Atorvastatina Zentiva apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care regleaza lipidele (grasimile) din organism.
Atorvastatina Zentiva 10 mg comprimate filmate
Atorvastatina Zentiva 20 mg comprimate filmate
Atorvastatina Zentiva 40 mg comprimate filmate
Atorvastatina Zentiva 80 mg comprimate filmate
Atorvastatina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Atorvastatina Zentiva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utiliza?i Atorvastatina Zentiva
3. Cum sa utilizati Atorvastatina Zentiva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Atorvastatina Zentiva
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Atorvastatina Zentiva si pentru ce se utilizeaza
Atorvastatina Zentiva apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care
regleaza lipidele (grasimile) din organism.
Atorvastatina Zentiva este utilizat pentru scaderea concentratiei de lipide cunoscute sub numele de
colesterol si trigliceride din sange, atunci cand regimul alimentar si schimbarea stilului de viata au
esuat. Daca aveti un risc crescut de boala cardiaca, Atorvastatina Zentiva poate fi utilizat si pentru a
reduce acest risc, chiar daca valoarea colesterolului dumneavoastra este normala. In timpul
tratamentului, trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utiliza?i Atorvastatina Zentiva
Nu utiliza?i Atorvastatina Zentiva
– daca sunteti alergic la atorvastatina sau la orice medicamente similare utilizate pentru
reducerea lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti sau ati avut vreodata boli de ficat.
– daca ati avut rezultate anormale ale testelor de sange cu privire la functia ficatului, fara
explicatie.
– daca sunteti femeie aflata la varsta fertila si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace.
– daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida.
– daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Atorvastatina Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Urmatoarele constituie motive pentru care Atorvastatina Zentiva este posibil sa nu
fie potrivit pentru dumneavoastra:
– daca ati avut un accident vascular cerebral cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici
pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
– daca aveti probleme cu rinichii
– daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale
de tulburari musculare
– daca ati avut tulburari musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad lipidele
(de exemplu, alte statine sau fibrati)
– daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic
– daca aveti antecedente de boala a ficatului
– daca aveti varsta peste 70 de ani.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Atorvastatina Zentiva
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, va fi necesar ca medicul
dumneavoastra sa va faca analize de sange inainte si, posibil, in timpul tratamentului cu Atorvastatina
Zentiva, pentru a prevedea riscul dumneavoastra de aparitie a reactiilor adverse musculare. Se
cunoaste faptul ca riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu rabdomioliza, creste
atunci cand anumite medicamente sunt administrate in acelasi timp (vezi pct. 2, „Atorvastatina Zentiva
impreuna cu alte medicamente”).
Daca aveti diabet zaharat sau risc de declansare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastra va va
monitoriza indeaproape atat timp cat utilizati acest medicament. Este probabil sa va aflati la risc de
declansare a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de zahar si grasimi in sange, sunteti
supraponderal si aveti tensiunea arteriala mare.
Atorvastatina Zentiva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente. Exista anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatina Zentiva
sau efectele lor pot fi modificate de catre Atorvastatina Zentiva. Acest tip de interactiune poate face ca
unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ, poate creste
riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea importanta a muschilor denumita
rabdomioliza, descrisa la punctul 4:
– Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care functioneaza sistemul dumneavoastra
imunitar, de exemplu ciclosporina
– Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina,
acid fusidic
– Alte medicamente care regleaza valorile lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alti fibrati,
colestipol
– Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau
tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, diltiazem; medicamente care va regleaza
ritmul inimii, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona
– Medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir, etc.
– Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir
– Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Atorvastatina Zentiva, incluzand ezetimib (care
reduce colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale,
stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidina (utilizata pentru
arsuri in capul pieptului si ulcere peptice), fenazona (un calmant al durerii), colchicina
(utilizata in tratamentul gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie, care contin
aluminiu sau magneziu) si boceprevir (utilizat pentru tratamentul bolilor de ficat cum este
hepatita cu virus C)
– Medicamente eliberate fara prescriptie medicala: preparate din plante pe baza de sunatoare.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Atorvastatina Zentiva impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Vezi pct. 3 pentru instructiuni despre cum sa luati Atorvastatina Zentiva. Va rugam sa luati in
considerare urmatoarele:
Suc de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile
mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatina Zentiva.
Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Pentru detalii, vezi
pct. 2, „Atentionari si precautii”.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Atorvastatina Zentiva daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida.
Nu luati Atorvastatina Zentiva daca sunteti la varsta fertila, cu exceptia cazului in care utilizati metode
de contraceptie eficace.
Nu luati Atorvastatina Zentiva daca alaptati.
Siguranta utilizarii Atorvastatina Zentiva in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost inca demonstrata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va afecteaza capacitatea de a
conduce. Nu utilizati niciun fel de unelte sau masini daca abilitatea de a le folosi va este afectata de
catre acest medicament.
Atorvastatina Zentiva contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utiliza?i Atorvastatina Zentiva
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul va va recomanda un regim alimentar cu continut scazut in
colesterol, pe care trebuie sa il mentineti si in timpul terapiei cu Atorvastatina Zentiva.
La adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10 ani sau peste, doza initiala uzuala de Atorvastatina
Zentiva este de 10 mg, administrata o data pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta de catre medicul
dumneavoastra, daca este necesar, pana cand se ajunge la doza care va este necesara. Medicul
dumneavoastra va modifica doza la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de
Atorvastatina Zentiva este de 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii si
adolescenti.
Comprimatele de Atorvastatina Zentiva trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de apa si pot fi luate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Durata tratamentului cu Atorvastatina Zentiva este determinata de catre medicul
dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca credeti ca efectul Atorvastatina Zentiva este
prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Atorvastatina Zentiva decat trebuie
Daca luati in mod accidental prea multe comprimate de Atorvastatina Zentiva (mai mult decat doza
zilnica obisnuita), adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru
recomandari.
Daca uitati sa luati Atorvastatina Zentiva
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata, la momentul corect.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Atorvastatina Zentiva
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament sau daca doriti sa opriti
tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati comprimatele
si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgente al
celui mai apropiat spital.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane:
– Reactii alergice grave care determina umflarea fetei, limbii si gatului si care pot determina
dificultati mari la respiratie.
– Boala grava insotita de descuamare si umflare severa a pielii, formare de vezicule la nivelul
pielii, gurii, ochilor, organelor genitale si febra. Eruptie trecatoare pe piele sub forma de pete
roz-rosii, in mod special la nivelul palmelor si mainilor sau talpilor picioarelor, care se pot
transforma in vezicule.
– Slabiciune, sensibilitate sau durere musculara si, in mod special, daca in acelasi timp aveti o
stare de rau sau aveti febra; pot fi cauzate de o distrugere musculara anormala. Distrugerea
anormala a muschilor nu dispare intotdeuna, nici chiar dupa ce ati incetat sa luati
atorvastatina, va poate pune viata in pericol si poate determina probleme cu rinichii.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane:
– Daca prezentati probleme legate de aparitia neobisnuita sau neasteptata de sangerare sau
vanatai; acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie sa va adresati medicului
dumneavoastra cat mai repede posibil.
Alte reactii adverse posibile la Atorvastatina Zentiva:
Reactiile adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) includ:
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
– reactii alergice
– crestere a valorilor concentratiilor zaharului din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa
continuati sa va urmariti cu atentie concentratiile de zahar din sange), crestere a concentratiei
creatinkinazei in sange
– durere de cap
– greata, constipatie, vanturi, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– rezultate ale testelor de sange care arata ca functia ficatului dumneavoastra poate deveni
anormala.
Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) includ:
– anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a valorilor concentratiilor
de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati sa va urmariti cu atentie
concentratiile de zahar din sange)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, amorteli sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si de la picioare, reducere a
sensibilitatii la durere sau la atingere, modificari ale gustului, pierdere a memoriei
– vedere incetosata
– sunete in urechi si/sau cap
– varsaturi, eructatii, durere la nivelul abdomenului superior si inferior, pancreatita (inflamatie a
pancreasului care determina durere la nivelul stomacului)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptie si mancarime la nivelul pielii, urticarie, cadere a parului
– dureri la nivelul gatului, oboseala musculara
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare in special la nivelul gleznelor
(edem), temperatura crescuta
– teste de urina pozitive pentru prezenta celulelor albe.
Reactiile adverse rare (pot afecta pana la 1din 1000 de persoane) includ:
– tulburari de vedere
– sangerare sau vanatai neasteptate
– colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– leziuni ale tendoanelor.
Reactiile adverse foarte rare (pot afecta pana la 1din 10000 de persoane) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include aparitia brusca de respiratie suieratoare brusca si
durere sau senzatie de constrictie toracica, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii
sau gatului, dificultate la respiratie, colaps
– pierdere a auzului
– ginecomastie (crestere a sanilor la barbati si femei)
Reactii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelasi tip):
– tulburari sexuale
– depresie
– probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau senzatie de lipsa de aer sau febra
– diabet zaharat. Probabilitatea de aparitie este mai mare daca aveti valori crescute de zahar si
grasimi in sange, sunteti supraponderal sau aveti tensiunea arteriala mare. Medicul
dumneavoastra va va monitoriza atat timp cat luati acest medicament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea,
puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucure?ti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Atorvastatina Zentiva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Atorvastatina Zentiva
Substanta activa din Atorvastatina Zentiva este atorvastatina.
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 10 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 20 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 40 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Fiecare comprimat filmat contine atorvastatina 80 mg (sub forma de atorvastatina calcica trihidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: carbonat de calciu, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, hidroxipropilceluloza de
joasa substitu?ie, povidona K 12, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lactoza
monohidrat.
Cum arata Atorvastatina Zentiva si continutul ambalajului
Atorvastatina Zentiva 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare alba pana la aproape alba. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm.
Atorvastatina Zentiva 20 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de
culoare galbena. Diametrul comprimatului este de aproximativ 8 mm.
Atorvastatina Zentiva 40 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare portocaliu galben pana la galben-portocaliu. Diametrul comprimatului este de aproximativ
10 mm.
Atorvastatina Zentiva 80 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare galben-portocaliu. Diamentrul comprimatului este de 12 mm.
Marimi de ambalaj:
10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate
20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate
40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate
80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Atorvastatina Zentiva 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2015.
