Tecfidera
Dimethyl fumaratePrezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tecfidera. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Tecfidera. Pentru informatii practice privind utilizarea Tecfidera, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.Ce este Tecfidera si pentru ce se utilizeaza?
Tecfidera este un medicament care contine substanta activa dimethyl fumarate. Acesta se utilizeaza in tratamentul sclerozei multiple (SM), o boala in care inflamatia distruge invelisul protector din jurul nervilor. Se utilizeaza in special la adultii care au un tip de SM numita SM recurent-remisiva, atunci cand pacientul prezinta reactivarea simptomelor (recurente) urmata de perioade de restabilire (remisii).
Cum se utilizeaza Tecfidera?
Tecfidera se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea SM.
Tecfidera este disponibil sub forma de capsule pentru administrare orala (120 si 240 mg) care trebuie luate impreuna cu alimente. Doza este de 120 mg de doua ori pe zi pe parcursul primelor sapte zile, dupa care este marita la 240 mg de doua ori pe zi. Doza poate fi redusa temporar la pacientii care manifesta efecte secundare de hiperemie faciala tranzitorie si tulburari gastrointestinale.
Cum actioneaza Tecfidera?
In SM, sistemul imunitar al organismului functioneaza defectuos si ataca parti ale sistemului nervos central (creierul si maduva spinarii), producand inflamatii care deterioreaza invelisul nervilor. Se crede ca substanta activa, dimethyl fumarate, actioneaza prin activarea unei proteine numite „Nrf2” care regleaza anumite gene „antioxidante” implicate in protejarea impotriva deteriorarii celulare. Studiile
efectuate au demonstrat ca dimethyl fumarate reduce inflamatia si regleaza activitatea sistemului imunitar.
Ce beneficii a prezentat Tecfidera pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Tecfidera reduce numarul de recurente la pacientii cu SM recurent-remisiva si ca reduce numarul de pacienti care manifesta aceste recurente.
In cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 234 de pacienti, procentul de pacienti care au manifestat o recurenta pe parcursul unei perioade de doi ani a fost mai mic in mod semnificativ prin tratamentul cu Tecfidera decat cu placebo (un preparat inactiv): 27 % fata de 46 %. In cadrul unui al doilea studiu principal, care a implicat 1 417 pacienti, pacientii au primit Tecfidera, placebo sau un alt medicament, glatiramer acetat. Acest studiu a demonstrat ca Tecfidera este mai eficace decat placebo in reducerea numarului de recurente pe parcursul perioadei de doi ani: numarul de recurente per pacient per an a fost de aproximativ 0,2 prin administrarea Tecfidera in comparatie cu 0,4 prin administrarea placebo. Numarul recurentelor per pacient per an dupa administrarea de
glatiramer acetat a fost de 0,3.
Care sunt riscurile asociate cu Tecfidera?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tecfidera (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt hiperemie faciala tranzitorie (inrosirea pielii fetei) si tulburari gastrointestinale (cum sunt diaree, greata si dureri in zona abdominala). Aceste efecte secundare au tendinta sa debuteze intr-un stadiu incipient al tratamentului, in general in prima luna, si pot continua sa apara intermitent pe parcursul tratamentului. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Tecfidera, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Tecfidera?
S-a demonstrat ca Tecfidera este eficace in reducerea numarului de recurente la pacientii cu SM recurent-remisiva si in reducerea numarului de pacienti care manifesta recurente in timpul tratamentului. Principalele riscuri identificate asociate cu Tecfidera sunt considerate gestionabile si includ hiperemia faciala tranzitorie si tulburarile gastrointestinale (cele mai frecvente efecte secundare), precum si nivelurile reduse de globule albe din sange si prezenta de proteine in urina. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Tecfidera sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Tecfidera?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tecfidera sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Tecfidera, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, sunt planificate sau sunt in curs de derulare o serie de studii cu Tecfidera pentru a furniza date suplimentare de siguranta pe termen lung si pentru a monitoriza medicamentul.
Alte informatii despre Tecfidera
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Tecfidera, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 ianuarie 2014.
