Tacrolimus Sandoz apartine unui grup de medicamente cunoscut ca imunosupresore.
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Tacrolimus
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece poate contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce contine acest prospect:
1. Ce este Tacrolimus Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tacrolimus Sandoz
3. Cum sa utilizati Tacrolimus Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tacrolimus Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tacrolimus Sandoz si pentru ce se utilizeaza
Tacrolimus Sandoz apartine unui grup de medicamente cunoscut ca imunosupresore.
Dupa transplant (de exemplu, ficat, rinichi, inima), sistemul imun din corpul dumneavoastra va incerca sa elimine noul organ. Tacrolimus Sandoz este utilizat pentru a controla raspunsul imun al corpului dumneavoastra, permitandu-i acestuia sa accepte organul transplantat. De asemenea, Tacrolimus Sandoz este utilizat deseori in asociere cu alte medicamente care suprima sistemul imun. De asemenea, puteti primi Tacrolimus Sandoz pentru un rejet de ficat, rinichi, inima sau alt organ sau daca alt tratament anterior pe care l-ati luat nu a controlat raspunsul imun dupa transplant.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tacrolimus Sandoz
Nu utilizati Tacrolimus Sandoz
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la orice antibiotic care apartine subgrupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Tacrolimus Sandoz
Daca aveti diaree de mai mult de o zi, deoarece poate fi necesar sa modifice doza de
Tacrolimus Sandoz pe care o primiti.
Daca aveti probleme ale ficatului sau daca ati avut o afectiune care ar fi putut sa va afecteze ficatul, deoarece acest lucru poate influenta doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiti. Limitati expunerea la lumina soarelui si la lumina UV prin purtarea de haine de protectie adecvate si prin utilizarea unei creme cu factor mare de protectie. Acest lucru este necesar datorita riscului potential pentru modificari maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresore. Luati Tacrolimus Sandoz in fiecare zi, atat timp cat aveti nevoie de imunosupresie pentru a preveni rejetul organului transplantat. Trebuie sa fiti monitorizat periodic de medicul dumneavoastra.
In timp ce luati Tacrolimus Sandoz medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze periodic o serie de teste (incluzand teste ale sangelui, ale urinii, functia inimii, teste neurologice si vizuale). Acest lucru este normal si il va ajuta pe medicul dumneavoastra sa decida cea mai potrivita doza pentru dumneavoastra din Tacrolimus Sandoz.
Daca trebuie sa faceti orice vaccin va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va sfatui care este cea mai buna solutie.
Va rugam sa evitati orice remedii naturiste, de exemplu sunatoare (Hypericum perforatum) sau orice alte medicamente din plante, deoarece acestea pot afecta eficacitatea si doza de Tacrolimus Sandoz pe care aveti nevoie sa o primiti. Daca nu sunteti sigur, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua orice medicamente din plante sau remedii naturiste.
Alte medicamente si Tacrolimus Sandoz
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala si remedii din plante. Tacrolimus Sandoz nu trebuie luat cu ciclosporina.
Concentratiile sanguine de Tacrolimus Sandoz pot fi influentate de alte medicamente pe care le luati si concentratiile sanguine ale altor medicamente pot fi influentate de utilizarea Tacrolimus Sandoz, fapt care poate necesita intreruperea, cresterea sau scaderea dozei de Tacrolimus Sandoz.
Aveti grija cand utilizati urmatoarele medicamente:
– medicamente antifungice si antibiotice, unele numite antibiotice macrolide, utilizate in
tratamentul infectiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
clotrimazol, eritromicina, clarotromicina, josamicina si rifampicina
– inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinacir, saquinavir), utilizati in
tratamentul infectiei cu HIV
– inhibitori ai proteazei HCV (de exemplu telaprevir, boceprevir), utilizati in tratamentul
hepatitei cu virus C
– omeprazol sau lanzoprazol, utilizat pentru tratarea ulcerului gastric
– tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale) sau danazol
– medicamente pentru tensiune arteriala mare sau probleme ale inimii, cum sunt nifedipina, nicardipina, diltiazem si verapamil
– medicamente anti-aritmice (amiodarona) utilizate pentru controlul aritmiei (batai neregulate ale inimii)
– medicamente cunoscute ca „statine” utilizate pentru a trata colesterolul si grasimile din sange crescute
– medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina si fenobarbitalul
– corticosteroizii prednisolon si metilprednisolon
– antidepresivul nefazodona
– sunatoare (Hypericum perforatum)
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau trebuie sa luati ibuprofen, amfotericina B sau antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele aparatului renal sau ale sistemului nervos daca sunt luate impreuna cu Tacrolimus Sandoz.
