Numele acestui medicament este Tolnexa. Denumirea Comuna Internationala a substantei active este docetaxel si este indicat pentru tratamentul cancerului de san, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decat cel cu celule mici), al cancerului de prostata, al cancerului gastric sau al cancerului capului si gatului.
Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
20 mg/1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
80 mg/4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
160 mg/8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Docetaxel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. (Vezi pct.4)
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tolnexa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tolnexa
3. Cum sa utilizati Tolnexa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tolnexa
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tolnexa si pentru ce se utilizeaza
Numele acestui medicament este Tolnexa. Denumirea Comuna Internationala a substantei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanta derivata din acele copacului tisa.
Docetaxelul apartine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Tolnexa v-a fost prescris de medicul dumneavoastra pentru tratamentul cancerului de san, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decat cel cu celule mici), al cancerului de prostata, al cancerului gastric sau al cancerului capului si gatului:
Pentru tratamentul cancerului de san in stadiu avansat, Tolnexa poate fi administrat fie singur, fie in asociere cu doxorubicina, trastuzumab sau capecitabina.
Pentru tratamentul cancerului de san in stadiu precoce cu sau fara afectare a ganglionilor limfatici, Tolnexa poate fi administrat in asociere cu doxorubicina si ciclofosfamida;
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Tolnexa se poate administra fie singur, fie in asociere cu cisplatina.
Pentru tratamentul cancerului de prostata, Tolnexa este administrat in asociere cu prednison sau prednisolon.
Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Tolnexa este administrat in asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil. Pentru tratamentul cancerului capului si gatului, Tolnexa se administreaza in asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Tolnexa
Nu trebuie sa vi se administreze Tolnexa:
– daca sunteti alergic la docetaxel sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca numarul de celule albe din sangele dumneavoastra este prea mic.
– daca aveti o boala severa de ficat.
Precautii si atentionari
Inainte sa luati Tolnexa, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Inaintea fiecarei administrari de Tolnexa, vi se vor efectua analize ale sangelui pentru a se verifica daca numarul de celule din sange si functia ficatului sunt suficiente pentru a vi se administra Tolnexa. In caz de modificari ale numarului celulelor albe ale sangelui, puteti avea asociate febra sau infectii. Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului din spitalul dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti probleme cu vederea. In cazul in care aveti probleme cu vederea, in special daca aveti vedere incetosata, trebuie sa vi se examineze imediat ochii si vederea.
Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului din spitalul dumneavoastra sau asistentei medicale daca apar probleme la nivelul plamanilor sau daca cele existente se agraveaza (febra, senzatie de lipsa de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va opreasca imediat tratamentul. Vi se va spune sa luati premedicatie, constand dintr-un corticosteroid cu administrare orala, cum este dexametazona, incepand cu o zi inainte de administrarea Tolnexa si in continuare, timp de una sau doua zile dupa aceasta, pentru a minimaliza anumite reactii adverse care pot sa apara dupa perfuzia cu Tolnexa, in special reactii alergice si retentie de lichide (umflare a mainilor, talpilor, picioarelor sau crestere in greutate).
In timpul tratamentului, este posibil sa vi se administreze alte medicamente pentru mentinerea numarului de celule din sange.
Tolnexa contine alcool. Discutati cu medicul dumneavoastra daca suferiti de alcoolism sau daca aveti insuficienta hepatica. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Tolnexa contine etanol (alcool)”.
Tolnexa impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece Tolnexa sau celalalt medicament pot sa nu actioneze asa cum se asteapta si dumneavoastra puteti sa aveti mai usor reactii adverse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Tolnexa NU trebuie administrat daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care este clar indicat de catre medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament si trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva sigura in timpul tratamentului, deoarece Tolnexa poate avea efecte nedorite pentru copilul nenascut (fat). Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Tolnexa.
