Tratamentul edemelor din insuficienta cardiaca, inclusiv edem pulmonar; edeme de etiologie hepatica
sau renala.
Trifas 10 mg, comprimate
Torasemida

Compozitie
Un comprimat contine torasemida 10 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: diuretice cu efect puternic (de ansa), sulfonamide
Indicatii terapeutice
Tratamentul edemelor din insuficienta cardiaca, inclusiv edem pulmonar; edeme de etiologie hepatica
sau renala.

Contraindicatii
– Hipersensibilitate la torasemida, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienti,
– Insuficienta renala cu anurie,
– Obstacol la eliminarea urinii (de exemplu hiperplazie de prostata),
– Encefalopatie hepatica,
– Hipotensiune arteriala,
– Hipovolemie,
– Hiponatremie, hipokalemie,
– Sarcina si alaptare.
Precautii
Inainte de initierea tratamentului trebuie corectate hipokaliemia, hiponatremia, hipovolemia si
tulburarile de mictiune.
In timpul tratamentul cu torasemida, in special cand se administreaza pe termen lung, este necesar inca
din primele zile si apoi periodic, monitorizarea electrolitilor plasmatici (natremie, kaliemie),
monitorizarea concentratiilor glucozei, ureei, creatininei si a lipidelor plasmatice
Deoarece Trifas 10 mg contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni
Torasemida intensifica actiunea medicamentelor hipotensoare, in special a inhibitorilor enzimei de
conversie a angiotensinei (IECA). Administrarea concomitenta sau imediat dupa tratamentul cu
torasemida a IECA poate provoca o scadere accentuata a tensiunii arteriale.
Pentru a reduce la minim riscul de hipotensiune arteriala, in cazul introducerii unui IECA in regimul
terapeutic, se va administra inhibitorul incepand cu doze mici care se cresc treptat si/sau se va reduce
doza de torasemida sau se va intrerupe temporar administrarea acesteia.
Depletia de potasiu determinata de torasemida poate duce la cresterea frecventei si intensificarea
reactiilor adverse atunci se administreaza in acelasi timp cu preparate digitalice.
Torasemida poate reduce actiunea antidiabeticelor orale.
Probenecidul si antiinflamatoarele nesteroidiene pot diminua efectul diuretic si hipotensor al
torasemidei.
In cazul unei terapii cu doze crescute de salicilati, torasemida poate accentua efectul toxic al acestora asupra sistemului nervos central.
In special in cazul tratamentului cu doze mari, torasemida poate intensifica efectele oto- si nefrotoxice al antibioticelor aminoglicozidice si al citostaticelor care contin platina.
Torasemida de asemenea poate intensifica actiunea teofilinei si efectul relaxant muscular al
curarizantelor.
Laxativele precum si mineralo- si glucocorticoizii pot accentua depletia de potasiu determinata de
torasemida.
Riscul de hipokaliemie creste la administrarea concomitenta de amfotericina si simpatomimetice in
doze mari.
Tratamentul concomitent cu torasemida si litiu poate duce la o crestere a concentratiei serice a litiului si astfel poate determina intensificarea actiunii si reactiilor adverse ale acestuia.
Torasemida poate reduce efectul vasoconstrictor al catecolaminelor.
Tratamentul simultan cu colestiramina poate impiedica absorbtia torasemidei si efectele dorite ale
tratamentului.

