INDICATII TERAPEUTICE:
Tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate medie pana la moderata cum sunt durerile post-operatorii, ginecologice, obstetricale, neoplazice sau de alta cauza.
COMPOZITIE
Un mililitru solutie injectabila (o fiola) contine clorhidrat de tramadol 50 mg si excipienti: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic 3%, apa pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICE
Analgezice, alcaloizi naturali din opiu, alte opioide.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipientii produsului.
Intoxicatie acuta sau supradozaj acut cu produse ce au actiune deprimanta la nivelul sistemului nervos central (etanol, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope).
Tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta.
Sindrom de intrerupere la opioide.
Tratament concomitent sau recent (mai putin de 14 zile) cu medicamente inhibitoare ale
monoaminooxidazei (IMAO).
Tratament concomitent cu opioide cu actiune tip agonist-antagonist.
Insuficienta respiratorie severa.
Insuficienta hepatica severa.
Epilepsie refractara la tratament.
Perioada de sarcina si alaptare.
Copii sub 15 ani.
PRECAUTII
Utilizarea prelungita, timp de mai multe luni, poate duce la aparitia dependentei. La pacientii care sunt predispusi la aparitia dependentei, tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicala.
Tramadolul nu trebuie utilizat ca medicament de substitutie la pacientii cu dependenta la opioide. Desi este un agonist opioid, tramadolul nu poate suprima siptomele sindromului de intrerupere.
Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu epilepsie sau care au prezentat convulsii. Tramadolul poate creste riscul de producere a convulsiilor la pacientii tratati concomitent cu medicamente ce scad pragul convulsivant, in special inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresive, neuroleptice, analgezice cu actiune centrala sau anestezice locale. La pacientii cu epilepsie controlata terapeutic sau la cei cu predispozitie la producerea de convulsii, tramadolul va fi administrat doar in cazurile in care acest lucru este neaparat necesar.
Hipertensiunea intracraniana, traumatismele craniene si durerile abdominale impun precautie la administrarea de tramadol, deoarece acesta poate masca simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice.
Nu este recomandat consumul de etanol in timpul tratamentului.
INTERACTIUNI
Asocieri contraindicate:
– agonisti-antagonisti morfinici: scad efectul tramadolului prin blocarea competitiva a
receptorilor
– IMAO: risc de aparitie a unui sindrom serotoninergic manifestat prin diaree, tahicardie,
transpiratii, confuzie, coma. Administrarea tramadolului poate fi facuta dupa un interval de timp de cel putin 14 zile dupa intreruperea administrarii IMAO.
Asocieri ce nu sunt recomandate:
– etanol: potenteaza efectul sedativ al analgezicului morfinic.
– carbamazepina si alti inductori enzimatici: cresc viteza de metabolizare, scazand concentratia
plasmatica, respectiv efectul analgezic al tramadolului.
Asocieri ce trebuie avute in vedere:
– alti derivati morfinici (inclusiv antitusive sau medicamente utilizate in tratamentul de
substitutie), benzodiazepine, barbiturice: potenteaza efectul de deprimare a functiei respiratorii
– sedative, antihistaminice H1, anxiolitice, hipnotice, neuroleptice: cresc riscul deprimarii
sistemului nervos central
ATENTIONARI SPECIALE
Insuficienta hepatica, insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala administrarea produsului se va face cu atentie deosebita.
Copii
Utilizarea produsului la copii sub 15 ani este contraindicata.
Varstnici
La varstnici administrarea produsului se va face cu atentie deosebita.
Sarcina si alaptarea
Tramadolul traverseaza placenta. Deoarece nu exista date referitoare la siguranta administrarii tramadolului la gravide, utilizarea acestuia in perioada de sarcina este contraindicata.
Tramadolul este excretat in laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele sale la sugar, din prudenta, tramadolul este contraindicat la femeile care alapteaza.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele de Tramadol 50 mg/ml trebuie adaptate in functie de intensitatea durerii si de raspunsul clinic al pacientului.
Doza de atac este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml solutie injectabila Tramadol 50 mg/ml). In functie de raspunsul clinic, in ora urmatoare primei administrari, se mai pot administra doze suplimentare de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 ml solutie injectabila Tramadol 50 mg/ml) la intervale de 10 – 20 minute, fara a se depasi, insa, o doza totala de 250 mg clorhidrat de tramadol (luandu-se in calcul si doza de atac administrata). Ulterior, sunt administrate doze de 50-100 mg clorhidrat de tramadol (1-2 ml solutie injectabila Tramadol 50 mg/ml) la intervale de 4– 6 ore, fara a se depasi, insa, doza totala zilnica de 600 mg clorhidrat de tramadol.
La varstnici (pacienti peste 75 ani) se recomanda ca dozele sa fie administrate la intervale de timp mai mari (9 ore).
La pacientii cu insuficienta hepatica dozele administrate trebuie injumatatite, in cazul administrarii la intervalele de timp mentionate mai sus, sau in cazul in care nu sunt modificate dozele administrate, intervalul de timp la care acestea sunt administrate este crescut la 12 ore.
La pacientii cu insuficienta renala, cu un clearance al creatininei de <30 ml/min intervalul de timp la care se administreaza dozele este crescut la 12 ore. In cazul in care clearance-ul creatininei este <10 ml/min se va evita folosirea produsului.
Produsul poate fi administrat injectabil intravenos lent sau in perfuzie, intramuscular sau subcutanat.
REACTII ADVERSE
Frecvente:
– greata, varsaturi
– somnolenta, cefalee, vertij, hipersudoratie
– uscaciunea gurii, constipatie (in cazul utilizarii prelungite)
Rare
– tulburari cardiovasculare precum palpitatii, tahicardie, hipertensiune sau hipotensiune arteriala
– reactii anafilactice precum eruptii cutanate, urticarie, edem Quincke, bronhospasm si foarte rar,
soc anafilactic
– tulburari de mictiune precum disurie, retentie urinara
– tulburari ale frecventei respiratorii (mai ales in cazul utilizarii dozelor mari sau a asocierii
medicamentelor cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos central)
– dependenta (dupa utilizare indelungata), sindrom de intrerupere cu agitatie, anxietate,
nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tulburari gastro-intestinale
– tulburari neuro-psihice precum convulsii, rareori euforie, halucinatii sau delir (mai ales dupa
administrarea unor doze mari sau a asocierii medicamentelor utilizate in tratamentul epilepsiei).
SUPRADOZAJ
Supradozajul cu tramadol se manifesta prin: mioza, varsaturi, hipotensiune arteriala accentuata, deprimare respiratorie ce poate evolua catre stop respirator, coma si convulsii.
Tratamentul supradozajului se face prin sustinerea functiilor vitale, administrare de naloxona in caz de deprimare respiratorie sau de diazepam in caz de convulsii.
PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 ° C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 1 ml solutie injectabila.
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate 1 ml solutie injectabila.
PRODUCATOR
S.C. ZENTIVA S.A., Romania