Daca sunteti barbat si sunteti tratat cu Tolnexa, sunteti sfatuit sa nu incercati sa aveti copii in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa tratament si sa cereti sfatul privind oportunitatea conservarii spermei inainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la barbati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Tolnexa contine etanol (alcool etilic)
Acest medicament contine:
Flaconul cu 20 mg/1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine etanol (alcool etilic) 50% din volum, adica pana la 0,395 g (0,5 ml) pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.
Flaconul cu 80 mg/4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine etanol (alcool etilic) 50% din volum, adica pana la 1,58 g (2 ml) pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon.
Flaconul cu 160 mg/8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila con?ine etanol (alcool etilic) 50% din volum, adica pana la 3,16 g (4 ml) pe flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin pe flacon.
Are efecte nocive asupra persoanelor care sufera de alcoolism.
A se lua in considerare la gravide sau la femeile care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut, cum sunt pacientii cu boli de ficat sau epilepsie.
Cantitatea de alcool etilic continuta in acest medicament poate influenta efectele altor medicamente. Cantitatea de alcool etilic continuta in acest medicament va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Tolnexa
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Tolnexa va va fi administrat de catre personalul medical.
Doza recomandataa
Doza recomandata va depinde de greutatea dumneavoastra si de starea dumneavoastra generala. Medicul dumneavoastra va va calcula aria suprafetei corporale in metri patrati (m2 ) si va determina doza care trebuie administrata.
Modul si calea de administrare
Tolnexa va va fi administrat prin perfuzare intr-o vena (cale intravenoasa). Durata perfuziei este de aproximativ o ora, timp in care veti sta in spital.
Frecventa de administrare
De obicei, vi se va administra cate o perfuzie, o data la 3 saptamani.
Medicul dumneavoastra poate modifica doza si frecventa administrarilor, in functie de analizele de sange, de starea dumneavoastra generala si de raspunsul dumneavoastra la Tolnexa. Va rugam sa il pe informati medicul dumneavoastra in special in caz de diaree, leziuni ale gurii, senzatie de amorteala sau intepaturi sau febra si sa-i dati rezultatele analizelor de sange. Aceasta informatie ii va permite sa decida daca este necesara o reducere a dozei. Daca aveti orice nelamurire referitoare la utilizarea acestui medicament, intrebati medicul dumneavoastra sau sora medicala.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastra si va va explica potentialele riscuri si beneficii ale tratamentului dumneavoastra.
Reactiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel, atunci cand este administrat singur, sunt: scadere a numarului de celule rosii sau de celule albe din sange, cadere a parului, greata, varsaturi, leziuni la nivelul gurii, diaree si oboseala.
Severitatea reactiilor adverse la docetaxel poate fi crescuta atunci cand docetaxel este administrat in asociere cu alte medicamente chimioterapice.
In timpul perfuziei efectuate in spital, pot sa apara urmatoarele reactii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– inrosire a fetei, reactii pe piele, mancarimi
– senzatie de apasare in piept, respiratie ingreunata
– febra sau frisoane
– dureri de spate
– tensiune arteriala mica.
Este posibil sa apara reactii mai severe.
Personalul medical din spital va va supraveghea cu atentie starea in timpul tratamentului. Spuneti imediat daca observati oricare dintre aceste efecte.
