Tetraciclina Arena face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene pentru uz sistemic, tetracicline.
Tetraciclina Arena 250 mg capsule
Clorhidrat de tetraciclina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tetraciclina Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tetraciclina Arena
3. Cum sa utilizati Tetraciclina Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tetraciclina Arena
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tetraciclina Arena si pentru ce se utilizeaza
Tetraciclina Arena face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antibacteriene pentru uz sistemic, tetracicline. Tetraciclina este utilizata pentru a trata infectiile bacteriene, incluzand pneumonie si alte infectii ale tractului respirator, infectii ORL, acnee, infectii ale pielii, infectii de la nivel genital si urinar, infectii care determina ulcer la nivelul stomacului. Tetraciclina Arena mai poate fi utilizata in boala Lyme, in tratamentul si prevenirea antraxului, in ornitoza, trahom, holera, tifos exantematic, febra Q, dizenterie. Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a antibioticelor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tetraciclina Arena
Nu utilizati Tetraciclina Arena
– daca sunteti alergic la tetraciclina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice pot include eruptii
trecatoare pe piele, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, gatului (angioedem), dificultate in
respiratie; in caz de alergie, intrerupeti utilizarea medicamentului si anuntati-l pe medicul
dumneavoastra;
– daca sunteti gravida sau alaptati;
– daca aveti afectiuni ale rinichilor;
– daca aveti LES;
– la copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Tetraciclina Arena, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. In special spuneti-i medicului dumneavoastra daca va aflati in vreuna din urmatoarele situatii:
– daca aveti afectiuni grave la nivelul ficatului;
– daca aveti diabet zaharat;
– daca vi se efectueaza teste de determinare a glucozei urinare;
– daca tratamentul este de lunga durata, deoarece exista riscul suprainfectiilor bacteriene sau fungice. Suprainfectia cu stafilococ la nivelul intestinal poate ameninta viata.
In timpul tratamentului cu Arena, trebuie sa evitati expunerea prelungita la soare sau raze UV artificiale, deoarece pot sa apara reactii alergice la nivelul pielii (reactii de fotosensibilizare). In timpul tratamentului de lunga durata cu Tetraciclina Arena, medicul dumneavoastra va va evalua periodic functia hematologica, renala si hepatica.
Tetraciclina Arena scade eficacitatea contraceptivelor orale. Folositi o alta metoda contraceptiva pentru a preveni aparitia unei sarcini nedorite (vezi si subpunctul Tetraciclina Arena impreuna cu alte medicamente).
Copii si adolescenti
La copii, Tetraciclina Arena poate determina colorarea in galben sau brun a dintilor sau afectarea smaltului dentar (vezi si punctul Reactii adverse posibile).
Tetraciclina Arena impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca luati acest medicament impreuna cu altele, se poate modifica modul lor de actiune.
In special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare din urmatoarele medicamente:
– alte antibiotice (medicamente pentru tratamentul infectiilor)
– anticoagulante orale (medicamente care subtiaza sangele)
– medicamente contraceptive (pilulele). (caz in care, in timpul si pana la 7 zile dupa tratamentul cu Tetraciclina Arena trebuie sa utilizati masuri contraceptive suplimentare, cum este utilizarea prezervativului);
– retinoizi (derivati de vitamina A),
– metotrexat;
– glicozide digitalice, cum este digoxina,
– didanosina,
– quinapril,
– fenitoina, carbamazepine, barbiturice,
– sulfoniluree si insulina.
Absorbtia tetraciclinei din tractul gastro-intestinal este inhibata de ionii bi- sau trivalenti, cum sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflati, de exemplu, in lapte, produse din lapte si sucuri de fructe care contin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, in antiacide) sau de preparatele cu fier, carbunele activat, colestiramina, chelatii de bismut si sucralfat, produse cu care formeaza chelati neabsorbabili. Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la administrarea dozei de tetraciclina. Tetraciclina Arena poate poate influenta rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei (zaharului) in sange sau urina.
