Tasigna se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de leucemie mielogena cronica (LMC), un tip de cancer al globulelor albe, care consta in inmultirea necontrolata a granulocitelor (un tip de globule albe).
Medicamentul se utilizeaza la pacientii cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+), adica la pacientii la care la nivelul unor gene a avut loc o rearanjare si s-a format un cromozom special denumit cromozomul Philadelphia. Acest cromozom produce o enzima care provoaca leucemia.
Tasigna se utilizeaza in fazele „cronica” si „accelerata” ale LMC. Nu sunt disponibile informatii privind eficacitatea medicamentului la pacientii la care boala se afla in „criza blastica” (o alta faza a LMC).
Tasigna se utilizeaza la pacientii cu intoleranta la alte tratamente, inclusiv cu imatinib (un alt medicament antineoplazic), sau atunci cand boala lor nu raspunde la aceste tratamente.
Dat fiind numarul redus de pacienti cu LMC, aceasta maladie este considerata „rara”, iar Tasigna a fost desemnat ca „medicament orfan” (un medicament care se administreaza in tratamentul bolilor rare) la data de 26 mai 2006.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Ce este Tasigna?
Tasigna este un medicament care contine substanta activa nilotinib. Medicamentul este disponibil sub forma de capsule de culoare galben-pal (200 mg).

Cum se utilizeaza Tasigna?
Tratamentul cu Tasigna trebuie initiat de catre un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea LMC. Doza recomandata este de doua capsule de doua ori pe zi, pe perioada cat tratamentul aduce beneficii pacientului. Doza trebuie redusa sau tratamentul trebuie intrerupt in cazul in care pacientul prezinta anumite efecte secundare cu consecinte hematologice.
Cele doua doze trebuie administrate la un interval de aproximativ 12 ore. Capsulele trebuie inghitite intregi cu un pahar de apa, fara sa se manance nimic cu doua ore inainte si cu o ora dupa fiecare doza.
Tasigna poate fi administrat in asociere cu anumite medicamente, daca este cazul. Tasigna trebuie administrat cu precautie pacientilor care sufera de afectiuni severe ale ficatului sau anumite afectiuni cardiace. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Tasigna?
Substanta activa continuta de Tasigna, nilotinib, apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori de proteinkinaze. Acesti compusi actioneaza prin blocarea tipurilor de enzime cunoscute sub denumirea de proteinkinaze. Nilotinib actioneaza prin blocarea proteinkinazei denumite kinaza „BCR-ABL”. Aceasta enzima este produsa de celulele leucemice si determina inmultirea necontrolata a acestora. Prin blocarea kinazei BCR-ABL, Tasigna ajuta la controlarea inmultirii celulelor leucemice.

Cum a fost studiat Tasigna?
Inainte de a fi studiate pe subiecti umani, efectele tratamentului cu Tasigna au fost testate pe modele experimentale.
Eficacitatea Tasigna a fost evaluata in doua studii principale care au inclus in total 439 de pacienti cu LMC, care prezentau intoleranta la imatinib sau la care boala a incetat sa mai raspunda la acesta.
Tasigna nu a fost comparat cu nici un alt tratament.
Primul studiu a inclus in total 320 de pacienti a caror boala se afla in „faza cronica”, trei sferturi dintre acestia incetand sa mai raspunda la tratamentul cu imatinib. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de procentul de pacienti care au prezentat un „raspuns citogenetic major” (procentul de globule albe cu cromozom Philadelphia la pacienti a scazut sub 35%). Al doilea studiu a inclus in total 119 pacienti a caror boala se afla in „faza accelerata”, patru cincimi dintre acestia incetand sa mai raspunda la tratamentul cu imatinib. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de procentul de pacienti cate au prezentat un „raspuns hematologic” (revenirea la normal a numarului de globule albe).

Ce beneficii a prezentat Tasigna in timpul studiilor?
In studiul privind faza cronica a LMC, 156 (49%) din cei 320 de pacienti au prezentat un raspuns citogenetic major in urma administrarii Tasigna pe o perioada medie de 341 de zile (aproximativ 11 luni). In studiul privind faza accelerata a LMC, 50 (42%) din cei 119 pacienti au prezentat un raspuns hematologic in urma administrarii Tasigna pe o perioada medie de 202 zile (aproximativ 7 luni). In ambele studii, Tasigna a avut un efect similar la pacientii care prezentau intoleranta la imatinib si la cei la care boala a incetat sa mai raspunda la acesta.