Intre doua perfuzii cu docetaxel pot sa apara urmatoarele reactii adverse, iar frecventa acestora poate varia in functie de asocierea de medicamente administrata:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– infectii, scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie) sau scadere a numarului de celule albe (importante pentru combaterea infectiilor) si a trombocitelor
– febra: daca apare, trebuie sa spuneti imediat medicului
– reactii alergice, dupa cum sunt descrise mai sus
– lipsa a poftei de mancare (anorexie)
– insomnie
– senzatie de amorteala sau intepaturi sau durere la nivelul articulatiilor sau muschilor
– durere de cap
– modificari ale gustului
– inflamatie a ochiului sau lacrimare crescuta
– umflare, din cauza drenajului limfatic insuficient
– scurtare a respiratiei
– secretii nazale, inflamatie la nivelul gatului si nasului; tuse
– sangerare nazala
– leziuni la nivelul gurii
– disconfort gastric, inclusiv greata, varsaturi si diaree, constipatie
– durere abdominala
– indigestie
– cadere a parului pe termen scurt (in cele mai multe cazuri cresterea parului revine la normal)
– inrosire si umflare a palmelor sau talpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil sa apara, de asemenea, pe brate, pe fata sau pe corp)
– schimbare a culorii unghiilor, care pot sa cada
– dureri musculare; durere de spate sau durere osoasa
– modificare sau absenta a menstruatiei
– umflare a mainilor, picioarelor, membrelor inferioare
– oboseala sau simptome asemanatoare gripei
– crestere sau scadere in greutate.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– candidoza orala
– deshidratare
– ameteli
– afectare a auzului
– scadere a tensiunii arteriale; batai rapide sau neregulate ale inimii
– insuficienta cardiaca
– esofagita
– uscaciune a gurii
– inghitire dificila sau dureroasa
– hemoragie
– valori crescute ale enzimelor hepatice (de unde rezulta necesitatea efectuarii regulate a analizelor de sange).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100):
– lesin
– la locul injectarii, reactii pe piele, flebita (inflamatie a venelor) sau umflare
– inflamatie a colonului, a intestinului subtire, perforatie intestinala
– cheaguri de sange.
Frecventa necunoscuta:
– boala pulmonara interstitiala (inflamatie la nivelul plamanilor, care provoaca tuse si respiratie ingreunata. Inflamatia la nivelul plamanilor se poate, de asemenea, instala atunci cand terapia cu docetaxel este utilizata impreuna cu radioterapie)
– pneumonie (infectie la nivelul plamanilor)
– fibroza pulmonara (cicatrici si ingrosari la nivelul plamanilor, cu senzatie de lipsa de aer).
– vedere incetosata, din cauza umflarii retinei in interiorul ochilor (edem macular cistoid)
– scadere a valorilor sodiului in sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse directprin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentuluisi aDispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tolnexa
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj si pe eticheta de flacon, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 ºC. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Utilizati medicamentul imediat dupa ce acesta este adaugat in punga pentru perfuzie. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare si conditiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa fie mai mari de 24 ore, la temperaturi sub 25ºC, incluzand perioada de o ora in care se administreaza pacientului perfuzia intravenoasa. Stabilitatea fizica si chimica in uz a solutiei preparata conform recomandarilor a fost demonstrata in pungi care nu contin PVC pana la 7 zile, daca este pastrata la temperaturi intre 2ºC si 8ºC.
Solutia perfuzabila de docetaxel este suprasaturata, prin urmare poate cristaliza in timp. In cazul in care apar cristale, solutia nu mai poate fi utilizata si trebuie aruncata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tolnexa
Substanta activa este docetaxel. Fiecare ml de concentrat pentru solutie perfuzabila contine docetaxel 20 mg.
Un flacon a 1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine docetaxel 20 mg.
Un flacon a 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine docetaxel 80 mg.
Un flacon a 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine docetaxel 160 mg.
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, etanol anhidru si acid citric anhidru.
Cum arata Tolnexa si continutul ambalajului
Tolnexa concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie limpede, de culoare galben-pal pana la galben-maroniu.
Un flacon a 1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila este furnizat intr-un flacon din sticla incolora (tip I) cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu dop din cauciuc flurotec plus, sigiliu din aluminiu si o capsa capac detasabila din aluminiu, de culoare portocalie intr-o cutie. Un flacon a 4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila este furnizat intr-un flacon din sticla incolora (tip I) cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu dop din cauciuc flurotec plus, sigiliu din aluminiu si un capac detasabil de culoare rosie, intr-o cutie.
Un flacon a 8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila este furnizat intr-un flacon din sticla incolora (tip I) cu capacitatea de 10 ml, prevazut cu dop din cauciuc flurotec plus, sigiliu din aluminiu si un capac detasabil de culoare rosie, intr-o cutie.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
RO Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2015.