Tetraciclina Arena impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Absorbtia Tetraciclina Arena din intestin este diminuata de prezenta alimentelor, in special de a produselor lactate. De aceea, utilizati Tetraciclina Arena cu o ora inainte sau cu 2 ore dupa masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. La copii, Tetraciclina Arena poate afecta cresterea si dezvoltarea dintilor. De aceea nu utilizati tetraciclina in timpul sarcinii. Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau sau vreti sa ramaneti gravida in timp ce utilizati Tetraciclina Arena. Nu alaptati in timpul utilizarii Tetraciclina Arena, fara a-l informa intai pe medicul dumneavoastra, deoarece tetraciclina trece in lapte si poate afecta dezvoltarea oaselor si dintilor la sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tetraciclina Arena nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Tetraciclina Arena contine galben amurg FCF (E 110)
Poate provoca reactii alergice.
Tetraciclina Arena contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216) Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa utilizati Tetraciclina Arena
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Adulti: doza recomandata este de 1-2 g pe zi (4-8 capsule Tetraciclina Arena 250 mg), administrata fractionat la intervale de 6-8 ore.
Copii cu varsta peste 12 ani: doza recomandata este de 25-50 mg tetraciclina/kg si zi, administrata fractionat la intervale de 6-8 ore.
Pacientii cu insuficienta renala
In caz de insuficienta renala, doza recomandata trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei, fie prin scaderea dozei individuale recomandate, fie prin cresterea intervalului dintre doze:
Clearance-ul creatininei (ml/min) Intervalul dintre administrari (ore) 50-80 8-12 10-50 12-24 <10 24 Tratamentul brucelozei: 500 mg Tetraciclina Arena de 4 ori pe zi, timp de 3 saptamani, in asociere cu streptomicina. Tratamentul gonoreei necomplicate: in cazul in care penicilinele sunt contraindicate, se poate administra tetraciclina: initial 1,5 g tetraciclina, apoi 0,5 g tetraciclina de 4 ori pe zi, crescand pana la 9 g.
Infectii determinate de Chlamidia trachomatis: 500 mg, de 4 ori pe zi, pentru cel putin 7 zile. Acnee severa: doza initiala recomandata este de 2 g pe zi in doze divizate. In general, doza se va ajusta la 125 – 500 mg tetraciclina pe zi. Cazurile de acnee severa necesita tratament pe termen lung. Copii si adolescenti
Administrarea tetraciclinei este contraindicata la copii cu varsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare
Capsulele trebuie administrate cu o cantitate suficienta de apa, in stare de repaus alimentar, cu o ora inainte sau cu 2 ore dupa masa.
Capsulele nu se administreaza in pozitie culcat pe spate.
Nu zdrobiti si nu mestecati capsulele. Inghititi-le intregi, la intervale de timp regulate.
Luati toate dozele prescrise de medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. In caz contrar, infectia poate reaparea.
Daca utilizati mai multa Tetraciclina Arena decat trebuie
Daca ati utilizat mai multe capsule decat cele recomandate de medicul dumneavoastra puteti manifesta: greata, varsaturi, dureri abdominale, ulceratii la nivelul gurii, iritatii la nivelul anusului, cresterea tensiunii arteriale intracraniene (la copii). Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Luati acest prospect sau cateva capsule cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa utilizati Tetraciclina Arena
Daca uitati sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati doza imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Tetraciclina Arena
Informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul cu Tetraciclina Arena. Intreruperea tratamentului fara recomandarea medicului poate determina reaparitia infectiei. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse frecvente
– disbacterioza intestinala, deoarece cantitati mari de antibiotic activ ajung in colon, determinand suprainfectii si colonizare cu microorganisme rezistente cum sunt Pseudomonas spp. si Proteus spp, suprainfectii cu Candida, in special dupa tratament indelungat (candidoza orala, vulvovaginita);
– greata, varsaturi si diaree, dureri de stomac;
– la pacientii cu febra recurenta apar reactii tip Jarisch-Herxheimer (febra, frisoane, dureri
musculare, dureri de cap, frecventa cardiaca crescuta, cresterea frecventei respiratorii, cresterea numarului neutrofilelor circulante si vasodilatatie cu scaderea usoara a tensiunii arteriale).