De asemenea, medicul dumneavoastra trebuie sa stie daca in timp ce luati Tacrolimus Sandoz utilizati suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactona), anumite medicamente impotriva durerii (asa numitele AINS, de exemplu ibuprofen), anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat.
Tacrolimus Sandoz impreuna cu alimente si bauturi
In general, trebuie sa luati Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel putin o ora inainte de masa sau 2-3 ore dupa masa. Trebuie evitat sucul de grapefrut sau grapefrut-ul in timp ce luati Tacrolimus Sandoz.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planuiti sa ramaneti
gravida, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua orice medicament. Tacrolimus Sandoz se excreta in laptele matern. Prin urmare, nu trebuie sa alaptati in timp ce luati Tacrolimus Sandoz.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti si nu utilizati unelte sau utilaje daca va simtiti ametit sau somnoros, sau daca aveti probleme si nu mai vedeti clar dupa ce luati Tacrolimus Sandoz. Aceste efecte se observa mai frecvent daca Tacrolimus Sandoz se ia impreuna cu alcool etilic.
Tacrolimus Sandoz contine lactoza.
Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Tacrolimus Sandoz
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este dupa cum urmeaza:
Asigurati-va ca primiti acelasi medicament de fiecare data cand primiti reteta pentru tacrolimus; doar medicul dumneavoastra poate decide schimbarea acestuia.
Acest medicament trebuie luat de doua ori pe zi. Daca medicamentul nu este la fel ca de obicei sau daca instructiunile de administrare a dozelor au fost schimbate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a fi siguri ca aveti medicamentul corect. Doza initiala pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculata de catre medicul dumneavoastra, in functie de greutatea dumneavoastra corporala. In general, dozele initiale, chiar dupa transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg si zi, in functie de organul transplantat.
Dozele depind de starea dumneavoastra generala si de ce tipuri de medicatie imunosupresoare, alta decat tacrolimus, folositi. Medicul dumneavoastra va va solicita sa efectuati periodic teste sanguine, necesare pentru a stabili doza corecta si pentru a modifica doza din cand in cand. Medicul dumneavoastra va reduce de obicei doza de Tacrolimus Sandoz odata ce starea dumneavoastra este stabila. Medicul dumneavoastra va va spune exact cate capsule trebuie sa luati si cat de des.
Modul si calea de administrare
Tacrolimus Sandoz se ia oral de doua ori pe zi, de obicei dimineata si seara. In general,
trebuie sa luati Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel putin o ora inainte de masa sau 2-3 ore dupa masa.
Inghititi capsulele intregi, cu un pahar cu apa.
Evitati grapefrut-ul si sucul de grapefrut in timp ce luati Tacrolimus Sandoz.
Luati capsulele imediat dupa scoaterea acestora din blister.
Nu inghititi desicantul continut in punga din aluminiu.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Tacrolimus Sandoz
Daca ati luat accidental prea mult Tacrolimus Sandoz sau daca altcineva a luat accidental
medicamentul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta.
Daca uitati sa utilizati Tacrolimus Sandoz
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele individuale uitate.
Daca ati uitat sa luati Tacrolimus Sandoz capsule, asteptati pana cand se apropie timpul pentru urmatoarea doza si continuati apoi cu doza stabilita.
Daca incetati sa utilizati Tacrolimus Sandoz
Intreruperea tratamentului cu Tacrolimus Sandoz poate creste riscul pentru rejetul organului transplantat. Nu opriti tratamentul decat daca medicul dumneavoastra a stabilit acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Tacrolimus Sandoz reduce mecanismul propriu de aparare, pentru a opri rejetul organului transplantat. Consecutiv, corpul dumneavoastra nu va mai fi la fel de bun ca de obicei in lupta cu infectiile. Prin urmare, in timp ce luati Tacrolimus Sandoz sunteti mai predispus la infectii decat in mod normal, cum sunt infectii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plamanilor si tractului urinar.
