Comprimatele Misone contin misoprostol, care este similar unei substante chimice numite „prostaglandina” pe care organismul dumneavoastra o produce in mod natural. Misoprostol declanseaza contractii ale uterului si relaxeaza colul uterin.
Misone 400 micrograme, Comprimate
Misoprostol
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Misone si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Misone
3. Cum sa luati Misone
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Misone
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Misone si pentru ce se utilizeaza
Comprimatele Misone contin misoprostol, care este similar unei substante chimice numite „prostaglandina” pe care organismul dumneavoastra o produce in mod natural. Misoprostol declanseaza contractii ale uterului si relaxeaza colul uterin.
Misone se utilizeaza dupa administrarea unui alt medicament numit mifepristona pentru intreruperea
sarcinii. Acesta trebuie luat nu mai tarziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu
menstrual.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Misone
Nu luati Misone
– daca sunteti alergica la misoprostol, la orice alta prostaglandina sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
– daca sarcina nu a fost confirmata prin examen ecografic sau teste biologice
– daca prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu a avut loc cu mai mult de 49 de zile (7 saptamani) in
urma
– daca medicul dumneavoastra suspecteaza o sarcina ectopica (ovulul este implantat in afara uterului)
– daca nu puteti lua mifepristona (mifepristona se utilizeaza in asociere cu Misone)
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Misone, adresati-va medicului dumneavoastra
– daca aveti o boala de ficat sau de rinichi
– daca aveti anemie sau sunteti malnutrita
– daca aveti o boala cardiovasculara (boala de inima sau de circulatie)
– daca prezentati un risc crescut de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ varsta mai mare de 35 de ani si fumatul sau o tensiune arteriala mare, cantitati ridicate de colesterol in sange sau diabet zaharat.
– daca aveti o boala care afecteaza coagularea sangelui
– daca vi s-a efectuat in prealabil o operatie cezariana sau o interventie chirurgicala la nivelul uterului Daca utilizati un dispozitiv contraceptiv de tip sterilet, acesta trebuie inlaturat inainte de a lua primul medicament, mifepristona.
Inainte de a lua mifepristona si Misone, sangele dumneavoastra va fi testat pentru determinarea factorului Rhesus. Daca aveti Rh negativ, medicul dumneavoastra va va informa cu privire la tratamentul de rutina necesar.
Misone impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele
– Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic sau diclofenac
– Medicamente antiacide sau medicamente antiacide care contin magneziu (utilizate pentru tratamentul
arsurilor la stomac si al indigestiei acide)
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Esecul intreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) in urma administrarii Misone dupa primul medicament
(mifepristona) a fost asociat cu malformatii congenitale. S-au observat malformatii la nou-nascuti si in cazul in care acest medicament este luat separat. Trebuie sa luati celalalt medicament, mifepristona, cu 36–48 de ore inainte de a lua Misone.
Riscul de esec al acestui medicament creste
– daca este luat mai tarziu de 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual
– daca nu este administrat pe cale orala
– odata cu durata sarcinii
– odata cu numarul de sarcini pe care le-ati avut in prealabil
Daca intreruperea sarcinii esueaza dupa administrarea acestui medicament, exista un risc necunoscut pentru fat. Daca decideti sa continuati sarcina, sunt necesare monitorizarea prenatala atenta si examene ecografice repetate, cu o atentie speciala asupra mainilor si picioarelor, intr-un centru specializat. Medicul dumneavoastra va va oferi mai multe recomandari in acest sens.
Daca decideti sa continuati intreruperea sarcinii, se va utiliza o noua procedura. Medicul dumneavoastra va va informa asupra optiunilor pe care le aveti.
Trebuie sa evitati o noua sarcina inainte de urmatorul dumneavoastra ciclu menstrual dupa administrarea acestui medicament. Trebuie sa initiati contraceptia imediat dupa ce intreruperea sarcinii este confirmata de catre medicul dumneavoastra.
Alaptarea
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament. Nu alaptati in
timp ce luati mifepristona si misoprostol deoarece aceste medicamente trec in laptele matern.
Fertilitatea
Acest medicament nu afecteaza fertilitatea. Puteti ramane din nou gravida de indata ce intreruperea sarcinii s-a finalizat. Trebuie sa initiati contraceptia imediat dupa ce intreruperea sarcinii este confirmata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameteli. Aveti grija deosebita atunci cand conduceti vehicule sau folositi
utilaje dupa administrarea acestui medicament pana cand stiti cum va afecteaza Misone.
3. Cum sa luati Misone
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra
sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Doza la adulti
Un comprimat pentru administrare orala.
Administrarea comprimatului
Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa.
La 36 pana la 48 de ore dupa administrarea a 600 mg mifepristona
Trebuie sa va odihniti timp de cel putin 3 ore dupa administrarea acestui comprimat.
Daca aveti varsaturi in decurs de 30 de minute de la administrarea comprimatului, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra. Va trebui sa luati un alt comprimat.
Lucruri importante de retinut atunci cand luati acest medicament:
Acest comprimat trebuie luat pe cale orala.
Misone trebuie luat la 36–48 de ore dupa administrarea a 600 mg mifepristona.
Daca nu respectati aceste instructiuni, riscurile asociate cu acest medicament vor fi crescute.
Graficul administrarii Misone va fi urmatorul.
1)La centrul care prescrie tratamentul vi se va da primul medicament, mifepristona, care trebuie
administrat pe cale orala.
