Truberzi este un medicament care actioneaza asupra sistemului digestiv. Se utilizeaza la adulti pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree.
Truberzi
Eluxadolina
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Truberzi. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere
recomandari practice referitoare la utilizarea Truberzi.
Pentru informatii practice privind utilizarea Truberzi, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Truberzi si pentru ce se utilizeaza?
Truberzi este un medicament care actioneaza asupra sistemului digestiv. Se utilizeaza la adulti pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree. Sindromul de colon iritabil este o afectiune intestinala pe termen lung, insotita de durere sau disconfort abdominal (burta), balonare si tranzit
intestinal modificat. Truberzi contine substanta activa eluxadolina.
Cum se utilizeaza Truberzi?
Truberzi se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Este disponibil sub forma de comprimate care contin eluxadolina 75 mg si 100 mg. Doza recomandata este de 100 mg, impreuna cu alimente, dimineata si seara. La pacientii care au reactii adverse, doza poate fi scazuta la 75 mg,
dimineata si seara.
Cum actioneaza Truberzi?
Eluxadolina, substanta activa din Truberzi, este un agonist al receptorilor opioizi. Aceasta inseamna ca se fixeaza pe receptorii opioizi si actioneaza ca opioizii naturali din corp pentru a calma seriile de contractii care afecteaza sistemul digestiv. Din aceasta cauza, alimentele raman mai mult timp in
intestin, marind absorbtia fluidelor si reducand astfel diareea. Deoarece eluxadolina nu se absoarbe in sange si nu este distribuita in corp, efectele sale se concentreaza in mare parte asupra intestinului.
Ce beneficii a prezentat Truberzi pe parcursul studiilor?
Truberzi a fost evaluat in doua studii principale la care au participat peste 2 400 de pacienti cu sindrom de colon iritabil cu diaree. In ambele studii, Truberzi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe parcursul a 26 de saptamani de tratament, timp in care pacientii au tinut un jurnal zilnic al
simptomelor de sindrom de colon iritabil manifestate. Eficacitatea a fost evaluata ca o ameliorare de peste 30% a durerii abdominale in asociere cu absenta scaunelor foarte moi.
In primul studiu s-a demonstrat eficacitatea la 29% (125 din 426) de pacienti care au luat Truberzi 100 mg de doua ori pe zi comparativ cu 19% (81 din 427) din pacientii care au luat placebo. In al doilea studiu, simptomele s-au ameliorat la 33% (125 din 382) din pacienti care au luat Truberzi 100 mg de doua ori pe zi comparativ cu 20% (77 din 382) din pacientii care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Truberzi?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Truberzi (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt constipatia, greata si durerea abdominala. Reactiile adverse grave includ pancreatita (inflamatie a pancreasului) si spasm al sfincterului Oddi (o afectiune dureroasa in care este blocata
circulatia sucului gastric si a sucului biliar catre intestin). Pentru lista completa a reactiilor adverse asociate cu Truberzi, cititi prospectul.
Truberzi este contraindicat la pacientii cu afectiuni hepatice, la cei cu risc de pancreatita (cum ar fi cei care au avut probleme cu pancreasul sau consuma alcool excesiv), la pacientii cu rezectie de vezica
biliara sau cei cu afectiuni care afecteaza secretia de bila in intestin si cei care au suferit de constipatie sau blocaj intestinal pe termen lung. Truberzi este contraindicat la pacientii tratati cu o clasa de medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai OATP1B1 (de exemplu, ciclosporina, un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar). Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Truberzi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Truberzi sunt modeste, insa exista o nevoie nesatisfacuta in ceea ce priveste tratamentele pentru sindromul de colon iritabil cu diaree. Reactiile adverse au fost in mare parte limitate la sistemul digestiv si cele mai multe usoare. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Truberzi sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Truberzi?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Truberzi, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
