Indicatii:
Targretin sunt utilizate de pacientii cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) in faza avansata si la care boala n-a raspuns la alt tratament.
Bexaroten
CITITI CU ATENTIE SI IN INTREGIME ACEST PROSPECT INAINTE DE A INCEPE SA
LUATI ACEST MEDICAMENT.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Targretin si pentru ce se utilizeaza
2.Inainte sa luati Targretin
3.Cum sa luati Targretinul
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Targretin
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE TARGRETIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Bexarotenul, principiul activ din Targretin, apartine unui grup de medicamente denumit retinoizi, care sunt inrudite cu vitamina A. Capsulele Targretin sunt utilizate de pacientii cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) in faza avansata si la care boala n-a raspuns la alt tratament. CTCL este o boala in care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase si afecteaza pielea.
2. INAINTE SA LUATI TARGRETIN
Nu luati Targretin
– daca stiti ca sunteti alergic (hipersensibil) la bexaroten sau la oricare dintre celelelte componente.
– daca sunteti gravida sau alaptati sau daca puteti deveni gravida si nu folositi metode contraceptive adecvate.
– daca prezentati antecedente de pancreatita, aveti cresteri necontrolate ale lipidelor (grasimi din sange – colesterol sau trigliceride crescute in sange), aveti hipervitaminoza A, aveti o boala tiroidiana necontrolata, aveti insuficienta a functiilor hepatice sau aveti o infectie sistemica in desfasurare.
Aveti grija deosebita cand utilizati Targretin
– daca aveti o hipersensibilitate la retinoizi (inruditi cu vitamina A), suferiti de o boala a ficatului, aveti lipide crescute in sange sau luati medicamente care pot determina cresterea lipidelor din sange, aveti diabet zaharat necontrolat, ati suferit de boli ale vezicii biliare sau ale tractului biliar sau consumati cantitati excesive de alcool. Daca oricare din cele de mai sus sunt valabile la dvs., trebuie sa va informati medicul.
Trebuie determinate lipidele preprandiale inainte de inceperea tratamentului, apoi la intervale saptamanale, si apoi lunar atat timp cat dureaza tratamentul.
Se vor face analize ale sangelui pentru evaluarea functiei hepatice si a glandei tiroide, se va monitoriza numarul globulelor rosii si albe din sange inainte de tratament si in decursul tratamentului.
Daca prezentati dificultati de vedere in timpul tratamentului, vor fi necesare examene oftalmologice regulate.
Reduceti pe cat posibil expunerea la razele solare si evitati folosirea solarului.
Nu luati mai mult de 15.000 unitati internationale de vitamina A pe zi in timpul tratamentului.
Capsulele Targretin nu se vor utiliza la copii sau adolescenti.
Folosirea altor medicamente
Inainte de inceperea tratamentului, comunicati medicului dumneavoastra ce alte medicamente luati (inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dv.), cum ar fi ketoconazolul si itraconazolul (utilizate in infectii fungice), eritromocina, claritromicina si rifampicina (utilizate impotriva infectiilor bacteriale), fenitoina si fenobarbital (utilizate in tratamentul convulsiilor), gemfibrozil (utilizat pentru reducerea nivelelor crescute ale grasimilor din sange, cum ar fi trigliceridele si colesterolul), suplimente de vitamina A, inhibitori de proteaza (utilizati impotriva infectiilor virotice), tamoxifen (utilizat impotriva unor forme de cancer) sau dexametazona (utilizata impotriva inflamatiilor). Aceasta este important, deoarece utilizarea simultana a mai multor medicamente poate amplifica sau scadea
efectul unor medicamente.
Folosirea Tagretinului cu alimente si bauturi
Targretin trebuie luat in timpul mesei. Daca consumati regulat grepfrut sau suc de grepfrut, va rugam spuneti medicului dvs., deoarece acestea au potentialul de a schimba raspunsul organismului la terapia cu Targretin.
Sarcina si alaptarea
Targretin poate fi daunator pentru fatul in dezvoltare. NU utilizati Targretin daca sunteti gravida sau alaptati. Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, sau daca alaptati, apelati la medicul dvs. pentru informatii suplimentare.
Daca puteti ramane gravida, trebuie sa faceti un test de sarcina cu maxim o saptamana inainte de initierea terapiei, pentru a confirma ca nu sunteti gravida. Trebuie sa utilizati continuu metode de contraceptie eficienta, cu o luna inainte de a incepe terapia, pana la o luna dupa terminarea terapiei cu Targretin. Este recomandabila utilizarea concomitenta a doua metode fiabile de contraceptie. Daca luati contraceptive hormonale (de exemplu pilula contraceptiva), trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dvs.
Daca sunteti barbat si partenera dvs. este gravida sau poate deveni gravida, trebuie sa utilizati prezervativ in timpul actului sexual atunci cand luati bexaroten si pentru cel putin o luna dupa ultima doza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste daca Targretin are vreun efect asupra conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Daca prezentati ameteli sau aveti probleme cu vederea in timpul terapiei, nu conduceti si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Tagretinului
Hidroxianizolul butilat – un component al medicamentului Targretin – poate produce iritatii ale mucoaselor, deci capsulele trebuie inghitite intacte, fara a le mesteca.