Au fost raportate reactii severe, incluzand reactii alergice si anafilactice. Dupa tratamentul cu tacrolimus au fost raportate tumori benigne si maligne, ca rezultat al imunosupresiei.
Reactii adverse severe
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la un spital:
In cazul oricarei dovezi a unei infectii (de exemplu, febra, durere in gat), vanatai fara motiv si/sau sangerare. Reactii de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem): daca prezentati umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii, incepeti sa va scarpinati sau aveti dificultate la respiratie sau inghitire sau ameteli extreme.
Urmatoarele reactii adverse grave sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Vanatai neobisnuite sau sangerare, inclusiv varsaturi cu sange sau scaun cu sange
Crize (convulsii)
Ingalbenirea pielii si a albului ochilor, oboseala inexplicabila sau febra, urina inchisa la
culoare (semne ale inflamatiei ficatului)
Urmatoarele reactii adverse grave sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Coma, accident vascular cerebral, paralizie
Ritm neregulat al inimii sau oprirea batailor inimii
Soc
Urmatoarele reactii adverse grave sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Senzatie de apasare la nivelul pieptului
Lipsa acuta de aer
O afectiune grava manifestata prin vezicule ale pielii, gurii, ochilor si organelor genitale
Urmatoarele reactii adverse grave sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
Urinare dureroasa cu sange in urina
Afectare severa cu ulceratii ale gurii, buzelor si pielii
Toate acestea sunt reactii adverse grave. Aveti nevoie urgenta de supraveghere medicala.
Alte reactii adverse posibile
Urmatoarele reactii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) cresterea tensiunii arteriale, tremuraturi, dureri de cap, dificultati de adormire, diaree, greata, probleme ale rinichilor, cresterea concentratiei zaharului in sange, diabet zaharat, cresterea concentratiei potasiului in sange.
Urmatoarele reactii adverse sunt frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– reducerea numarului de celule ale sangelui (plachete, celule rosii sau albe), cresterea
numarului de celule albe ale sangelui, modificari ale numarului celulelor rosii ale sangelui, scaderea fluxului de sange prin vasele inimii, batai rapide ale inimii, sangerare, blocarea partiala sau completa a vaselor de sange, scaderea tensiunii arteriale
– tulburari ale starii de constienta, intepaturi si furnicaturi (uneori dureroase) in maini si
picioare, ameteli, afectarea capacitatii de scriere, tulburari ale sistemului nervos, simptome de anxietate, confuzie si dezorientare, depresie, modificari ale dispozitiei, cosmaruri, halucinatii, tulburari mentale
– vedere incetosata, cresterea sensibilitatii la lumina, tulburari ale ochilor
– tiuituri in urechi
– scurtarea respiratiei, modificari ale tesutului pulmonar, acumulare de lichid in plamani,
inflamatia faringelui, tuse, simptome asemanatoare gripei
– inflamatii sau ulcere care determina dureri abdominale sau diaree, inflamatii sau ulcere in gura, acumulare de lichid in abdomen, varsaturi, dureri abdominale, indigestie, constipatie, flatulenta, umflarea abdomenului, pierdere de fecale, probleme stomacale, modificari ale functiei hepatice si ale enzimelor hepatice
– senzatie de mancarime, eruptie tranzitorie pe piele, caderea parului, acnee, transpiratie intensa
– functionare insuficienta a rinichilor, productie redusa de urina, afectarea urinarii sau urinare dureroasa
– durere la nivelul articulatiilor, extremitatilor sau spatelui, crampe musculare
– scaderea concentratiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu in sange, acumulare de lichid, cresterea concentratiei de acid uric si lipide in sange, scaderea apetitului, cresterea aciditatii sangelui, alte modificari ale sarurilor din sange
– slabiciune generala, acumulare de lichid in corp, durere si discomfort, cresterea concentratiei enzimei fosfataza alcalina, crestere in greutate, afectarea perceperii temperaturii, asa cum s-a intamplat la pacientii care iau acest tip de medicament, un numar foarte mic de pacienti care iau tacrolimus au dezvoltat cancer al tesuturilor limfoide si al pielii
– functionarea insuficienta a organului transplantat
Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– modificarea formarii cheagurilor de sange, scaderea numarului tuturor celulelor sangelui, scaderea performantelor inimii dumneavoastra, tulburari ale muschilor inimii, cresterea volumului muschiului inimii, batai puternice ale inimii, electrocardiograma neobisnuita, ritmul si pulsul inimii neobisnuite, cheag de sange intr-o vena a unui membru
– sangerare la nivelul creierului, tulburari ale creierului, tulburari de vorbire si limbaj, probleme de memorie
– opacitate a cristalinului
– afectarea auzului
– dificultati de respiratie, tulburari ale tractului respirator, astm bronsic
– obstructie a esofagului, peritonita, dureri severe la nivelul stomacului superior, cresterea
concentratiei sanguine a amilazei, reflux al continutului stomacului in esofag, intarziere a
golirii stomacului
– incapacitatea de a urina, menstruatie dureroasa si sangerare menstruala neobisnuita
– dermatita, senzatie de arsura la soare
– tulburari articulare
– deshidratare, scaderea zaharului si a proteinelor din sange, cresterea concentratiei sanguine a fosfatului
– insuficienta unor organe, afectiune asemanatoare cu gripa, cresterea sensibilitatii la caldura si frig, senzatie de presiune la nivelul pieptului, nervozitate sau senzatii neobisnuite, cresterea concentratiei sanguine a enzimei lactat dehidrogenaza, scadere in greutate
Urmatoarele reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– mici sangerari la nivelul pielii datorita unor cheaguri de sange, acumulare de lichid in jurul inimii
– fasciculatii musculare intense
– orbire
– surditate
– lipsa acuta de aer
– obstructie partiala a intestinelor, formare de chisturi in pancreas, probleme cu fluxul sanguin in ficat
– pilozitate accentuata
– sete, lesin, scaderea mobilitatii, ulcer
Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– ecocardiograma neobisnuita
– slabiciune musculara
– insuficienta a ficatului, ingustarea vaselor biliare
– cresterea tesutului gras
Cazurile de aplazie pura a celulelor rosii (o reducere foarte severa a numarului de celule rosii in sange), agranulocitoza (un numar redus sever de celule albe din sange) si anemie hemolitica (scaderea numarului de globule rosii din cauza degradarii accelerate) au fost raportate.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tacrolimus Sandoz
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Utilizati toate capsulele in decurs de 12 luni de la deschiderea pungii de aluminiu ce inconjoara blisterul. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C dupa deschiderea pungii de aluminiu. Luati capsula imediat dupa scoaterea acesteia din blister.
A nu se pastra la temperaturi de peste 30°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tacrolimus Sandoz
Substanta activa este tacrolimus. Fiecare capsula contine tacrolimus 0,5 mg, 1 mg sau 5 mg (sub forma de monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: lactoza monohidrat, hipromeloza, croscarmeloza sodica si stearat
de magneziu. Capsula:
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat
de sorbitan si oxid galben de fer (E 172).
Tacrolimus Sandoz 1 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat
de sorbitan si oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172) si oxid negru de fer
(E 172).
Tacrolimus Sandoz 5 mg: gelatina, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat
de sorbitan si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Tacrolimus Sandoz si continutul ambalajul
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg sunt capsule de culoare alb opac si sidefiu, continand o pulbere alba pana la aproape alba (lungime: 14,5 mm).
Tacrolimus Sandoz 1 mg sunt capsule de culoare alb opac si maron deschis, continand o pulbere alba pana la aproape alba (lungime: 14,5 mm).
Tacrolimus Sandoz 5 mg sunt capsule de culoare alb opac si portocaliu, continand o pulbere alba pana la aproape alba (lungime: 15,8 mm).
Tacrolimus Sandoz este ambalat in blistere din PVC-PE-PVdC/Al, ambalate in pungi din aluminiu triplu laminat, incluzand un desicant ce protejeaza capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie inghitit.
Tacrolimus Sandoz
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 si 100 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata si fabricantii
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Cladirea A, etaj 1, sector 1,
Bucuresti Romania Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2016