Care sunt riscurile asociate cu Tasigna?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasigna (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), neutropenie (scaderea numarului de globule albe), anemie (scaderea numarului de globule rosii), dureri de cap, greata (senzatie de rau), constipatie, diaree, eruptie cutanata, prurit (mancarime), fatigabilitate (oboseala) si concentratii mari in sange de lipaze (o enzima produsa de pancreas). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Tasigna, a se consulta prospectul.
Tasigna nu se administreaza persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la nilotinib sau la oricare alt ingredient din compozitia acestui medicament.

De ce a fost aprobat Tasigna?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, desi nu a fost comparat in mod direct cu alte tratamente, eficacitatea Tasigna a fost demonstrata corespunzator si a fost identica cu cea a unui alt medicament din aceeasi clasa. Comitetul a decis ca beneficiile Tasigna sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea adultilor care sufera de LMC cu cromozom hiladelphia pozitiv aflati in fazele cronica si accelerata cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare, inclusiv cu imatinib. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Tasigna.

Ce masuri se iau pentru utilizarea in siguranta a medicamentului Tasigna?
Compania care produce Tasigna va pune la dispozitia fiecarui stat membru un pachet informativ pentru medicii si farmacistii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul. Pachetul va contine informatii privind utilizarea in siguranta a medicamentului Tasigna la pacienti.

Alte informatii despre Tasigna:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited autorizatia de introducere pe piata pentru Tasigna, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 noiembrie 2007.

Ce este Tasigna?
Tasigna este un medicament care contine substanta activa nilotinib. Medicamentul este disponibil sub forma de capsule de culoare galben-pal (200 mg).

Pentru ce se utilizeaza Tasigna?
Tasignase utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de leucemie mielogena cronica (LMC), un tip de cancer al globulelor albe, care consta in inmultirea necontrolata a granulocitelor (un tip de globule albe). Medicamentul se utilizeaza la pacientii cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+), adica la pacientii la care la nivelul unor gene a avut loc o rearanjare si s-a format un cromozom special denumit cromozomul Philadelphia. Acest cromozom produce o enzima care provoaca leucemia.
Tasigna se utilizeaza in fazele „cronica” si „accelerata” ale LMC. Nu sunt disponibile informatii privind eficacitatea medicamentului la pacientii la care boala se afla in „criza blastica” (o alta faza a LMC).
Tasigna se utilizeaza la pacientii cu intoleranta la alte tratamente, inclusiv cu imatinib (un alt medicament antineoplazic), sau atunci cand boala lor nu raspunde la aceste tratamente. Dat fiind numarul redus de pacienti cu LMC, aceasta maladie este considerata „rara”, iar Tasigna a fost desemnat ca „medicament orfan” (un medicament care se administreaza in tratamentul bolilor rare) la data de 26 mai 2006.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Tasigna?
Tratamentul cu Tasigna trebuie initiat de catre un medic cu experienta in diagnosticarea si tratarea LMC. Doza recomandata este de doua capsule de doua ori pe zi, pe perioada cat tratamentul aduce beneficii pacientului. Doza trebuie redusa sau tratamentul trebuie intrerupt in cazul in care pacientul prezinta anumite efecte secundare cu consecinte hematologice.
Cele doua doze trebuie administrate la un interval de aproximativ 12 ore. Capsulele trebuie inghitite intregi cu un pahar de apa, fara sa se manance nimic cu doua ore inainte si cu o ora dupa fiecare doza.
Tasigna poate fi administrat in asociere cu anumite medicamente, daca este cazul. Tasigna trebuie administrat cu precautie pacientilor care sufera de afectiuni severe ale ficatului sau anumite afectiuni cardiace. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Tasigna?
Substanta activa continuta de Tasigna, nilotinib, apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori de proteinkinaze. Acesti compusi actioneaza prin blocarea tipurilor de enzime cunoscute sub denumirea de proteinkinaze. Nilotinib actioneaza prin blocarea proteinkinazei denumite kinaza „BCR-ABL”. Aceasta enzima este produsa de celulele leucemice si determina inmultirea necontrolata a acestora. Prin blocarea kinazei BCR-ABL, Tasigna ajuta la controlarea inmultirii celulelor leucemice.

