Tadalafil Mylan se utilizeaza pentru tratarea barbatilor cu disfunctie erectila.
Ce este Tadalafil Mylan si pentru ce se utilizeaza?
Tadalafil Mylan se utilizeaza pentru tratarea barbatilor cu disfunctie erectila (numita uneori impotenta) cand acestia nu pot obtine sau mentine penisul intarit (in erectie) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuala satisfacatoare. Pentru ca Tadalafil Mylan sa fie eficace in aceasta afectiune, este necesara stimularea sexuala.
De asemenea, Tadalafil Mylan poate fi utilizat la barbati pentru tratarea semnelor si simptomelor de hipertrofie benigna de prostata (marirea necanceroasa a prostatei), care cauzeaza probleme urinare.
Tadalafil Mylan contine substanta activa tadalafil. Acesta este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Tadalafil Mylan este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Cialis.
Cum se utilizeaza Tadalafil Mylan?
Pentru tratarea disfunctiei erectile, doza recomandata de Tadalafil Mylan este de 10 mg, luata „la nevoie”, cu cel putin 30 de minute inaintea activitatii sexuale. In cazul barbatilor care nu raspund la doza de 10 mg, aceasta poate fi marita la 20 mg. Frecventa maxima recomandata de administrare a dozei este o data pe zi, dar nu se recomanda utilizarea zilnica continua a Tadalafil Mylan in doze de 10 sau 20 mg. In functie de decizia medicului, Tadalafil Mylan poate fi utilizat, intr-o doza mai mica, o data pe zi, in cazul pacientilor care intentioneaza sa-l utilizeze in mod frecvent (de doua ori pe saptamana sau mai des). In acest caz, doza recomandata este de 5 mg o data pe zi, dar poate fi redusa la 2,5 mg o data pe zi, in functie de cat de bine este tolerata. Medicamentul trebuie luat aproximativ la acelasi moment al zilei, iar caracterul adecvat al regimului de administrare zilnica trebuie reevaluat periodic.
Pentru tratarea barbatilor cu hipertrofie benigna de prostata sau a barbatilor care sufera atat de hipertrofie benigna de prostata, cat si de disfunctie erectila, doza recomandata este de 5 mg o data pe zi.
Pacientii cu insuficienta hepatica sau renala severa nu trebuie sa ia o doza mai mare de 10 mg. Nu se recomanda administrarea zilnica a unei doze la pacientii care prezinta insuficienta renala severa, iar la pacientii cu insuficienta hepatica se prescrie doar dupa evaluarea atenta a beneficiilor si riscurilor utilizarii medicamentului.
Tadalafil Mylan se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Tadalafil Mylan?
Substanta activa din Tadalafil Mylan, tadalafilul, apartine unei clase de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesteraza tip 5 (PDE5)”. Aceasta actioneaza prin blocarea enzimei fosfodiesteraza, care descompune, in mod normal, o substanta numita guanozin monofosfat ciclic (GMPc). GMPc este produs in timpul stimularii sexuale normale in penis, unde determina relaxarea muschilor din tesuturile spongioase ale penisului (corpii cavernosi), permitand patrunderea fluxului de sange in corpi, producand astfel erectia. Barbatii cu disfunctie erectila nu au suficient cGMP pentru a produce sau mentine o erectie. Prin blocarea descompunerii cGMP, Tadalafil Mylan reface functia erectila. Cu toate acestea, stimularea sexuala este in continuare necesara. Prin blocarea enzimei fosfodiesteraza si prevenirea descompunerii cGMP, Tadalafil Mylan imbunatateste, de asemenea, fluxul de sange prin prostata si vezica urinara si relaxeaza muschii acestora. Aceasta poate reduce problemele de urinare care sunt simptome ale hiperplaziei benigne de prostata.
Cum a fost studiat Tadalafil Mylan?
Avand in vedere ca Tadalafil Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta Cialis. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Tadalafil Mylan?
Avand in vedere ca Tadalafil Mylan este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Tadalafil Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Tadalafil Mylan are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Cialis. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Cialis, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Tadalafil Mylan in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Tadalafil Mylan?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tadalafil Mylan sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Tadalafil Mylan, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Tadalafil Mylan
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tadalafil Mylan, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2014.
