Tacni este un imunosupresor. Dupa un transplant de organ (ficat, rinichi, cord), sistemul dumneavoastra imunitar va incerca sa respinga noul organ.
Tacni 0,5 mg capsule
Tacni 1 mg capsule
Tacni 5 mg capsule
Tacrolimus
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect:
1. Ce este Tacni si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Tacni
3. Cum sa utilizati Tacni
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tacni
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE TACNI SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tacni este un imunosupresor. Dupa un transplant de organ (ficat, rinichi, cord), sistemul
dumneavoastra imunitar va incerca sa respinga noul organ.
Tacni este utilizat in scopul de a controla raspunsul imun, permitand oraganismului dumneavoastra sa accepte organul transplantat. De asemenea, Tacni este utilizat deseori in asociere cu alte medicamente care suprima sistemul imun. Tacni mai poate sa va fie administrat in caz de rejet in curs de desfasurare al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, cand tratamentul anterior nu a putut controla raspunsul imun
dupa transplant.
2. INAINTE SA UTILIZATI TACNI
Nu utilizati Tacni
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Tacni (vezi pct.6)
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la sirolimus sau la oricare antibiotic ce apartine subgrupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Aveti grija deosebita cand utilizati Tacni
Informati-va medicul daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
– daca luati orice medicament mentionat mai jos la paragraful „Utilizarea altor medicamente”
– daca aveti sau ati avut in trecut probleme hepatice
– daca aveti diaree de mai mult de o zi
– daca este necesara efectuarea unor vaccinuri.
In aceste situatii medicul dumneavoastra poate considera necesara modificarea dozei de Tacni pe care o luati. Trebuie sa mentineti legatura permanent cu medicul dumneavoastra. Din cand in cand, pe parcursul tratamentului cu Tacni este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa efectuati anumite teste de sange, urina, de evaluare a functiei cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte
de Tacni care trebuie administrata. Trebuie sa va limitati expunerea la razele soarelui si lumina UV (ultravioleta) in timpul administrarii de Tacni. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creste riscul de aparitie a unor cancere de piele. Se recomanda purtarea de obiecte de imbracaminte cu rol de protectie, precum si utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotectie.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate vegetale. Tacni nu trebuie utilizat in asociere cu ciclosporina.
Concentratiile Tacni din sange pot fi modificate de alte medicamente pe care le luati, iar
concentratiile din sange ale altor medicamente pot fi influentate de Tacni, fiind necesara cresterea sau scaderea dozei. Va rugam sa comunicati medicului in mod special daca luati sau ati luat recent medicamente precum:
– medicamente antifungice si antibiotice, in special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate in tratamentul infectiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromcina, josamicina si rifampicina
– inhibitori de proteaza HIV (de exemplu ritonavir) utilizati in tratamentul infectiei HIV
– medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric si a bolii de reflux acid (de
exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidina)
– antiemetice, utilizate pentru tratamentul greturilor si varsaturilor (de exemplu
metoclopramida)
– cisaprida sau antiacidul hidroxid de magneziu si aluminiu, utilizate pentru tratamentul
senzatiei de arsura din capul pieptului
– contraceptive orale sau tratamentele hormonale cu etinilestradiol sau tratamente
anticonceptionale cu danazol
– medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afectiunilor cardiace (de exemplu nifedipina, nicardipina, diltiazem si verapamil)
– medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate in tratamentul valorilor crescute ale colesterolului si trigliceridelor
– fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei
– corticosteroizi cum ar fi prednisolon si metilprednisolon, apartinand clasei corticosteroizilor utilizati pentru tratamentul inflamatiilor sau pentru a determina deprimarea sistemului imun al organismului (de exemplu in cazul rejetului de organ transplantat).
– nefazodona, utilizata pentru tratamentul depresiei
– preparate vegetale continand sunatoare (Hypericum perforatum)
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau daca este nevoie sa utilizati ibuprofen, amfotericina B, antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos daca sunt administrate simultan cu Tacni.
Medicul trebuie de asemenea informat daca in timpul tratamentului cu Tacni luati suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu folosite pentru tratamentul insuficientei cardiace, hipertensiunii arteriale sau afectiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactona), antiinflamatoare nonesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamatiei si durerii, anticoagulante (care fluidifica sangele) sau antidiabetice orale. Daca este necesara efectuarea unor vaccinuri, va rugam sa informati medicul iniante de administrarea
lor.
Utilizarea Tacni cu alimente si bauturi
Tacni trebuie luat pe stomacul gol sau la 2-3 ore dupa masa. Asteptati cel putin o ora pana la urmatoarea masa. Trebuie evitat consumul de grapefruit (chiar si sub forma de suc de grapefruit) in timpul tratamentului cu Tacni, deoarece poate modifica valorile sale sanguine.
Sarcina si alaptarea
Daca doriti sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Tacrolimus se excreta in laptele matern. De aceea nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Tacni.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje sau masini daca va simtiti ametit sau somnolent sau daca aveti tulburari de vedere dupa administrarea acestui medicament. Aceste efecte sunt mult mai frecvente in cazul consumului de bauturi alcoolice.