3. CUM SA LUATI TARGRETINUL
Luati intotdeauna Tagretin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul va va prescrie o doza adecvata pentru dvs., care este in general de 4 pana la 10 capsule de luat o data pe zi. Luati numarul de capsule prescrise la aceeasi ora in fiecare zi, la ora mesei. Capsulele pot fi luate imediat inainte, in timpul sau imediat dupa mese, daca preferati. Capsulele trebuie inghitite intregi, fara a le mesteca.
Cat timp trebuie sa luati Targretin
Nu intrerupeti luarea medicamentului, pana medicul nu va spune aceasta. Desi la unii pacienti se observa o imbunatatire dupa cateva saptamani, in cele mai multe cazuri sunt necesare cateva luni de tratament sau chiar mai mult pana la aparitia ameliorarii.
Daca luati mai mult decat trebuie din Tagretin
Daca ati luat mai mult decat doza de Tagretin prescrisa de medic, trebuie sa luati legatura cu medicul dvs.
Daca uitati sa luati Targretin
Daca uitati sa luati o doza, luati doza cu urmatoarea masa in aceeasi zi, apoi ziua urmatoare luati-va doza in mod normal. Nu luati doza dubla intr-o singura zi pentru a compensa doza uitata ziua anterioara.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tagretin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Comunicati medicului dvs. cat mai repede posibil daca simtiti orice deteriorare a starii dvs. in timpul tratamentului cu Targretin. Uneori este necesara ajustarea dozei sau intreruperea tratamentului. Medicul dvs. va va sfatui ce trebuie sa faceti.
Urmatoarele reactii adverse au fost semnalate la pacientii cu CTCL care au fost tratati cu doza initiala recomandata de capsule.
Foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati):
Scaderea numarului de celule albe din sange.
Scaderea nivelului hormonilor tiroidei.
Cresterea nivelului grasimilor din sange (trigliceride si colesterol).
Reactii cutanate (mancarime, roseata, iritatie, cojire).
Dureri de cap, oboseala, dureri.
Frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacientii tratati):
Scaderea numarului globulelor rosii din sange, noduli limfatici mariti, inrautatirea limfomului.
Tulburari tiroidiene.
Cresterea enzimelor hepatice, functie renala degradata, proteine scazute in sange, crestere ponderala.
Insomnie, ameteli, reducere a sensibilitatii pielii.
Ochi uscati, surditate, senzatie anormala la nivelul ochilor inclusiv iritare si senzatie de greutate.
Umflarea picioarelor si mainilor.
Greata, diaree, gura uscata, buze uscate, pierderea apetitului, constipatie, gaze intestinale excesive,
teste ale functiei hepatice cu rezultate anormale, varsaturi.
Piele uscata, tulburari ale pielii, pierderea parului, ulcer cutanat, acnee, ingrosarea pielii, noduli pe piele, transpiratie crescuta.
Dureri ale incheieturilor, ale oaselor si ale muschilor.
Frisoane, dureri abdominale, reactii alergice, infectie.
Mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacientii tratati):
Tulburari ale sangelui, eozinofilie, leucocitoza, limfocitoza, purpura, cresterea si scaderea numarului trombocitelor din sange.
Tiroida cu activitate mult crescuta.
Cresterea bilirubinei in sange, functie renala degradata, guta, HDL colesterol scazut.
Agitatie, dificultati de echilibru, depresie, sensibilitate crescuta a pielii la atingere, senzatii anormale ale nervilor, vertigo.
Vedere anormala, vedere neclara, inflamatia pleoapelor, cataracta, inflamatia zonei albe a ochiului, leziuni ale corneei oculare, tulburari ale auzului, defect in campul vizual.
Umflaturi, sangerare, tensiune arteriala crescuta, frecventa cardiaca crescuta, marirea vizibila a venelor, dilatarea vaselor sanguine.
Tulburari gastro-intestinale, insuficienta hepatica, inflamatie a pancreasului.
Schimbarea parului, herpes simplex, tulburari ale unghiilor, eruptii cutanate sub forma de pustule, scurgere seroasa, decolorarea pielii.
Slabiciune musculara.
Proteine in urina, functie renala anormala.
Dureri de spate, infectii ale pielii, febra, infectie cu paraziti, teste de laborator cu rezultate anormale, tulburari la nivelul mucoaselor, tumori.
Reactiile adverse letale rare sunt inflamatia acuta a pancreasului, sangerari la nivelul capului, si insuficienta hepatica.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reacti adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5.CUM SE PASTREAZA TARGRETIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati dupa data expirarii inscrisa pe eticheta.
A nu se pastra la temperaturi peste 30ºC. A se tine flaconul bine inchis.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Targretin
Fiecare capsula de Targretin contine 75 mg din principiul activ bexaroten. Capsulele contin de asemenea alte componente cum sunt macrogol, polisorbat, povidona si butilhidroxianizol.
Invelisul capsulei contine gelatina, amestec sorbitol special — glicerol (glicerol, sorbitol, anhidride sorbitol (1,4-sorbitan), manitol si apa), dioxid de titan (E171) si cerneala tipografica (shellac glazura- 45% (20% esterificat) in SD-45 alcool, indigo carmin lac (E132) si simeticona).
Cum arata Targretin si continutul ambalajului
Targretin este disponibil sub forma de capsule moi pentru utilizare orala in flacon de plastic alb continand 100 de capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Eisai Ltd. , London
