Tramadolor 100 ID contine ca substanta activa clorhidrat de tramadol, un analgezic ce apartine clasei
opioidelor, care actioneaza la nivelul sistemului nervos central.
Tramadolor 100 ID comprimate cu eliberare modificata
clorhidrat de tramadol
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tramadolor 100 ID si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tramadolor 100 ID
3. Cum sa luati Tramadolor 100 ID
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tramadolor 100 ID
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tramadolor 100 ID si pentru ce se utilizeaza
Tramadolor 100 ID contine ca substanta activa clorhidrat de tramadol, un analgezic ce apartine clasei
opioidelor, care actioneaza la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, actionand la nivelul celulelor nervoase specifice din maduva spinarii si creier.
Tramadolor 100 ID se utilizeaza pentru tratamentul durerii moderata pana la severa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tramadolor 100 ID
Nu luati Tramadolor 100 ID
– daca sunteti alergic la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
– in intoxicatia acuta cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope
(medicamente care influenteaza dispozitia si emotiile);
– daca utilizati si inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO (anumite medicamente utilizate in tratamentul
depresiei) sau le-ati utilizat in ultimele 14 zile, inaintea tratamentului cu Tramadolor 100 ID (vezi
Utilizarea altor medicamente);
– daca aveti epilepsie si crizele epileptice nu sunt in mod adecvat controlate prin tratament.
– ca substituent in tratamentul sindromului de intrerupere la droguri;
Atentionari si precautii
Inainte sa luati utilizati Tramadolor 100 ID, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca credeti ca sunteti dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
– daca credeti ca sunteti sensibil la medicamente din clasa opiaceelor;
– daca suferiti de tulburari ale cunostintei (daca simtiti ca veti lesina);
– daca sunteti in stare de soc (transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
– daca suferiti de presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau o boala la
nivelul creierului);
– daca aveti dificultati la respiratie;
– daca sunteti predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
– daca suferiti de o boala a ficatului sau rinichiului.
In aceste cazuri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a utiliza medicamentul.
Va rugam sa aveti in vedere ca Tramadolor 100 ID poate determina dependenta fizica si psihica. Atunci cand Tramadolor 100 ID este utilizat timp indelungat, efectul sau poate sa scada, astfel incat trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea tolerantei). La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependent de medicamente, tratamentul cu Tramadolor 100 ID trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp si sub supraveghere medicala atenta.
Va rugam, de asemenea, sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca una dintre aceste probleme apare in timpul tratamentului cu Tramadolor 100 ID sau a aparut in trecut.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Tramadolor 100 ID impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat concomitent cu medicamente din clasa inhibitorilor MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) sau daca ati utilizat aceste medicamente in ultimele 2 saptamani.
Efectul analgezic al Tramadolor 100 ID poate fi redus si timpul sau de actiune poate fi scurtat daca luati medicamente care contin:
– carbamazepina (pentru crizele convulsive epileptice);
– pentazocina, nalbufina sau buprenorfina (analgezice);
– ondansetron (pentru prevenirea varsaturilor).
Riscul de reactii adverse creste:
– daca utilizati tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina si codeina (de asemenea si ca antitusiv) si alcool etilic, in timp ce luati Tramadolor 100 ID, va puteti simti somnoros sau lipsit de putere. Daca percepeti aceste simptome adresati-va medicului dumneavoastra.
– daca utilizati medicamente care pot declansa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a
avea o criza convulsiva poate creste daca utilizati Tramadolor 100 ID in acelasi timp. Medicul
dumneavoastra va va spune daca Tramadolor 100 ID este potrivit pentru dumneavoastra.
– daca utilizati inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (adesea denumiti ISRS, pentru tratamentul depresiei). Tramadolor 100 ID poate interactiona cu aceste medicamente si puteti prezenta, in cazuri izolate, manifestari ale sindromului serotoninergic, cum sunt confuzie, neliniste, febra, transpiratii, miscari necoordonate ale membrelor si ochilor, contractii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau diaree.