Reactii adverse mai putin frecvente
– cresterea tensiunii intracraniane, cu: dureri de cap, tulburari de vedere, edem papilar
(acumulare de lichid la nivelul retinei);
– sensibilitate a pielii la lumina solara, de aceea, in timpul tratamentului, trebuie evitata
expunerea directa la radiatii ultraviolete (lumina solara puternica sau raze UV artificiale). Daca apar reactii de fotosensibilizare tratamentul trebuie intrerupt.
Reactii adverse rare
– scaderea numarului de celule din sange agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica, trombocitopenie, neutropenie si eozinofilie;
– reactii de hipersensibilitate, incluzand: eruptii trecatoare pe piele, inrosirea pielii, mancarimi, umflare a limbii, buzelor, gatului, aparitia de tulburari cardiace, febra, dureri la nivelul articulatiilor, astm bronsic;
– ameteli;
– modificari permanente de culoare la nivelul corneei la sugarii ale caror mame li s-au
administrat tetracicline in timpul sarcinii;
– modificari de culoare ale limbii, inflamatia limbii, gura uscata, inflamatia mucoasei bucale si dificultate la inghitit (in special in tratamentul de lunga durata), ulceratii la nivelul esofagului (daca tetraciclina este administrata in pozitie culcat sau cu o cantitate prea mica de apa);
– colorare anormala la nivelul pielii;
– disfunctie renala si agravarea disfunctiei renale la pacientii cu afectare renala pre-existenta, insuficienta renala acuta si nefrita.
Reactii adverse foarte rare
– colita pseudomembranoasa determinata de Clostridium difficille si enterocolita determinata de stafilococi rezistenti;
– anafilaxie;
– reactii ototoxice (toxicitate la nivelul urechii)
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
– declansarea lupusului eritematos;
– tulburari de vedere;
– colorarea in brun a dintilor sau afectarea smaltului denatar in caz de utilizare la copii cu varsta sub 12 ani si in ultimul trimetru de sarcina;
– cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; s-a raportat aparitia unor cazuri de
hepatotoxicitate severa si cu potential letal la pacientii cu insuficienta renala carora li s-a
administrat tetraciclina in doze terapeutice sau la cei tratati cu doze mari de tetraciclina;
– modificarea culorii la nivelul unghiilor si dezlipirea unghiei din patul unghial;
– utilizarea tetracilinelelor in doze terapeutice, la sugari si gravide, afecteaza cresterea oaselor la copii; miopatie; slabiciune musculara la pacientii cu miastenia gravis;
– cresterea nivelului de azot din sange la asocierea cu diuretice; scaderea nivelului de
protrombina (factorul II al coagularii) din sange, care poate conduce la hemoragii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tetraciclina Arena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tetraciclina Arena
Substanta activa este clorhidratul de tetraciclina. O capsula contine clorhidrat de tetraciclina 250 mg. Celelalte componente sunt: continutul capsulei: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu tip A, croscarmeloza sodica, talc; capsula: dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), oxid rosu de fer (E172), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu colidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatina.
Cum arata Tetraciclina Arena si continutul ambalajului
Tetraciclina Arena se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr. 2, cu corp si cap de culoare brun opac, continand o pulbere de culoare galbena.
Este ambalat in cutii cu 2, respectiv 50 blistere a cate 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucuresti,
Romania Fabricantul Arena Group S.A B-ul. Dunarii nr. 54,
Voluntari, Jud. Ilfov, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 Bucuresti, 024022
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2016.