Informatii importante privind unele componente ale Tacni
Tacni contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI TACNI
Utilizati intotdeauna Tacni exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Asigurati-va ca primiti aceasi forma farmaceutica de tacrolimus de fiecare data cand va ridicati medicamentul pe baza prescriptiei medicale, cu exceptia cazurilor in care medicul specialist in transplant a acceptat modificarea formei de tacrolimus recomandate.
Acest medicament trebuie administrat de doua ori pe zi. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat ce constatati ca aspectul medicamentului nu este acelasi cu cel cu care sunteti obisnuit sau daca recomandarile de administrare al dozelor s-a modificat, pentru a va asigura ca ati primit medicatia corecta.
Doza initiala pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinata de medic in functie de greutatea corporala. Doza initiala imediat post-transplant variaza in general in intervalul 0,075– 0,30 mg per kg greutate corporala si zi, in functie de organul transplantat. Doza depinde de starea generala si de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan. Dupa initierea tratamentului cu Tacni, se vor face frecvent recoltari de sange pentru teste necesare pentru stabilirea dozei corecte si ajustarea dozei din cand in cand. Medicul va reduce, de obicei, doza de Tacni capsule dupa stabilizarea starii clinice. Medicul va va explica exact cate capsule sa luati si
cat de des. Tacni se administreaza de doua ori pe zi, de obicei dimineata si seara. In general, trebuie sa luati Tacni pe stomacul gol sau cu cel putin o ora inainte de masa sau 2-3 ore dupa masa. Inghititi capsulele intregi, cu un pahar cu apa. Evitati grapefruit-ul si sucul de grapefruit in timp ce luati Tacni. Nu inghititi desicantul continut in punga din aluminiu.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Tacni
Daca accidental ati luat o cantitate prea mare de Tacni contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate de primiri urgente.
Daca uitati sa luati Tacni
Nu luati o doza dubla pentru a suplini dozele individuale pe care ati uitat sa le administrati. Daca ati uitat sa luati capsulele, asteptati pana se face timpul pentru administrarea dozei urmatoare, si apoi continuati administrarea ca si pana atunci.
Daca incetati sa luati Tacni Intreruperea tratamentului poate creste riscul rejetului organului transplantat. Nu intrerupeti tratamentul decat daca asa v-a recomandat medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tacni poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Tacni reduce mecanismele proprii de aparare ale organismului pentru a impiedica rejetul organului transplantat. Ca urmare, corpul dumneavoastra nu va mai lupta la fel de bine impotriva infectiilor ca in mod normal. De aceea, pe durata tratamentului cu Tacni puteti fi mai predispus la infectii decat in mod normal, cum sunt infectii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plamanilor si tractului urinar.
Pot apare reactii adverse severe, inclusiv reactii alergice si anafilactice. Au fost raportate tumori benigne si maligne, ca rezultat al imunosupresiei.
Posibilele reactii adverse sunt enumerate in functie de urmatoarele categorii:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 utilizator din 10.
Frecvente: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 100.
Mai putin frevente: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 1000.
Rare: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 10000.
Foarte rare: apar la mai putin de 1 utilizator din 10000.
Reactii adverse foarte frecvente: apar la mai mult de 1 utilizator din 10
Cresterea concentratiei de glucoza din sange, diabet zaharat, cresterea concentratiei de
potasiu din sange
Dificultati de adormire
Tremuraturi, dureri de cap
Cresterea tensiunii arteriale
Diaree, greata
Probleme renale
Reactii adverse frecvente: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 100
Scaderea numarului celulelor din sange (trombocite, globule rosii sau globule albe), cresterea numarului de globule albe, modificari ale numarului de globule rosii (observate in testele sanguine)
Scaderea concentratiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sange, incarcare
lichidiana, cresterea concentratiei de acid uric sau de lipide in sange, scaderea poftei de
mancare, cresterea aciditatii sanguine, alte modificari ale sarurilor sanguine (observate in
testele sanguine)
Simptome de anxietate, confuzie si dezorientare, depresie, tulburari de dispozitie, cosmaruri, halucinatii si tulburari mintale
Convulsii, tulburarea constientei, furnicaturi si amorteli (uneori dureroase) la nivelul mainilor si picioarelor, ameteli, afectarea capacitatii de a scrie, afectari ale sistemului nervos
Vedere incetosata, cresterea sensibilitatii la lumina, afectiuni oculare
Zgomote care tiuie in urechi
Reducerea fluxului sanguin in vasele inimii, batai mai rapide ale inimii
Sangerari, astuparea partiala sau completa a vaselor de sange, reducerea tensiunii arteriale
Scurtarea respiratiei, modificarea tesutului pulmonar, acumulare de lichid in jurul plamanilor, inflamarea gatului, tuse, simptome asemanatoare gripei
Probleme la nivelul stomacului cum ar fi inflamare sau ulcere care determina dureri
abdominale sau diaree, sangerari la nivelul stomacului, inflamare sau ulcere in gura,