– daca utilizati anticoagulante cumarinice (medicamente care impiedica coagularea sangelui), de exemplu warfarina impreuna cu Tramadolor 100 ID. Efectul acestor medicamente in coagularea sangelui poate fi afectat si pot sa apara sangerari.
Tramadolor 100 ID impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Tramadolor 100 ID, deoarece efectele medicamentului
pot fi intensificate. Alimentele nu influenteaza efectul Tramadolor 100 ID.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
La om, exista foarte putine informatii cu privire la siguranta administrarii tramadolului in timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie sa utilizati Tramadolor 100 ID daca sunteti gravida.
Utilizarea de lunga durata in timpul sarcinii poate conduce la sindrom de intrerupere la nou-nascut.
In general, utilizarea tramadolului nu este recomandata in timpul alaptarii. Cantitati mici de tramadol pot fi excretate in laptele matern. In general, dupa administrarea unei singure doze, nu este necesara intreruperea alaptarii. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tramadolor 100 ID poate produce somnolenta, ameteli si vedere incetosata si, ca urmare, va poate influenta capacitatea de a reactiona. Daca simtiti ca, reactivitatea dumneavoastra este afectata, nu conduceti automobile sau alte vehicule, nu utilizati unelte electrice, nu folositi utilaje si nu depuneti activitati fara a avea o baza larga de sustinere!
Tramadolor 100 ID contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti
intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Tramadolor 100 ID
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza trebuie stabilita in functie de intensitatea durerii si de sensibilitatea dumneavoastra la durere. In general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea.
In cazul terapiei durerilor cronice este de preferat ca administrarea medicamentului sa urmeze un orar stabilit.
Adulti si tineri cu varsta peste 12 ani
1-2 comprimate cu eliberare modificata Tramadolor 100 ID de doua ori pe zi (200-400 mg clorhidrat de
tramadol/zi), administrarea fiind recomandata dimineata si seara.
In principiu trebuie aleasa cea mai mica doza analgezica eficace. O doza zilnica de 400 mg clorhidrat de
tramadol nu trebuie depasita iar intervalul de 8 ore dintre doze nu trebuie redus.
Varstnici
De regula, o adaptare a dozei la pacientii varstnici (pana la 75 ani) fara simptome ale unei insuficiente hepatice sau renale severe nu este necesara. La pacientii varstnici (peste 75 ani) se poate ajunge la o prelungire a timpului de eliminare. Ca urmare, intervalele dintre doze trebuie stabilite individual.
Insuficienta hepatica si insuficienta renala
In cazul durerilor acute, Tramadolor 100 ID se administreaza numai in doza unica sau de cateva ori, astfel incat o adaptare a dozei nu este necesara. Totusi daca administrarea tramadolului este necesara, intervalul dintre doze trebuie prelungit la pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica mai putin severa.
Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare modificata se administreaza nemestecate si nesfaramate, cu o cantitate suficienta de lichid. Administrarea nu depinde de orarul meselor.
Durata tratamentului
Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat pe perioade mai lungi decat cele necesare terapeutic.
Daca luati mai mult Tramadolor 100 ID decat trebuie
Daca din greseala, ati luat o doza in plus, aceasta nu va avea in general efecte negative. Trebuie sa luati doza urmatoare conform prescriptiei medicale.
Dupa utilizarea unor doze foarte mari, pot sa apara simptome precum: pupile punctiforme, varsaturi, scaderea tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii, senzatie de lesin, reducerea starii de cunostinta pana la coma (stare de inconstienta profunda), convulsii epileptice si dificultati la respiratie, pana la oprirea respiratiei. In asemenea cazuri trebuie sa va adresati imediat medicului sau la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital!
