Trixid este un medicament utilizat in tratamentul cancerului.
Trixid 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Trixid 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Trixid 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Pemetrexed
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Trixid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trixid
3. Cum sa utilizati Trixid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Trixid
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Trixid si pentru ce se utilizeaza
Trixid este un medicament utilizat in tratamentul cancerului.
Trixid este administrat in asociere cu cisplatina , alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o forma de cancer care afecteaza invelisul plamanului, la pacientii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Trixid este utilizat ca tratament de prima intentie in asociere cu cisplatina, la pacientii cu cancer pulmonar in stadiu avansat. Trixid poate fi prescris daca aveti cancer pulmonar intr-un stadiu avansat, daca boala dumneavoastra a raspuns la tratament sau aceasta ramane in mare parte neschimbata dupa chimioterapia initiala. Trixid este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacientii cu cancer pulmonar in stadiu avansat a caror boala a progresat, dupa ce s-a utilizat initial alt tip de chimioterapie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Trixid
Nu utilizati Trixid:
– daca sunteti alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
– daca alaptati; trebuie sa intrerupeti alaptarea pe durata tratamentului cu Trixid.
– daca vi s-a administrat recent sau vi se va administra in curand un vaccin impotriva febrei galbene.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Trixid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
– aveti sau ati avut vreodata probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea sa nu se poata sa vi se administreze Trixid. Inaintea fiecarei perfuzii vi se vor recolta probe de sange pentru a se evalua daca functia rinichilor si ficatului este satisfacatoare si pentru a verifica daca aveti suficiente celule ale sangelui pentru a vi se administra Trixid. Medicul dumneavoastra poate decide modificarea dozei sau amanarea tratamentului in functie de starea dumneavoastra generala si in cazul in care numarul de celule din sange este prea scazut.
Daca vi se administreaza si cisplatina, medicul dumneavoastra va verifica daca sunteti hidratat(a)
corespunzator si daca primiti tratament corespunzator inainte si dupa administrarea de cisplatina, pentru a preveni varsaturile.
– ati efectuat sau urmeaza sa efectuati radioterapie, deoarece in timpul tratamentului cu Trixid poate sa apara o reactie post-iradiere timpurie sau intarziata.
– ati fost vaccinat(a) de curand, deoarece asocierea vaccinului cu Trixid poate avea efecte daunatoare.
– aveti o boala de inima sau aveti antecedente de boala de inima.
– aveti o acumulare de lichid in jurul plamanilor, deoarece medicul dumneavoastra poate sa decida
indepartarea acestuia inainte de a va administra Trixid.
Copii si adolescenti
Nu este relevanta utilizarea Trixid la copii si adolescenti.
Trixid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati orice medicament pentru dureri sau inflamatii
(umflaturi), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fara prescriptie medicala (cum este ibuprofenul). Exista mai multe tipuri de AINS cu durate de actiune diferite. In functie de data planificata a perfuziei dumneavoastra cu Trixid si/sau in functie de starea functiei rinichilor dumneavoastra, este necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande medicamentele pe care puteti sa le utilizati si cand puteti sa le utilizati. Daca nu sunteti sigur(a), intrebati-va medicul sau farmacistul daca vreunul din medicamentele dumneavoastra este un AINS.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Pe parcursul sarcinii, utilizarea Trixid trebuie evitata. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential al administrarii Trixid pe perioada sarcinii. In cursul tratamentului cu Trixid, femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Trixid. Discutati cu medicul dumneavoastra despre momentul potrivit pentru a reincepe sa alaptati, dupa terminarea tratamentului.
Barbatii sunt sfatuiti ca pe parcursul tratamentului sau in urmatoarele 6 luni dupa incheierea tratamentului cu Trixid sa nu procreeze si de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau in urmatoarele 6 luni dupa incheierea tratamentului cu Trixid. Daca doriti sa concepeti un copil in timpul tratamentului sau in urmatoarele 6 luni dupa incheierea tratamentului, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. Ar putea fi necesar sa solicitati consiliere cu privire la modalitatile de conservare a spermei inainte de inceperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Trixid poate produce senzatie de oboseala. Fiti atent(a) atunci cand conduceti un vehicul sau cand folositi utilaje.
Trixid contine sodiu
Fiecare flacon de Trixid 1000 mg contine sodiu aproximativ 108 mg (4,70 mmoli). Acest lucru trebuie avut in vedere de catre pacientii aflati pe o dieta controlata de sodiu.
