Trezen contine ca substanta activa perindopril, indicat in hipertensiunea arteriala.
Trezen 4 mg comprimate
Trezen 8 mg comprimate
Perindopril tert-butilamina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Trezen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trezen
3. Cum sa utilizati Trezen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trezen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Trezen si pentru ce se utilizeaza
Trezen contine ca substanta activa perindopril. Perindoprilul apartine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Aceste medicamente actioneaza prin dilatarea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui in vasele de sange.
Trezen este utilizat pentru:
– tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
– tratamentul insuficientei cardiace (o afectiune in care inima nu este capabila sa pompeze suficient sange pentru a asigura nevoile organismului).
– reducerea riscului de aparitie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune in care irigarea cu sange a inimii este redusa sau blocata) si care au avut deja un infarct miocardic si/sau li s-a efectuat o interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui spre inima, prin dilatarea vaselor de sange care o iriga.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trezen
Nu luati Trezen:
– Daca sunteti alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– Daca ati prezentat simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau gatului (o afectiune numita angioedem), senzatie de mancarime intensa sau eruptii trecatoare severe pe piele asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei
a prezentat aceste simptome, in orice alte circumstante.
– In cazul in care aveti mai mult de 3 luni de sarcina. (Este bine sa evitati Trezen si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).
– Daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru
scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Trezen, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca vreuna dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Trezen:
– Daca aveti stenoza aortica (ingustarea vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza arterei renale (ingustarea arterei care asigura circulatia sangelui la nivelul rinichiului)
– Daca aveti oricare alte probleme cu inima
– Daca aveti probleme cu ficatul
– Daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de dializa
– Daca aveti o boala vasculara de colagen (o boala a tesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
– Daca aveti diabet zaharat
– Daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu
– Daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala importanta
– Daca urmeaza sa vi se efectueze afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sange cu ajutorul
unui aparat)
– Daca urmati un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albine sau viespi
– Daca ati avut de curand diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat
– Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide
– Daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
– un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de
exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Trezen”.
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea fi) gravida. Trezen nu este recomandat in prima parte a sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina deoarece poate determina afectarea grava a copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).
Copii si adolescenti
Trezen nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Trezen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie: Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele “Nu luati Trezen” si “Atentionari si precautii”).
Tratamentul cu Trezen poate fi influentat de utilizarea altor medicamente. Acestea includ:
– Alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzand diuretice (comprimate care favorizeaza eliminarea apei din organism)
– Diuretice care economisesc potasiu (cum sunt triamterenul sau amiloridul), suplimente sau inlocuitori de sare care contin potasiu
– Medicamente care economisesc potasiu utilizate in tratamentul insuficientei cardiace: eplerenona si spironolactona la doze intre 12,5 mg pana la 50 mg pe zi
– Litiu pentru tratamentul maniei sau a depresiei
– Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirina
– Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metformin)
– Baclofen (utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare in boli cum sunt scleroza multipla)
– Medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze (de exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice)
– Imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului), utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant (de exemplu, ciclosporina,tacrolimus)
– Trimetoprim (in tratamentul infectiilor)
– Estramustina (utilizata in tratamentul cancerului)
– Alopurinol (pentru tratamentul gutei)
– Procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii)
– Vasodilatatoare inclusiv nitratii (medicamente care produc dilatarea vaselor de sange)
– Heparina (medicament utilizat pentru scaderea vascozitatii sangelui)
– Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a socului sau a astmului bronsic (de exemplu efedrina, noradrenalina sau adrenalina)
– Saruri de aur in special administrate intravenos (utilizate pentru a trata simptomele artritei reumatoide) Trezen impreuna cu alimente si bauturi
Este de preferat sa luati Trezen inainte de masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau ati putea sa ramaneti gravida). In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Trezen inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in loc de Trezen. Trezen nu este recomandat in prima parte a sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni deoarece poate determina afectarea grava a copilului dumneavoastra, daca este utilizat dupa luna a 3-a de sarcina.
Alaptarea
Trebuie sa informati medicul daca alaptati sau daca urmeaza sa incepeti sa alaptati. Trezen nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul va va recomanda un alt tratament daca doriti sa alaptati, mai ales daca copilul este nou-nascut sau s-a nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit, Trezen nu afecteaza vigilenta, dar, la unii pacienti, pot sa apara ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. Daca apare aceasta situatie, capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
Trezen contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Trezen
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar de apa, de preferat la aceeasi ora in fiecare zi, dimineata, inainte de micul dejun. Medicul dumneavoastra va stabili doza corecta pentru dumneavoastra.
