Tamoxifen Sandoz este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcinom mamar).
Tamoxifen Sandoz 10 mg comprimate filmate
Tamoxifen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Tamoxifen Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Tamoxifen Sandoz
3. Cum sa utilizati Tamoxifen Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tamoxifen Sandoz
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE TAMOXIFEN SANDOZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tamoxifen Sandoz este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcinom mamar). Tamoxifen Sandoz este utilizat pentru:
– tratamentul adjuvant al tumorilor glandei mamare (carcinom mamar);
– tratamentul metastazelor tumorilor glandei mamare (carcinom mamar).
2. INAINTE SA UTILIZATI TAMOXIFEN SANDOZ
Nu utilizati Tamoxifen Sandoz
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamoxifen Sandoz.
– daca sunteti gravida;
– daca sunteti in tratament cu anastrozol;
Aveti grija deosebita cand utilizati Tamoxifen Sandoz
Inainte de a lua Tamoxifen Sandoz trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra daca:
– sunteti gravida sau ati putea fi gravida;
– ati avut sau aveti, dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra cheaguri de sange sau accidente vasculare cerebrale;
– luati sau ati luat de curand unele medicamente precum: paroxetina, fluoxetina, bupropion, chinidina, cinacalcet;
Interventii chirurgicale, imobilizari la pat, teste si analize:
– pe durata tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastra ar putea dori sa va faca consult oftalmologic, ginecologic si teste de sange;
– daca urmeaza sa faceti o interventie chirurgicala spuneti medicului dumneavoastra ca luati acest medicament, mai ales daca ati mai avut cheaguri de sange.
Efecte in cazul abuzului Tamoxifen Sandoz poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping. Utilizarea necorespunzatoare a medicamentului Tamoxifen Sandoz va poate afecta sanatatea.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In particular, trebuie sa informati medicul daca luati:
– paroxetina, fluoxetina (adica medicamente antidepresive)
– bupropiona (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la oprirea fumatului)
– chinidina (de exemplu folosita in tratamentul batailor neregulate ale inimii)
– cinacalcet (pentru tratamentul bolilor glandei paratiroide)
Efectul urmatoarelor substante active sau al grupurilor de preparate poate fi influentat in timpul tratamentului concomitent cu Tamoxifen Sandoz.
– anticoagulante orale (medicamentele care impiedica formarea cheagurilor de sange) – in cazul asocierii lor este necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze atent;
– medicamentele citostatice – datorita riscului crescut de tromboza;
– anastrozol, utilizat in neoplasm de san;
– rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) – deoarece determina scaderea concentratiilor plasmatice ale Tamoxifen Sandoz.
Efect diminuat pentru:
– preparate hormonale, mai ales cele care contin estrogen (de exemplu pilula contraceptiva). Este posibila reducerea efectului. Aceste preparate nu trebuie luate in timpul tratamentului cu Tamoxifen Sandoz.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Nu exista suficienta experienta referitor la utilizarea tamoxifenului in timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie sa utilizati Tamoxifen Sandoz in timpul sarcinii. Posibilitatea existentei unei sarcini trebuie sa fie exclusa inaintea initierii tratamentului. Femeile la varsta fertila trebuie sa utilizeze o metoda nehormonala de contraceptie in timpul si pana la 2 luni dupa terminarea tratamentului (nu pilula, ci inelul, prezervativele) (vezi de asemenea pct. Utilizarea altor medicamente).
Alaptarea
In doze mari, tamoxifen inhiba complet productia de lapte la om. Aceasta nu incepe din nou la terminarea tratamentului. In plus, nu se cunoaste daca substantele active din Tamoxifen Sandoz se excreta in laptele matern. Prin urmare nu trebuie sa utilizati Tamoxifen Sandoz in timpul alaptarii. Daca tratamentul este necesar, trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trebuie sa tineti cont de faptul ca tamoxifen va poate afecta vederea si poate determina somnolenta in timp ce conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Tamoxifen Sandoz contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua Tamoxifen Sandoz.
