Thorinane este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sange).
Thorinane
enoxaparina sodica

Ce este Thorinane si pentru ce se utilizeaza?
Thorinane este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sange). Acesta se utilizeaza la adulti pentru:
– prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sange care se formeaza in interiorul venelor, blocand circulatia sanguina), in special la pacientii carora li se efectueaza interventii chirurgicale sau care prezinta un risc crescut de formare a cheagurilor din cauza ca sunt imobilizati la pat ca
urmare a unei boli;
– tratamentul afectiunilor asociate cu cheaguri de sange, cum este tromboza venoasa profunda (in cazul careia cheagul se formeaza intr-o vena profunda, de obicei la nivelul piciorului);
– tratamentul anginei instabile (o forma severa de durere in piept cauzata de probleme cu afluxul de sange spre inima);
– tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
– prevenirea formarii cheagurilor atunci cand sangele este circulat printr-un aparat de hemodializa pentru eliminarea substantelor toxice.
Pentru tratamentul anginei instabile si al atacului de cord, Thorinane este administrat in asociere cu aspirina (acid acetilsalicilic).
Substanta activa din Thorinane este enoxaparina sodica.
Thorinane este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Thorinane este foarte similar cu un medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Thorinane este Clexane. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Thorinane?
Thorinane este disponibil sub forma de solutie injectabila in seringi preumplute. De obicei, medicamentul se administreaza prin injectie subcutanata, desi in tratamentul unui tip de atac de cord numit infarct miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (STEMI), acesta este administrat mai intai ca injectie intravenoasa, iar pentru prevenirea formarii de cheaguri la utilizarea aparatului de hemodializa se injecteaza direct in tubul care transporta sangele. Doza si durata de administrare a
medicamentului, precum si administrarea in asociere cu alte medicamente, depind de afectiunea care trebuie prevenita sau tratata. La pacientii cu insuficienta renala severa dozele trebuie ajustate. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Thorinane?
Atunci cand in interiorul vaselor sanguine se formeaza cheaguri de sange, acestea pot bloca afluxul de sange catre organe, inclusiv catre inima. Substanta activa din Thorinane, enoxaparina, face parte dintr-un grup de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculara mica”.
Enoxaparina amplifica efectul antitrombinei III, o substanta naturala care controleaza factorii de coagulare a sangelui si contribuie la prevenirea coagularii sangelui in corp. Acest lucru ajuta la impiedicarea formarii de noi cheaguri de sange si la controlul celor existente.

Ce beneficii a prezentat Thorinane pe parcursul studiilor?
Studiile ample de laborator care au comparat Thorinane cu Clexane au demonstrat ca Thorinane este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii biologice.
In plus, un studiu efectuat pe 20 de subiecti sanatosi a demonstrat ca aceleasi doze din cele doua produse, administrate prin injectie subcutanata, produc efecte similare asupra factorilor de coagulare a sangelui, utilizandu-se diverse unitati de masura care reflecta modul in care medicamentul actioneaza in corp. Compania a furnizat, de asemenea, informatii din studii publicate care demonstreaza beneficiile enoxaparinei in prevenirea si tratarea cheagurilor de sange.

Care sunt riscurile asociate cu Thorinane?
Cea mai frecventa reactie adversa asociata cu Thorinane (care poate afecta mai mult de 1 persoana din 10) este hemoragia (sangerarea); au existat sangerari grave la circa 4 din 100 de persoane carora li s-a administrat Thorinane pentru a preveni formarea cheagurilor de sange in timpul unei interventii
chirurgicale. In plus, sunt foarte frecvente valorile crescute ale enzimelor hepatice in sange (semn al unor posibile probleme la nivelul ficatului) (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Thorinane, cititi prospectul.
Thorinane este contraindicat la pacientii care sufera de sangerari majore, de tulburari grave de coagulare a sangelui sau de afectiuni care cresc riscul de sangerare sau riscurile asociate cu sangerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Thorinane?
Studiile au demonstrat ca Thorinane are o structura si o activitate biologica foarte similare cu Clexane si ca are acelasi efect asupra factorilor de coagulare a sangelui. Profilurile de siguranta ale celor doua medicamente au fost de asemenea considerate similare, pe baza testelor de laborator.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a considerat ca nu exista diferente semnificative din punct de vedere clinic intre Thorinane si Clexane privind eficacitatea si siguranta si a adoptat opinia ca, la fel ca in cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Thorinane.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Thorinane?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Thorinane, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.