Dozele recomandate sunt urmatoarele:
Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
– Doza uzuala de initiere si de intretinere a tratamentului este de 4 mg o data pe zi.
– Dupa o luna, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg o data pe zi, daca este necesar.
– Doza zilnica maxima recomandata pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este 8 mg. Daca aveti varsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere a tratamentului este de 2 mg o data pe zi. Dupa o luna, aceasta poate fi crescuta la 4 mg o data pe zi si daca este necesar, la 8 mg o data pe zi.
Insuficienta cardiaca
– Doza uzuala de initiere a tratamentului este de 2 mg o data pe zi.
– Dupa doua saptamani, aceasta poate fi crescuta la 4 mg o data pe zi, care este doza maxima recomandata pentru tratamentul insuficientei cardiace.
Boala coronariana stabila:
– Doza initiala uzuala este de 4 mg o data pe zi.
– Dupa doua saptamani, aceasta doza poate fi crescuta la 8 mg o data pe zi, care este doza maxima
– recomandata pentru tratamentul bolii coronariene stabile.
Daca aveti varsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuala de initiere a tratamentului este de 2 mg o data pe zi.
Dupa o saptamana, aceasta poate fi crescuta la 4 mg o data pe zi si dupa o alta saptamana doza poate fi crescuta la 8 mg o data pe zi.
Utilizare la copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea la copii si adolescenti.
Daca luati mai mult Trezen decat trebuie
In cazul in care ati luat prea multe comprimate, contactati imediat departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastra. Cea mai frecventa reactie adversa in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica, ce va face sa va simtiti ametit sau slabit. Daca vi se intampla acest lucru, poate fi util sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Daca uitati sa luati Trezen
Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totusi, daca uitati sa luati o doza de Trezen, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Trezen
Deoarece tratamentul cu Trezen este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul
dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca apare vreuna dintre urmatoarele reactii adverse, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
– umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului sau dificultate la respiratie.
– ameteli severe sau lesin.
– batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate.
– dureri abdominale severe.
In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– durere de cap, ameteli, vertij, senzatie de furnicaturi si intepaturi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), stare confuzionala datorita tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiratiei,
tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele,mancarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– tulburari ale dispozitiei, tulburari ale somnului.
– bronhospasm (senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si scurtata).
– uscaciunea gurii, angioedem (simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei, limbii sau gatului), senzatie intensa de mancarime sau eruptii trecatoare severe pe piele, formare de vezicule pe piele.
– probleme ale rinichilor.
– impotenta.
– transpiratii.
– numar crescut de eozinofile (un tip de celule albe ale sangelui).
– somnolenta, lesin.
– palpitatii, tahicardie, vasculita (inflamarea vaselor sangvine).
– reactii de fotosensibilitate (cresterea sensibilitatii pielii la soare).
– artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare).
– dureri in piept, stare de rau, edem periferic, febra, lesin.
– modificari ai parametrilor de laborator: nivel crescut de potasiu in sange, reversibil la oprirea tratamentului, nivel redus de sodiu, hipoglicemie (nivel foarte redus de glucoza in sange) la pacientii
diabetici, cresterea ureei sangvine, cresterea creatininei sangvine.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– modificari ai parametrilor de laborator: cresterea nivelului enzimelor hepatice, cresterea nivelului bilirubinei sangvine.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– confuzie
– tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, infarct miocardic si accident vascular cerebral)
– pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau curgerea nasului)
– eritem polimorf, insuficienta renala acuta,
– tulburari ale valorilor sangelui cum sunt un numar redus de celule rosii si albe ale sangelui, nivel redus
de hemoglobina, nivel redus de plachete sangvine
– inflamatia pancreasului (care determina dureri severe in spate si la nivelul abdomenului)
– inflamatia ficatului (hepatita)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Trezen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25?C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Trezen
Substanta activa este: perindopril tert-butilamina.
Fiecare comprimat de Trezen 4 mg contine sarea perindopril tert-butilamina 4 mg. Fiecare comprimat de Trezen 8 mg contine sarea perindopril tert-butilamina 8 mg. Celelalte componente sunt: intragranular-lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (PH 112), stearat de magneziu; extragranular-dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Trezen si continutul ambalajului
Trezen 4 mg
Comprimate oblongi, de culoare alba pana la aproape alba, stantate cu „P” si „5”, de o parte si de alta a liniei mediane, pe una din fete si cu un sant median de divizare pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Trezen 8 mg
Comprimate oblongi, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu “P”si “6” de o parte si de alta a liniei mediane pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Cutie cu 3 blistere din OPA-AL-PVC/Al a cate 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca Romania
Fabricantii Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca Romania
Acest prospect a fost revizuit in martie 2016.
