Ce este Tandemact?
Tandemact este un medicament care contine doua substante active, pioglitazona si glimepirida. Estedisponibil sub forma de comprimate albe, rotunde (30 mg pioglitazona si 2 sau 4 mg glimepirida sau 45 mg pioglitazona si 4 mg glimepirida).
Pentru ce se utilizeaza Tandemact?
Tandemact se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti care sufera de diabet de tip 2 (cunoscut, deasemenea, ca diabet non-insulinodependent). Este utilizat la pacientii carora metformina (un tip de medicament antidiabetic) le este contraindicata si care sunt deja tratati cu o combinatie de comprimate care contin cele doua substante active, pioglitazona si glimepirida.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Tandemact?
Doza obisnuita de Tandemact este de un comprimat pe zi, luata chiar inainte de prima masa a zilei sau in timpul acesteia. Comprimatul trebuie inghitit intreg cu putina apa. Pacientii carora li se administreaza pioglitazona in asociere cu un alt medicament din aceeasi clasa cu glimepirida (adica o alta sulfoniluree) trebuie sa fi trecut mai intai de la aceasta alta sulfoniluree la glimepirida, inainte de a incepe tratamentul cu Tandemact. Este posibil ca pacientii care prezinta hipoglicemie (cantitate redusa de zahar in sange) in timpul administrarii de Tandemact sa necesite administrarea unei doze mai reduse de medicament sau sa revina la administrarea de comprimate separate.
Tandemact nu poate fi administrat pacientilor care prezinta afectiuni renale severe sau pacientilor cu afectiuni hepatice.
Cum actioneaza Tandemact?
Diabetul de tip 2 este o afectiune in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul de glucoza (zahar) din sange sau cand organismul nu poate utiliza in mod eficient insulina.
Tandemact contine doua substante active, fiecare avand un mod diferit de actiune. Pioglitazona face ca celulele (adipoase, musculare si hepatice) sa fie mai sensibile la insulina, ceea ce inseamna ca
organismul utilizeaza mai eficient insulina pe care o produce. Glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina. Ca rezultat al actiunii ambelor substante active, nivelul de glucoza din sange este redus si aceasta ajuta la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Tandemact?
Deoarece pioglitazona a fost aprobata in Uniunea Europeana (UE) din anul 2000 sub denumirea de Actos, iar glimepirida este deja utilizata in medicamentele autorizate din UE, societatea a prezentat
date obtinute in studii precedente si din literatura publicata. Actos este aprobat pentru utilizarea cu o sulfoniluree la pacientii cu diabet de tip 2 care nu sunt controlati in mod satisfacator numai cu metformina. Societatea a utilizat trei studii pentru a sustine utilizarea Tandemact cu aceeasi indicatie.
Studiile au inclus 1 390 de pacienti care au adaugat pioglitazona la tratamentul cu o sulfoniluree care le era deja administrat. Studiile au durat intre patru luni si doi ani si au masurat nivelul unei substante
din sange, substanta denumita hemoglobina glicozilata (HbA1c), care indica cat de bine este controlata glucoza din sange.
Aceste studii au utilizat pioglitazona si sulfonilureele administrate sub forma de comprimate separate.
Societatea a furnizat dovezi conform carora nivelurile substantelor active din sange erau aceleasi la persoanele carora li se administra Tandemact si la persoanele care luau comprimatele separat.
Ce beneficii a prezentat Tandemact in timpul studiilor?
In cadrul celor trei studii, pacientii care au utilizat o combinatie de pioglitazona si o sulfoniluree au beneficiat de o imbunatatire a controlului glucozei din sange. Nivelurile de HbA1c ale pacientilor au
scazut de la o valoare initiala de peste 7,5% cu o valoare cuprinsa intre 1,22 si 1,64%. Cel putin 64% din pacientii tratati au fost clasificati ca „respondenti”, dat fiind ca nivelurile lor de HbA1c fie au scazut cu cel putin 0,6% fata de valoarea initiala pe durata studiilor, fie nivelurile lor de HbA1c au fostde 6,1% sau mai putin la finalul studiilor.
Care sunt riscurile asociate cu Tandemact?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 – 10 pacienti din 100) sunt cresterea in greutate, ameteala, flatulenta (gaze) si edemul (umflare). Pentru lista completa a tuturor
efectelor secundare raportate cu Tandemact, a se consulta prospectul.
Tandemact nu trebuie utilizat de catre persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pioglitazona,glimepirida sau oricare dintre celelalte ingrediente, sau la alte sulfoniluree sau sulfonamide. Nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta insuficienta cardiaca, afectiuni hepatice sau afectiuni renale grave. Nu trebuie utilizat la pacientii cu diabet de tip 1 (diabet insulinodependent), pacientii care prezinta complicatii diabetice (cetoacidoza diabetica sau coma diabetica) sau la femeile insarcinate sau care alapteaza.
Este posibil sa fie necesara ajustarea dozelor de Tandemact atunci cand este administrat concomitent cu alte medicamente. Lista completa a acestor medicamente este disponibila in Rezumatul caracteristicilor produsului care face parte, de asemenea, din EPAR.
De ce a fost aprobat Tandemact?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca a fost demonstrata eficacitatea pioglitazonei si glimepiridei in diabetul de tip 2 si ca Tandemact simplifica tratamentul si imbunatateste posibilitatea pacientilor de a respecta tratamentul atunci cand este necesara o combinatie a celor doua substante active. Comitetul a hotarat ca beneficiile Tandemact sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea diabetului de tip 2 la pacientii care manifesta intoleranta la metformina sau carora metformina le este contraindicata si care sunt deja tratati cu o combinatie de pioglitazona si glimepirida. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Tandemact.
Alte informatii despre Tandemact:
Comisia Europeana a acordat Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Tandemact, valabila pe intreg teritoriul UE, la 8 ianuarie
2007.
