Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului. Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne.
Temozolomide Sun

temozolomidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sun. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temozolomide Sun.

Ce este Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă. Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 şi 250 mg).

Temozolomide Sun este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Temozolomide Sun este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului. Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupe de pacienţi:
– adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală). Temozolomide Sun se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior ca monoterapie;
– adulţi şi copii cu vârsta de trei ani şi mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, în cazul în care tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard. Temozolomide Sun se utilizează în monoterapie la aceşti pacienţi.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Temozolomide Sun?
Tratamentul cu Temozolomide Sun trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomide Sun depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi. Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sun în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Sun trebuie luat fără alimente.
De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţilor să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sun. Temozolomide Sun trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Temozolomide Sun?
Substanţa activă din Temozolomide Sun, temozolomida, aparţine unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenţi alchilanţi. În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, oprind în acest fel diviziunea celulară. Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide, ceea ce încetineşte creşterea tumorilor.

Cum a fost studiat Temozolomide Sun?
Dat fiind că Temozolomide Sun este un medicament generic, studiile asupra pacienţilor s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Temodal. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temozolomide Sun?
Întrucât Temozolomide Sun este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Temozolomide Sun?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sun are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun.

Alte informaţii despre Temozolomide Sun
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011.