Tratamentul infectiilor externe ale globului ocular si anexelor: conjunctivita, cheratita, cheratoconjunctivita, ulcer cornean, blefarita, blefaroconjunctivita, dacriocistita.
TOBISOL
Picaturi oftalmice, solutie, 0,3%Compozitie
1 ml picaturi oftalmice, solutie contine tobramicina 3 mg si excipienti: clorura de benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz oftalmologic.
Indicatii terapeutice
Tratamentul infectiilor externe ale globului ocular si anexelor: conjunctivita, cheratita, cheratoconjunctivita, ulcer cornean, blefarita, blefaroconjunctivita, dacriocistita.
Profilaxia infectiilor chirurgicale oftalmologice.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la tobramicina sau la oricare dintre componentele produsului.
Precautii
Folosirea locala timp indelungat a antibioticelor poate determina cresterea rezistentei microorganismelor.
Interactiuni
Este contraindicata asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomanda evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar si locala, cu polimixine, cefalotina, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatina sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic si ototoxic (creste riscul oto- si nefrotoxicitatii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, in special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat ca se inactiveaza reciproc). Atentionari speciale Daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp sau daca apar reactii de hipersensibilitate, se impune intreruperea tratamentului si reevaluarea atitudinii terapeutice.
Tobisol contine clorura de benzalconiu care se poate depune in lentilele de contact moi, de aceea Tobisol nu trebuie administrat in timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie indepartate inaintea administrarii picaturilor si nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
Sarcina si alaptarea
Desi studiile preclinice nu au evidentiat efecte toxice fetale dupa administrarea topica a tobramicina, produsul se administreaza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se stie daca tobramicina administrata local se excreta in lapte si daca exista riscul unor reactii adverse severe la sugari, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Daca apar reactii adverse oculare pacientii trebuie avertizati sa astepte pana cand acestea dispar inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Tobisol se instileaza 1-2 picaturi, de 3-4 ori pe zi, in sacul conjunctival inferior sau dupa sfatul medicului. Pentru a preveni contaminarea solutiei, se va evita atingerea picuratorului de pleoape, suprafetele invecinate sau alte suprafete.
Flaconul se pastreaza inchis intre doua utilizari.
Reactii adverse
Tobisol poate determina ocazional iritatii oculare trecatoare si usoare. Daca in timpul tratamentului apar fenomene de iritatie la locul aplicarii sau reactii alergice tratamentul trebuie intrerupt.
Supradozaj
Datorita concentratiei mici a substantei active si administrarii locale, supradozajul acut este putin probabil. In cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se utiliza dupa 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 5 ml picaturi oftalmice, solutie.
Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,
camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucuresti, Romania
TOBISOL
Picaturi oftalmice, solutie, 0,3%Compozitie
1 ml picaturi oftalmice, solutie contine tobramicina 3 mg si excipienti: clorura de benzalconiu, EDTA disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz oftalmologic.
Indicatii terapeutice
Tratamentul infectiilor externe ale globului ocular si anexelor: conjunctivita, cheratita, cheratoconjunctivita, ulcer cornean, blefarita, blefaroconjunctivita, dacriocistita.
Profilaxia infectiilor chirurgicale oftalmologice.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la tobramicina sau la oricare dintre componentele produsului.
Precautii
Folosirea locala timp indelungat a antibioticelor poate determina cresterea rezistentei microorganismelor.
Interactiuni
Este contraindicata asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomanda evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar si locala, cu polimixine, cefalotina, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatina sau cu alte medicamente cu potential nefrotoxic si ototoxic (creste riscul oto- si nefrotoxicitatii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, in special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat ca se inactiveaza reciproc). Atentionari speciale Daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp sau daca apar reactii de hipersensibilitate, se impune intreruperea tratamentului si reevaluarea atitudinii terapeutice.
Tobisol contine clorura de benzalconiu care se poate depune in lentilele de contact moi, de aceea Tobisol nu trebuie administrat in timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie indepartate inaintea administrarii picaturilor si nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.
Sarcina si alaptarea
Desi studiile preclinice nu au evidentiat efecte toxice fetale dupa administrarea topica a tobramicina, produsul se administreaza in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se stie daca tobramicina administrata local se excreta in lapte si daca exista riscul unor reactii adverse severe la sugari, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Daca apar reactii adverse oculare pacientii trebuie avertizati sa astepte pana cand acestea dispar inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Tobisol se instileaza 1-2 picaturi, de 3-4 ori pe zi, in sacul conjunctival inferior sau dupa sfatul medicului. Pentru a preveni contaminarea solutiei, se va evita atingerea picuratorului de pleoape, suprafetele invecinate sau alte suprafete.
Flaconul se pastreaza inchis intre doua utilizari.
Reactii adverse
Tobisol poate determina ocazional iritatii oculare trecatoare si usoare. Daca in timpul tratamentului apar fenomene de iritatie la locul aplicarii sau reactii alergice tratamentul trebuie intrerupt.
Supradozaj
Datorita concentratiei mici a substantei active si administrarii locale, supradozajul acut este putin probabil. In cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A nu se utiliza dupa 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 5 ml picaturi oftalmice, solutie.
Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,
camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9 Sector 4, Bucuresti, Romania