Cum a fost studiat Tasigna?
Inainte de a fi studiate pe subiecti umani, efectele tratamentului cu Tasigna au fost testate pe modele experimentale.
Eficacitatea Tasigna a fost evaluata in doua studii principale care au inclus in total 439 de pacienti cu LMC, care prezentau intoleranta la imatinib sau la care boala a incetat sa mai raspunda la acesta.
Tasigna nu a fost comparat cu nici un alt tratament.
Primul studiu a inclus in total 320 de pacienti a caror boala se afla in „faza cronica”, trei sferturi dintre acestia incetand sa mai raspunda la tratamentul cu imatinib. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de procentul de pacienti care au prezentat un „raspuns citogenetic major” (procentul de globule albe cu cromozom Philadelphia la pacienti a scazut sub 35%). Al doilea studiu a inclus in total 119 pacienti a caror boala se afla in „faza accelerata”, patru cincimi dintre acestia incetand sa mai raspunda la tratamentul cu imatinib. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de procentul de pacienti cate au prezentat un „raspuns hematologic” (revenirea la normal a numarului de globule albe).

Ce beneficii a prezentat Tasigna in timpul studiilor?
In studiul privind faza cronica a LMC, 156 (49%) din cei 320 de pacienti au prezentat un raspuns citogenetic major in urma administrarii Tasigna pe o perioada medie de 341 de zile (aproximativ 11 luni). In studiul privind faza accelerata a LMC, 50 (42%) din cei 119 pacienti au prezentat un raspuns hematologic in urma administrarii Tasigna pe o perioada medie de 202 zile (aproximativ 7 luni). In ambele studii, Tasigna a avut un efect similar la pacientii care prezentau intoleranta la imatinib si la cei la care boala a incetat sa mai raspunda la acesta.

Care sunt riscurile asociate cu Tasigna?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tasigna (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite), neutropenie (scaderea numarului de globule albe), anemie (scaderea numarului de globule rosii), dureri de cap, greata (senzatie de rau), constipatie, diaree, eruptie cutanata, prurit (mancarime), fatigabilitate (oboseala) si concentratii mari in sange de lipaze (o enzima produsa de pancreas). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Tasigna, a se consulta prospectul.
Tasigna nu se administreaza persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la nilotinib sau la oricare alt ingredient din compozitia acestui medicament.

De ce a fost aprobat Tasigna?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, desi nu a fost comparat in mod direct cu alte tratamente, eficacitatea Tasigna a fost demonstrata corespunzator si a fost identica cu cea a unui alt medicament din aceeasi clasa. Comitetul a decis ca beneficiile Tasigna sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea adultilor care sufera de LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv aflati in fazele cronica si accelerata cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare, inclusiv cu imatinib. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Tasigna.

Ce masuri se iau pentru utilizarea in siguranta a medicamentului Tasigna?
Compania care produce Tasigna va pune la dispozitia fiecarui stat membru un pachet informativ pentru medicii si farmacistii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul. Pachetul va contine informatii privind utilizarea in siguranta a medicamentului Tasigna la pacienti.

Alte informatii despre Tasigna:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited autorizatia de introducere pe piata pentru Tasigna, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 noiembrie 2007.

Elemente cheie care trebuie incluse in brosura educationala
• Scurta prezentare a Tasigna, indicatiile sale autorizate, dozele si modul de administrare.
• informatii despre riscurile cardiace asociate cu utilizarea Tasigna.
• Faptul ca Tasigna poate determina prelungirea intervalului QT si ca pacientilor cu risc de aritmie, in special torsada varfurilor, nu trebuie sa li se prescrie Tasigna.
• Necesitatea evitarii prescrierii concomitente cu orice alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.
• Precautie in prescriere la pacientii cu antecedente sau factori de risc pentru boala cardiaca coronariana.
• Faptul ca Tasigna poate determina retentie lichidiana, insuficienta cardiaca si edem pulmonar.
• Faptul ca Tasigna este metabolizata de catre CYP3A4 si ca inhibitorii puternici sau inductorii acestei enzime pot afecta semnificativ expunerea la Tasigna.
• Faptul ca inhibitorii pot creste potentialul aparitiei de reactii adverse in special prelungirea intervalului QT.
• Sa avertizeze pacientii despre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala in special preparatele care contin sunatoare.
• Necesitatea de a informa pacientii despre efectele alimentelor asupra Tasigna.
• Sa nu manance doua ore inainte si o ora dupa administrarea Tasigna.
• Necesitatea evitarii alimentelor cum sunt sucul de grapefruit care inhiba enzimele CYP3A4.