu intervenţii chirurgicale la plămâni nu a fost suficient pentru a argumenta utilizarea TachoSil pentru etanşeizarea ţesutului, deoarece doar la un număr foarte redus de pacienţi din cadrul studiului s-au observat scurgeri de aer. Însă, în cel de-al doilea studiu, la care au participat 301 pacienţi, au fost necesare în medie 15,3 ore pentru oprirea scurgerilor de aer cu TachoSil, faţă de 20,5 ore cu utilizarea tehnicilor standard.

TachoSil a fost mai eficace decât materialele standard în oprirea sângerării în timpul intervenţiilor chirurgicale pe inimă sau pe vasele sanguine. După trei minute, sângerarea s-a oprit la 75% din pacienţii cărora li s-a aplicat TachoSil (44 din 59), în comparaţie cu 33% din cei cărora li s-au aplicat tehnicile standard (20 din 60).

Care sunt riscurile asociate cu TachoSil?
Dacă TachoSil este aplicat accidental intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice (cheaguri de sânge). Ca şi alte materiale de etanşare, TachoSil poate provoca o reacţie alergică. În cazuri rare, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteinele din TachoSil, ceea ce poate afecta coagularea sângelui.

Efectul secundar cel mai frecvent asociat cu TachoSil (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100) este pirexia (febra). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu TachoSil, a se vedea prospectul.
TachoSil nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fibrinogen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

TachoSil nu a fost studiat în neurochirurgie (intervenţii chirurgicale asupra sistemului nervos, inclusiv asupra creierului) sau în intervenţiile chirurgicale pentru conectarea a două secţiuni ale intestinului, precum în cazul unui bypass gastric.

De ce a fost aprobat TachoSil?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TachoSil sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament de susţinere în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru îmbunătăţirea hemostazei, pentru sprijinirea etanşeizării ţesuturilor şi pentru susţinerea suturilor în chirurgia vasculară, atunci când tehnicile standard nu sunt suficiente. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru TachoSil.

Alte informaţii despre TachoSil:
Comisia Europeană a acordat Nycomed Austria GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru TachoSil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2004. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 8 iunie 2009.