TENAXUM este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este TENAXUM şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi TENAXUM
3. Cum să luaţi TENAXUM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TENAXUM
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE TENAXUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TENAXUM este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TENAXUM
Nu luaţi TENAXUM
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale TENAXUM,
– în caz de depresie severă,
– în caz de insuficienţă renală severă,
– în combinaţie cu sultopridă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TENAXUM
Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul, ci reduceţi doza treptat.

Acest tratament trebuie utilizat sub supraveghere medicală regulată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă renală severă sau istoric recent de boli de inimă.

Beta-blocantele utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) nu trebuie administrate în combinaţie cu TENAXUM.

TENAXUM nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este necesară supravegherea :
– baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),
– medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, amiodaronă),
– alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt :
– anumite tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (de exemplu, pimozidă, ziprasidonă, sertindol),
– medicamente anti-malarie (cum sunt meflochina sau halofantrina),
– eritromicină intravenos (un antibiotic),
– pentamidină (un medicament antiparazitar),
– cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
– alfa-blocante (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
– amifostină (utilizată în chimioterapie),
– corticosteroizi utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic şi artrita reumatoidă,
– tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn),
– medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),
– alte medicamente depresive ale sistemului nervos central, cum sunt derivaţii de morfină (analgezice, antitusive, tratamente de substituţie),
– alte tratamente anihipertensive cu acţiune centrală.

Folosirea TENAXUM împreună cu alimente şi băuturi
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. TENAXUM nu este recomandat mamelor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă se depăşeşte doza recomandată, sau în combinaţie cu medicamente care pot afecta vigilenţa, există riscul de apariţie a somnolenţei.

Informaţii importante privind unele componente ale TENAXUM
TENAXUM conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI TENAXUM
Luaţi întotdeauna TENAXUM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se utilizează numai la adulţi.

Administrare orală.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi, dimineaţa, înaintea mesei.

Dacă răspunsul nu este suficient după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate pe zi, în 2 prize (1 comprimat dimineaţa şi seara).
În general, doza este aceeaşi şi pentru pacienţii cu insuficinţă renală care au clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min.

Dacă luaţi mai mult TENAXUM decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi TENAXUM
Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine.
Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de TENAXUM, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi TENAXUM
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TENAXUM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
– Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori):
palpitaţii, insomnii, somnolenţă, anxietate, sindrom depresiv, tulburări sexuale, dureri de stomac, uscăciunea gurii, diaree, constipaţie, erupţii pe piele, mâncărimi, crampe, senzaţie de rece în extremităţi (mâini şi/sau picioare), edeme, oboseală, oboseală la efort.
– Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): au fost observate bufeuri, greaţă, scăderea tensiunii arteriale în poziţia în picioare care poate fi însoţită de ameţeli.

Aceste reacţii adverse sunt uşoare şi trecătoare la dozele terapeutice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TENAXUM
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi TENAXUM după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine TENAXUM
– substanţa activă este dihidrogenofosfatul de rilmenidină. Un comprimat conţine 1,544 mg dihidrogenofosfat de rilmenidină, corespunzător la 1 mg rilmenidină.
– celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, parafină, amidon glicolat de sodiu, siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc, ceară albă de albine.

Cum arată TENAXUM şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din Aluminiu/Poliamidă/PVC a câte 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LES LABORATOIRES SERVIER
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa

Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în
Aprilie, 2013