Fiecare flacon de Trixid 500 mg contine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmoli). Acest lucru trebuie avut in vedere de catre pacientii aflati pe o dieta controlata de sodiu.
Fiecare flacon de Trixid 100 mg contine sodiu aproximativ 11 mg (mai putin de 1 mmol), adica practic “nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Trixid
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de Trixid este de 500 miligrame pentru fiecare metru patrat de suprafata a corpului
dumneavoastra. Inaltimea si greutatea va vor fi masurate pentru a obtine aria suprafetei corpului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va folosi aceasta arie a suprafetei corpului pentru a calcula doza potrivita pentru dumneavoastra. Aceasta doza poate sa fie modificata sau tratamentul poate sa fie amanat, in functie de numarul de celule din sange si in functie de starea dumneavoastra generala. Inainte de administrare, perfuzia va fi pregatita de un farmacist din spital, o asistenta sau un medic prin amestecarea pulberii de Trixid cu solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Trixid vi se va administra intotdeauna in perfuzie intravenoasa. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Daca se utilizeaza Trixid in asociere cu cisplatina
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveti nevoie pe baza inaltimii si greutatii
dumneavoastra. Cisplatina se administreaza tot in perfuzie intravenoasa, la aproximativ 30 minute dupa terminarea perfuziei cu Trixid. Perfuzia cu cisplatina va dura aproximativ 2 ore. Perfuzia se administreaza in mod obisnuit o data la fiecare 3 saptamani.
Medicamente suplimentare
Corticosteroizi
Medicul dumneavoastra va va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazona de doua ori pe zi) pe care trebuie sa le utilizati in ziua dinainte, in ziua administrarii Trixid si o zi dupa aceea.
Acest medicament va este prescris pentru a reduce frecventa si severitatea reactiilor de la nivelul pielii pe care le puteti avea in cursul tratamentului impotriva cancerului.
Suplimentarea cu vitamine
Medicul dumneavoastra va va prescrie acid folic oral (o vitamina) sau multivitamine care contin acid folic (350 pana la 1000 micrograme) pe care trebuie sa le utilizati o data pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Trixid.
Trebuie sa utilizati cel putin 5 doze in cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Trixid. Trebuie sa continuati sa utilizati acid folic timp de 21 zile dupa ultima doza de Trixid. De asemenea, va va fi administrata si o injectie cu vitamina B12 (1000 micrograme) in saptamana dinaintea administrarii Trixid si apoi la aproximativ fiecare 9 saptamani (corespunzand la aproximativ 3 serii de tratament cu Trixid). Vitamina B12 si acidul folic vi se administreaza pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului impotriva cancerului. Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele simptome:
– febra sau infectie (frecvent): daca faceti temperatura de 38ºC sau mai mare, transpirati sau
prezentati orice alte semne de infectie (deoarece ati putea sa aveti mai putine globule albe in
sange decat este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infectia (sepsisul) poate fi severa si poate
duce la deces.
– daca incepeti sa simtiti dureri in piept (frecvent) sau sa aveti frecventa rapida a batailor inimii (mai putin frecvent).
– daca aveti dureri, roseata, umflaturi sau afte in gura (foarte frecvent).
– reactie alergica: daca va apar eruptii trecatoare la nivelul pielii (foarte frecvent)/senzatii de arsura sau de intepaturi (frecvent) sau febra (frecvent). Rareori, reactiile de la nivelul pielii pot fi severe si pot duce la deces. Adresati-va medicului dumneavoastra daca la nivelul pielii aveti o eruptie severa, mancarimi sau daca apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica).
– daca aveti senzatie de oboseala sau slabiciune, daca vi se ingreuneaza rapid respiratia sau sunteti
palid(a) (deoarece ati putea sa aveti concentratii mai mici de hemoglobina decat este normal, ceea
ce este foarte frecvent).
– daca aveti sangerari la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau in caz de orice alte sangerari care nu se opresc, urina rosie sau roz, vanatai neasteptate (deoarece ati putea sa aveti mai putine trombocite decat este normal, ceea ce este foarte frecvent).
