Tagrisso
Osimertinib
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tagrisso. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Tagrisso. Pentru informatii practice privind utilizarea Tagrisso, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Tagrisso si pentru ce se utilizeaza?
Tagrisso este un medicament impotriva cancerului utilizat in tratamentul adultilor cu un anumit tip de cancer pulmonar, denumit cancer pulmonar, altul decat cu celule mici (NSCLC). Tagrisso se utilizeaza la pacientii la care cancerul este in stadiu avansat sau s-a extins si care prezinta mutatia T790M, o modificare specifica la nivelul unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite „receptor pentru factorul de crestere epidermal” (EGFR). Medicamentul contine substanta activa osimertinib.
Cum se utilizeaza Tagrisso?
Tratamentul cu Tagrisso trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Inainte de inceperea tratamentului, medicii trebuie sa aiba confirmarea ca pacientii prezinta mutatia T790M. Confirmarea trebuie obtinuta prin teste genetice realizate intr-un laborator corespunzator.
Tagrisso este disponibil sub forma de comprimate (40 si 80 mg). Doza recomandata este de 80 mg o data pe zi. Tratamentul cu Tagrisso poate continua atat timp cat boala se amelioreaza sau ramane stabila, iar efectele secundare sunt tolerabile. Daca apar anumite efecte secundare, medicul poate hotari sa reduca doza sau sa opreasca tratamentul.
Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Tagrisso?
Substanta activa din Tagrisso, osimertinibul, este un tip de medicament impotriva cancerului numit inhibitor al tirozin kinazei. Aceasta blocheaza activitatea EGFR, care, in mod obisnuit, controleaza cresterea si diviziunea celulelor. EGFR este deseori hiperactiv in celulele canceroase pulmonare, cauzand diviziunea necontrolata a acestora. Prin blocarea EGFR, osimertinibul ajuta la incetinirea cresterii si raspandirii cancerului.
Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, Tagrisso este activ impotriva celulelor canceroase cu mutatia T790M in gena EGFR.
Ce beneficii a prezentat Tagrisso pe parcursul studiilor?
Tagrisso a fost investigat in doua studii principale la care au participat 411 de pacienti; acestia prezentau mutatia T790M, iar boala lor progresase in pofida tratamentului anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei EGFR. In niciunul dintre studii, care erau inca in derulare la momentul evaluarii initiale a Tagrisso, medicamentul nu a fost comparat cu alt tratament. Principalul indicator al eficacitatii a fost proportia de pacienti care au raspuns la tratament (rata de raspuns obiectiv) si ale caror tumori s-au micsorat, reducerea fiind evaluata prin scanari corporale si pe baza criteriilor standardizate folosite
pentru tumorile solide. Considerand impreuna cele doua studii, rata generala de raspuns la momentul analizei a fost de 66 % (263 de pacienti din 398), iar datele preliminare sugereaza ca durata medie de raspuns a fost de 8,5 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Tagrisso?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tagrisso (care pot afecta mai mult de o persoana din 10) sunt diaree, eruptie cutanata, piele uscata, paronichie (infectia patului unghial), prurit (mancarimi), stomatita (inflamarea mucoasei bucale) si scaderea nivelurilor de globule albe si de trombocite.
Tagrisso nu trebuie utilizat impreuna cu sunatoarea (un preparat din plante utilizat pentru tratamentul depresiei). Pentru lista completa a restrictiilor si a efectelor secundare raportate asociate cu Tagrisso, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Tagrisso?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Tagrisso sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. In prezent, pacientii cu mutatia T790M au un prognostic nefavorabil si optiuni de tratament foarte limitate; prin urmare, exista o importanta necesitate medicala nesatisfacuta. Dovezile disponibile pana in prezent au indicat rezultate promitatoare in ceea ce priveste capacitatea Tagrisso de a reduce dimensiunea tumorii. Cu toate ca Tagrisso a fost studiat numai la pacientii cu mutatia T790M care au fost tratati anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei EGFR, se preconizeaza ca Tagrisso va fi eficace si la
pacientii cu mutatie T790M carora nu le-au fost administrate anterior aceste medicamente. In ceea ce priveste siguranta, efectele adverse asociate cu Tagrisso sunt asemanatoare cu cele ale altor medicamente din aceeasi clasa si sunt considerate acceptabile. Tagrisso a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Tagrisso?
Avand in vedere ca Tagrisso a primit „aprobare conditionata”, compania care comercializeaza medicamentul va prezenta constatarile unui studiu care va compara Tagrisso cu chimioterapia pe baza de platina (tratamentul standard pentru NSCLC).
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Tagrisso?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tagrisso sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Tagrisso au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