Daca uitati sa luati Tramadolor 100 ID
Daca ati uitat sa luati un comprimat cu eliberare modificata, durerea s-ar putea sa reapara. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa utilizati comprimatele cu eliberare modificata conform programului initial.
Daca incetati sa utilizati Tramadolor 100 ID
In cazul in care intrerupeti prea repede tratamentul cu Tramadolor 100 ID, este posibil ca durerea sa reapara.
Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.
In general, atunci cand tratamentul cu Tramadolor 100 ID este oprit, nu apar reactii adverse de intrerupere. Cu toate acestea, in cazuri rare, unii pacienti tratati cu Tramadolor 100 ID pentru o anumita perioada de timp, pot sa se simta rau la intreruperea brusca a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitatie, anxietate, nervozitate sau tremuraturi. Pot fi hiperactivi, pot sa prezinte dificultate la adormire, tulburari ale stomacului sau ale intestinelor. Daca dupa intreruperea tratamentului cu Tramadolor 100 ID prezentati vreuna dintre aceste manifestari, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii adverse grave
Acest medicament poate produce ocazional reactii alergice, desi reactiile alergice grave sunt rare. Opriti
administrarea Tramadolor 100 ID si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati vreuna dintre
simptomele unei reactii alergice serioase, precum:
– respiratie suieratoare, dificultate la respiratie, ameteli;
– umflarea fetei, a limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire.
Alte reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare din urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
– senzatie de rau digestiv (greata),
– stare de rau digestiv (varsatura),
– ameteli.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
– durere de cap;
– oboseala,
– somnolenta;
– constipatie,
– gura uscata;
– transpiratie excesiva.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
– modificarea ritmului inimii (batai neregulate, mai frecvente sau mai puternice);
– colaps sau scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare care pot produce senzatie de lesin si
ameteli;
– senzatie de presiune in stomac,
– balonare,
– ragait;
– mancarimea pielii (prurit),
– eruptii tranzitorii pe piele,
– urticarie.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
– scaderea frecventei batailor inimii (bradicardie),
– cresterea tensiuni arteriale (hipertensiune);
– modificari ale apetitului alimentar;
– senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor;
– tremor;
– dificultate la respiratie,
– agravarea astmului;
– convulsii precum cele care apar in epilepsie;
– tulburari ale somnului,
– cosmaruri;
– modificari ale dispozitiei;
– modificari ale activitatii (de obicei reducerea activitatii, uneori cresterea ei);
– tulburari de perceptie care pot conduce la decizii nepotrivite;
– vederea, auzirea sau perceperea unor persoane sau evenimente care nu exista in realitate (halucinatii),
– confuzie;
– vedere incetosata;
– scaderea fortei musculare;
– dificultate si durere la urinare,
– scaderea cantitatii de urina produsa;
– dependenta de droguri,
– simptome ale sindromului de intrerupere care apar la oprirea tratamentului;
– contractii musculare involuntare;
– coordonare deficitara;
– pierderea cunostintei;
– stare de teama prelungita, intensa sau nejustificata (anxietate).
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
– roseata pielii aparuta brusc;
– senzatie de invartire
– modificarea testelor de laborator care arata functia ficatului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea include orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tramadolor 100 ID
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tramadolor 100 ID
– Substanta activa este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare modifica contine clorhidrat de tramadol 100 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza, povidona (Kollidon 25), Spectracol
Green Lake [indigotina (E 132), galben de chinolina (E 104), apa purificata, hidroxid de aluminiu], hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei de ricin
Cum arata Tramadolor 100 ID si continutul ambalajului
Tramadolor 100 ID comprimate cu eliberare modificata este ambalat:
Cutie cu un blister a 10 comprimate cu eliberare modificata.
Cutie cu 5 blistere a cate 10 comprimate cu eliberare modificata.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sandoz Pharma Services Victoria Bussines Park,
Sos. Bucuresti-Ploiesti 73-81, Corp 2, Etaj 2 Bucuresti, Sector 1
Romania Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2014.