– daca aveti brusc senzatie de lipsa de aer, durere intensa in piept sau tuse cu sange (mai putin
frecvent) (poate indica un cheag in vasele de sange ale plamanilor)
Pot sa apara urmatoarele reactii adverse in timpul tratamentului cu pemetrexed:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Numar scazut de globule albe in sange – Valori scazute de hemoglobina (anemie) – Numar scazut de plachetesanguine – Diaree – Varsaturi – Durere, roseata, umflaturi sau afte in gura – Greata – Scadere a apetitului pentru alimente – Oboseala (slabiciune) – Eruptii trecatoare pe piele – Cadere a parului – Constipatie – Pierdere a sensibilitatii – Rinichi: modificari ale testelor sangelui
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactie alergica: eruptii trecatoare pe piele/senzatie de arsura sau de intepaturi – Infectie inclusiv sepsis – Febra – Deshidratare – Insuficienta renala – Iritatii ale pielii si mancarimi – Dureri in piept – Slabiciune musculara – Conjunctivita (inflamatie a ochiului) – Disconfort gastric – Dureri la nivelul abdomenului – Modificari ale gustului – Ficat: modificari ale testelor sangelui – Lacrimare in exces a ochilor
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Insuficienta renala acuta – Frecventa crescuta a batailor inimii – Inflamatie a mucoasei esofagului a aparut in timpul tratamentului cu Trixid/radioterapie – Colita (inflamatie a mucoasei intestinului gros, care poate fi insotita de sangerare intestinala sau rectala) – Pneumonita interstitiala (afectare a sacilor de aer ai plamanilor) – Edeme (lichid in exces in tesuturi, determinand aparitia umflaturilor) – In timpul tratamentului cu Trixid, de obicei in asociere cu alta terapie anticanceroasa, unii pacienti au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor – Pancitopenie – o asociere a numarului scazut de globule albe, globule rosii si plachete sanguine – Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plamanilor asociata radioterapiei) poate aparea la pacientii care sunt tratati cu radioterapie fie inainte, in timpul sau dupa tratamentul cu Trixid – Au fost raportate dureri, scadere a temperaturii si modificari de culoare a pielii de la nivelul extremitatilor – Cheaguri in vasele de sange ale plamanilor (embolism pulmonar)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Reactivare a leziunilor post-iradiere (o eruptie trecatoare la nivelul pielii asemanatoare unei arsuri solare) care poate sa apara la nivelul zonelor expuse anterior radioterapiei, la distanta de zile pana la ani dupa iradiere – Afectiune buloasa (vezicule la nivelul pielii) – inclusiv sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica – Anemie hemolitica (anemie datorata distrugerii globulelor rosii) – Hepatita (inflamatie a ficatului) – Soc anafilactic (reactie alergica severa)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea include orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la :
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Trixid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Solutia reconstituita si solutia perfuzabila: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci cand este preparat in conformitate cu instructiunile, stabilitatea chimica si fizica a solutiei reconstituite si a solutiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatura de refrigerare (2°C – 8°C).
Acest medicament este de unica folosinta si orice solutie ramasa neutilizata trebuie eliminata in conformitate cu reglementarile locale.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Trixid
Substanta activa este pemetrexed.
Trixid 100 mg: Fiecare flacon contine pemetrexed 100 mg (sub forma de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Trixid 500 mg: Fiecare flacon contine pemetrexed 500 mg (sub forma de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Trixid 1000 mg: Fiecare flacon contine pemetrexed 1000 mg (sub forma de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Dupa reconstituire, solutia contine 25 mg/ml de pemetrexed. Inainte de administrare, este necesara
diluarea de catre personalul sanitar.
Celelalte ingrediente sunt mannitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arata Trixid si continutul ambalajului
Trixid se prezinta sub forma de pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, aflata intr-un flacon.
Este o pulbere de culoare alba pana la galben deschis.
Flacon din sticla de tip I de 10 ml cu dop din cauciuc (elastomer brombutilic sau clorbutilic, cu strat de exemplu teflon), capac din aluminiu si sistem de tip flip-top de culoarea fildesului, continand pemetrexed 100 mg.
Flacon din sticla de tip I de 25 ml cu dop din cauciuc (elastomer brombutilic sau clorbutilic, cu strat de exemplu teflon), capac din aluminiu si sistem de tip flip-top de culoare albastra, continand pemetrexed 500 mg.
Flacon din sticla de tip I de 50 ml cu dop din cauciuc (elastomer brombutilic sau clorbutilic, cu strat de exemplu teflon), capac din aluminiu si sistem de tip flip-top de culoare verde, continand pemetrexed 1000 mg.
Fiecare ambalaj contine un flacon de unica folosinta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele
denumiri comerciale:
Romania: Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2016.