acumulare de lichid in burta, varsaturi, dureri abdominale, indigestie, constipatie, eliminare de gaze in exces, balonare, scaune moi, afectiuni gastrice
Modificari ale enzimelor hepatice si ale functiei hepatice, ingalbenirea pielii datorita
problemelor hepatice, lezarea si inflamatia tesutului hepatic
Mancarime, eruptii pe piele, caderea parului, acnee, transpiratie abundenta
Dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare
Diminuarea functionalitatii rinichilor, reducerea producerii de urina, urinare dificila sau
dureroasa
Slabiciune generala, febra, acumularea de lichide in organism, dureri si discomfort, cresterea concentratiei enzimei fosfataza alcalina in sange, crestere in greutate, perturbarea perceptiei temperaturii
Functionare insuficienta a organului transplantat
Reactii adverse mai putin frecvente: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Anomalii de coagulare, scaderea numarului tuturor tipurilor de celulelor sanguine
Deshidratare, scaderea concentratiei proteinelor sau a glucozei sanguine, cresterea
concentratiei fosfatului in sange
Coma, sangerari cerebrale, accident vascular cerebral, paralizii, tulburari cerebrale, tulburarea vorbirii, tulburari de memorie
Vedere incetosata
Afectarea auzului
Batai neregulate ale inimii, oprirea inimii, scaderea perfomantei inimii, afectarea muschiului inimii, cresterea muschiului inimii, batai mai puternice ale inimii, ECG anormal, frecventa cardiaca si puls anormale
Aparitia de cheaguri de sange in venele membrelor, soc
Respiratie dificila, afectiuni de tract respirator, astm bronsic
Ocluzie intestinala, cresterea concentratiei sanguine a amilazelor, refluxul continutului gastric in gat, evacuare intarziata a stomacului
Inflamatia pielii, senzatie de arsura la soare
Afectare articulara
Imposibilitatea de a urina, menstruatie dureroasa si sangerare menstruala anormala
Insuficienta anumitor organe, simptome asemanatoare gripei, cresterea sensibilitatii la caldura si la frig, senzatie de apasare in piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, scadere in greutate
Reactii adverse rare: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Mici sangerari la nivelul pielii datorita anomaliilor de coagulare
Cresterea rigiditatii musculare
Orbire
Surditate
Acumulare de lichid in jurul inimii
Oprire brusca a respiratiei
Formare de chiste in pancreas
Probleme ale circulatiei sangelui la nivelul ficatului
Afectare grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, ochi si in zona genitala; cresterea
pilozitatii
Sete, lesin, sufocare, scaderea mobilitatii, ulcer
Reactii adverse foarte rare: apar la mai putin de 1 utilizator din 10000
Slabiciune musculara
Ecocardiografie anormala
Insuficienta hepatica, ingustarea canalului biliar
Urinare dureroasa si cu sange
Cresterea de volum a tesutului gras
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TACNI
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30?C.
A se pastra in ambalajul original (in punga de aluminiu), pentru a fi protejat de umiditate si de lumina. Nu utilizati Tacni dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Medicamentul trebuie utilizat in decurs de 1 an de la deschiderea pungii de aluminiu. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Tacni
Tacni 0,5 mg capsule. Substanta activa este tacrolimus.
Fiecare capsula contine tacrolimus 0,5 mg Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: Povidona K-30, croscarmeloza sodica (E 468), lactoza anhidra, stearat de magneziu. Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatina
Tacni 1 mg capsule. Substanta activa este tacrolimus.
Fiecare capsula contine tacrolimus 1 mg
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: Povidona K-30, croscarmeloza sodica (E 468), lactoza anhidra, stearat de magneziu.
Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatina
Tacni 5 mg capsule Substanta activa este tacrolimus.
Fiecare capsula contine tacrolimus 5 mg
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: Povidona K-30, croscarmeloza sodica (E 468), lactoza anhidra, stearat de magneziu.
Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), gelatina
Cum arata Tacni si continutul ambalajul
Tacni 0,5 mg capsule
Capsule cu cap si corp de culoare alb sidefiu, continand o pulbere de culoare alba.
Tacni 0,5 mg capsule este ambalat in blistere a cate 10 capsule, ambalate in pungi din aluminiu, incluzand un desicant ce protejeaza capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie inghitit.
Tacni 1 mg capsule
Capsule cu cap si corp de culoare alba, continand o pulbere de culoare alba.
Tacni 1 mg capsule este ambalat in blistere a cate 10 capsule, ambalate in pungi din aluminiu, incluzand un desicant ce protejeaza capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie inghitit.
Tacni 5 mg capsule
Capsule cu cap si corp de culoare rosie, continand o pulbere de culoare alba.
Tacni 5 mg capsule este ambalat in blistere a cate 10 capsule, ambalate in pungi din aluminiu, incluzand un desicant ce protejeaza capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie inghitit.
Tacni este disponibil in cutii cu blistere a cate 10 capsule.
Cutii a cate 20, 30, 50, 50-1, 60, 90 si 100 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str.Domnita Ruxandra nr.12, parter, sector 2,
Bucuresti, Romania Tel. 021 230 65 24 Fax. 021 230 65 23
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
RO: Tacni, 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2011