3. CUM SA UTILIZATI TAMOXIFEN SANDOZ
Utilizati intotdeauna Tamoxifen Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cancer al glandei mamare
Paciente adulte si varstnice
Doza zilnica recomandata este de 2 comprimate Tamoxifen Sandoz.
Mod de administrare
Pentru administrare orala.
Luati comprimatele de Tamoxifen Sandoz fara sa le mestecati, cu suficient lichid (de exemplu un pahar cu apa), in timpul unei mese.
Durata tratamentului
Trebuie sa luati Tamoxifen Sandoz de obicei pentru o perioada lunga de timp. Medicul curant decide durata tratamentului. In tratamentul de sustinere al carcinomului mamar precoce se recomanda o durata a tratamentului de cel putin 5 ani.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda administrarea tamoxifenului la copii si adolescenti, datorita insuficientei datelor privind siguranta si eficacitatea la aceasta grupa de varsta.
Daca ati utilizat Tamoxifen Sandoz mai mult decat trebuie
Va rugam sa va adresati medicului. Acesta poate decide toate masurile necesare in functie de severitatea supradozajului.
Daca ati uitat sa utilizati Tamoxifen Sandoz
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Tamoxifen Sandoz
Nu intrerupeti tratamentul daca medicul dumneavoastra nu a recomandat acest lucru. Succesul tratamentului poate fi afectat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tamoxifen Sandoz poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse posibile
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
– bufeuri
– scurgere vaginala
– sangerare vaginala
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
– retentie de lichide,
– cresterea unui tip de grasimi din sange,
– durere de cap,
– senzatie de cap usor,
– tulburari de vedere,
– modificari ale portiunii anterioare a ochiului inclusiv opacifierea acesteia (cataracta),
– modificari ale portiunii posterioare a ochiului (retinopatie),
– formarea de cheaguri de sange (in venele profunde si la nivelul vaselor plamanilor) – riscul creste atunci cand tamoxifen este asociat cu citostatice,
– greata,
– caderea parului,
– dureri la nivelul tumorii,
– dureri la nivelul oaselor,
– crampe la nivelul picioarelor.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
– cresterea nivelului de calciu in sange – la pacientele cu metastaze osoase mai ales la inceputul tratamentului,
– varsatura.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
– scaderea numarului de celulel rosii din sange (anemie),
– scaderea numarului de celulel albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (neutropenie),
– scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia
(trombocitopenie),
– cresterea nivelului enzimelor hepatice din sange,
– incarcarea grasa a ficatului (steatoza),
– acumularea de bilirubina in ficat,
– infalamatia ficatului (hepatita),
– reactii de hipersensibilitate – eruptii cutanate tranzitorii si umflarea fesei, buzelor, ochilor si limbii insotite de tulburari de respiratie,
– modificari ale mucoasei uterului, inclusiv ingrosarea acesteia, formarea de polipi sau chiar de cancer,
– suprimarea menstrelor,
– formarea de chisturi la nivelul ovarelor.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
– crestere a anumitor grasimi ale sangelui (hipertrigliceridemie), partial insotita de inflamatia pancreasului (pancreatita),
– inflamatia generalizata a plamanilor,
– scadere importanta a tuturor tipurilor de celulel din sange asociata cu distrugerea celulelor ficatului,
– eruptii cutanate severe insotite de descuamare, ulceratie, sangerare, durere, febra si formare de vezicule.
Cu frecventa necunoscuta(care nu poate fi estimata din datele diponibile):
– afectarea nervilor ochilor,
– scaderea simultana a numarului de celule albe si rosii din sange,
– prezenta de tesut ovarian in afara ovarelor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TAMOXIFEN SANDOZ
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Tamoxifen Sandoz dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Tamoxifen Sandoz
Substanta activa este citratul de tamoxifen. Un comprimat filmat contine tamoxifen 10 mg sub forma de citrat de tamoxifen 15,2 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A),
polividona K 25, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.
Film: Opadry White). Compozitia Opadry White: lactoza, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloza, macrogol 4000
Cum arata Tamoxifen Sandoz si continutul ambalajului
Comprimatele de Tamoxifen Sandoz sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba.
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate
Pentru orice informatii supimentare despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in Martie, 2016.