Atentionari speciale
Se recomanda prudenta in cazul administrarii la pacientii cu tendinta la hiperuricemie si guta.
Se recomanda prudenta la pacientii cu tulburari de ritm si de conducere, ale echilibrului acido-bazic,
modificari patologice ale hemogramei (de exemplu trombocitopenie sau anemie la pacienti fara
tulburari ale functiei renale), tulburari ale functiei renale determinate de substante nefrotoxice, la cei cu tratament concomitent cu litiu sau cu anumite antibiotice (aminoglicozide, cefalosporine).
La pacientii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, tratati cu torasemida trebuie controlate periodic glicemia si glicozuria.
Copii (cu varsta sub 12 ani)
Siguranta si eficacitatea la acest grup de varsta nu a fost stabilita.
Sarcina si alaptarea
Pana la ora actuala nu exista suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau
fetotoxice ale torasemidei administrate in timpul sarcinii.
Nu sunt disponibile date referitoare la excretia torasemidei in laptele matern.
Administrarea in timpul sarcinii si alaptarii este contraindicata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Chiar si in conditiile unei utilizari adecvate, torasemida poate influenta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje datorita posibilelor reactii adverse. Acestea apar in mod special la
inceputul tratamentului, la cresterea dozei, la inlocuirea medicatiei anterioare cu torasemida sau atunci cand concomitent cu medicatia are loc ingestia de etanol.
Doze si mod de administrare
Adulti
La adult doza uzuala recomandata este de ½ comprimat pe zi (5 mg torasemida), administrat oral, in
priza unica. In cazul unui raspuns terapeutic insuficient, doza poate fi crescuta treptat pana la 2
comprimate (20 mg torasemida) o data pe zi. In cazuri individuale au fost administrate pana la 4
comprimate (40 mg torasemida) zilnic.
Varstnici
Nu sunt necesare modificari ale dozelor.
Copii (cu varsta sub 12 ani)
Nu exista experienta privind utilizarea torasemidei la acest grup de varsta.
Comprimatele se administreaza de regula dimineata cu o cantitate mica de lichid. Biodisponibilitatea
este independenta de ingestia alimentelor. Durata tratamentului depinde de evolutia bolii.
Comprimatele prezinta un sant de diviziune care permite impartirea acestora in doua parti egale, ½
comprimat corespunzand la torasemida 5 mg. Pentru divizare asezati comprimatul pe o suprafata dura.
Apasati comprimatul pe aceasta suprafata cu degetele de o parte si de alta a santului de diviziune.
Reactii adverse
Tulburari hidro-electrolitice si acido-bazice
In functie de doza si de durata tratamentului pot apare tulburari ale echilibrului hidric si electrolitic, in special hipovolemie, hipokaliemie, si/sau hiponatremie. Rar poate apare alcaloza metabolica.
Semnele si simptomele depletiei hidro-electrolitice se manifesta mai ales la inceputul tratamentului si
la pacienti varstnici si constau in cefalee, ameteli, oboseala, spasme musculare, hipotensiune arteriala.
In cazul unui deficit marcat hidro-electrolitic determinat de cresterea semnificativa a eliminarii
urinare pot apare hipotonie, dezorientare, stare confuzionala.
Tulburari cardiace si vasculare
Datorita hemoconcentratiei pot apare cazuri izolate de complicatii tromboembolice si circulatorii care
pot conduce la aritmii cardiace, angina pectorala, ischemie cerebrala, infarct miocardic acut sau
sincopa.
Tulburari gastro-intestinale
Pot apare ocazional anorexie, gastralgie, greata, diaree, constipatie
In cazuri izolate a fost raportata pancreatita.
Tulburari renale si ale cailor urinare
La pacientii cu obstacol in eliminarea urinei (de exemplu datorita hiperplaziei benigne de prostata),
producerea crescuta de urina poate duce la retentie urinara si glob vezical.
Rar, poate apare o crestere a concentratiilor serice de creatinina si uree.
Tulburari metabolice si de nutritie
Ocazional, au fost raportate concentratii crescute de acid uric si glucoza in sange, precum si cresteri
ale concentratiilor lipidelor plasmatice (trigliceride, colesterol).
Tulburari hepato-biliare
Ocazional au fost observate cresterea valorilor anumitor enzime hepatice (gama-GT).
Tulburari hematologice si limfatice
Rar apar reduceri ale numarului trombocitelor, eritrocitelor si/sau leucocitelor.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rar pot apare reactii alergice cum ar fi prurit, eruptii cutanate si fotosensibilitate.
In cazuri izolate pot fi observate reactii alergice severe.
Altele
S-au raportat rare cazuri de uscaciune a gurii, parestezii la nivelul membrelor, cazuri izolate de
tulburari vizuale. In cazuri izolate pot apare zgomote in urechi sau/si surditate.
Investigatii diagnostice
In timpul tratamentului cu torasemida, este necesara verificarea periodica a concentratiei serice de
sodiu, potasiu, creatinina si uree, glicemia si hemograma. In special la pacientii cu valori crescute ale concentratiilor lipidelor plasmatice, concentratia colesterololui si trigliceridelor trebuie verificate in mod regulat.
Supradozaj
Semne si simptome
Nu este descris un tabloul clinic tipic al supradozajului. In caz de supradozaj apare o diureza
pronuntata cu riscul pierderilor excesive de lichide si electroliti, uneori somnolenta, stare
confuzionala, hipotensiune arteriala simptomatica, colaps circulator si tulburari gastro-intestinale.

Tratament
Nu este cunoscut un antidot specific. In general, simptomele supradozajului dispar la reducerea dozei
sau la oprirea tratamentului alaturi de tratament simultan de substitutie hidrica si electrolitica.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere transparente din PVC/Al, a cate 10 comprimate
Cutie cu 5 blistere transparente din PVC/Al, a cate 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere transparente din PVC/Al, a cate 10 comprimate
Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2006