2)La 36-48 de ore dupa aceasta, veti lua Misone pe cale orala. Trebuie sa va odihniti timp de cel putin 3 ore dupa administrarea acestui medicament.
3)Embrionul poate fi expulzat in decurs de cateva ore de la administrarea Misone sau in urmatoarele
cateva zile. Veti avea sangerari vaginale care vor dura, in medie, 12 zile dupa administrarea
primului medicament, mifepristona, iar fluxul se va reduce in timp.
4)Trebuie sa reveniti la centru dupa 14–21 de zile de la administrarea primului medicament,
mifepristona, pentru o consultatie de control, pentru a va asigura ca expulzia este completa.
Contactati imediat centrul care va prescrie tratamentul:
– daca aveti sangerari vaginale mai mult de 12 zile si/sau daca acestea sunt foarte abundente (de
exemplu, aveti nevoie de mai mult de 2 absorbante igienice pe ora timp de 2 ore),
– daca aveti dureri abdominale severe,
– daca aveti febra sau daca aveti o senzatie de frig si frisoane.
Alte aspecte importante de retinut:
Sangerarea vaginala nu inseamna ca expulzia s-a finalizat.
Nu luati acest medicament daca folia este deteriorata sau comprimatul a fost pastrat in afara
ambalajului.
Riscul de reactii adverse creste daca luati acest medicament dupa 49 de zile de la prima zi a ultimului
dumneavoastra ciclu menstrual sau daca nu il luati pe cale orala.
Daca sarcina continua sau expulzia este incompleta, medicul dumneavoastra va va informa asupra optiunilor pe care le aveti pentru intreruperea sarcinii.
Se recomanda sa nu calatoriti la mare distanta de centrul care prescrie tratamentul pana la
efectuarea consultatiei de control.
In caz de urgenta sau daca aveti intrebari, telefonati sau vizitati centrul care va prescrie tratamentul. Nu
trebuie sa asteptati programarea de control.
Utilizarea la copii si adolescenti
Doar date limitate sunt disponibile privind utilizarea misoprostolului la adolescenti.
Daca luati mai mult Misone decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, contactati imediat medicul sau mergeti la unitatea de urgente a celui mai apropiat spital.
Medicul va va da cantitatea exacta de Misone; prin urmare, este putin probabil sa luati prea multe
comprimate. Administrarea unui numar prea mare de comprimate poate cauza simptome cum sunt
somnolenta, tremuraturi, crize, dificultati de respiratie, dureri abdominale, diaree, febra, dureri toracice, tensiune arteriala scazuta si rarire a batailor inimii, care pot fi fatale.
Daca uitati sa luati Misone
Daca uitati sa luati mifepristona sau Misone, este probabil ca intreruperea sarcinii sa nu fie pe deplin
eficienta. Adresati-va medicului dumneavoastra sau centrului care prescrie tratamentul daca uitati sa luati Misone.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Se pot produce urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse grave
Riscul de reactii adverse grave creste daca luati acest medicament dupa 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual sau daca nu il luati pe cale orala.
Reactiile adverse grave includ:
reactie alergica. Eruptii pe piele severe, cum sunt pete rosii care produc mancarime, vezicule sau
leziuni.
Alte reactii adverse grave includ:
accidente cardiovasculare. Dureri toracice, dificultati de respiratie, confuzie sau batai neregulate ale
inimii.
cazuri grave sau fatale de soc toxic sau septic. Febra insotita de dureri musculare, batai rapide ale
inimii, ameteli, diaree, varsaturi sau senzatie de slabiciune.
Aceste reactii adverse pot aparea daca acest medicament este luat dupa 49 de zile de la prima zi a ultimului dumneavoastra ciclu menstrual sau daca nu il luati pe cale orala.
Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse, contactati IMEDIAT medicul sau mergeti la
unitatea de urgente a celui mai apropiat spital.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
contractii sau crampe uterine
diaree
stare de rau (greata) sau varsaturi
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
sangerari vaginale abundente
dureri abdominale
crampe abdominale usoare sau moderate
infectie uterina (endometrita si boala inflamatorie pelvina)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane):
febra
deces fetal
malformatii congenitale
dureri de cap, ameteli si stare generala de rau sau de oboseala
urticarie si tulburari la nivelul pielii care pot fi grave
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane)
Umflare localizata a fetei sau/si a laringelui care se poate asocia cu urticarie
Alte reactii adverse includ
senzatie de frig, frisoane
dureri de spate
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre reactiile adverse devine grava sau daca
observati orice alte reactii nedorite sau neasteptate.
5. Cum se pastreaza Misone
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „Exp.”. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se utiliza in cazul in care cutia sau folia prezinta semne de deteriorare.
A nu se utiliza in cazul in care comprimatul a fost pastrat in afara foliei.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati
medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Misone
Substanta activa este misoprostol.
Un comprimat Misone contine misoprostol 400 micrograme.
Celelalte ingrediente sunt celuloza microcristalina, hipromeloza, amidonglicolat de sodiu (tip A), ulei de ricin hidrogenat.
Cum arata Misone si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu un diametru de 11 mm si o grosime de 4,4 mm, avand marcat „M400” pe una din fete.
Misone este disponibil in ambalaje de 1, 4, 16 sau 40 comprimate in folie perforata unidoza din PVCPCTFE/Al sau OPA-Al-PVC/Al..
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Misone
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2013.
