Tulip face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care regleaza cantitatea de lipide (grasimi) din sange.
Tulip 10 mg comprimate filmate
Tulip 20 mg comprimate filmate
Tulip 40 mg comprimate filmate
Tulip 80 mg comprimate filmate
Atorvastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Tulip si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tulip
3. Cum sa luati Tulip
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tulip
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Tulip si pentru ce se utilizeaza
Tulip face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care regleaza cantitatea de lipide (grasimi) din sange.
Tulip este utilizat pentru scaderea valorii lipidelor din sange, cunoscute sub denumirea de colesterol si trigliceride, atunci cand o dieta fara grasimi si modificarile stilului de viata nu au fost eficace. Daca prezentati risc crescut de boala de inima, Tulip poate, de asemenea, sa fie utilizat pentru scaderea acestui risc chiar daca aveti valorile colesterolului normale. Pe durata tratamentului trebuie continuata o dieta standard pentru scaderea colesterolului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tulip
NU luati Tulip:
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la Tulip sau la orice medicament similar utilizat pentru scaderea concentratiilor lipidelor din sange sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament – (enumerate la punctul 6).
– daca aveti sau ati avut o boala a ficatului
– daca ati avut valori anormale, inexplicabile, ale analizelor functiei ficatului
– daca sunteti femeie care poate sa ramana gravida si nu utilizati o metoda de contraceptie eficace
– daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida
– daca alaptati
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Tulip. Urmatoarele reprezinta motive pentru care Tulip poate sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
Daca ati avut accident vascular cerebral cu sangerare la nivelul creierului sau aveti pungi de lichid in creier ca urmare a accidentelor vasculare cerebrale
– Daca aveti probleme renale
– Daca aveti o reducere a functiei glandei tiroide (hipotiroidism),
– Daca aveti/ ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de probleme musculare
– Daca ati avut anterior probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scaderea valorii lipidelor (de exemplu alte „statine“ sau „fibrati“)
– Daca consumati cu regularitate o cantitate mare de bauturi alcoolice
– Daca ati avut boli ale ficatului
– Daca aveti mai mult de 70 de ani,
Inaintea inceperii tratamentului cu Tulip, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.
Daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, medicul trebuie sa va faca teste ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Tulip pentru a prevedea riscul pentru reactii adverse aflate in relatie cu muschii. Riscul pentru reactii adverseexemplu rabdomioliza, poate creste atunci cand anumite medicamente sunt utilizate in acelasi timp cu atorvastatina (vezi pct. 2 ”Tulip impreuna cu alte medicamente”).
In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.
Tulip impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Exista unele medicamente care pot modifica efectul Tulip sau efectul acestora poate fi modificat de Tulip. Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa
fie mai putin eficient. De asemenea, pot creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand starea musculara numita rabdomioliza (enumerate la pct.4).
– Medicamente utilizate pentru a modifica modul in care actioneaza sistemul dumneavoastra imunitar, de exemplu ciclosporina,
– Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazole, itraconazol, voriconazol, fluconazole, posaconazol, rifampicina,
acid fusidic,
– Alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alti fibrati, colestipolAnumite blocante ale canalelor de calciu, medicamente utilizate pentru angina pectorala sau hipertensiune arteriala, de exemplu amlodipina, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului inimii dumneavoastra, de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona
– Medicamente utilizate in tratamentul HIV de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinatii de tipranavir/ritonavir, etc.
– Unele medicamente utilizate in tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir.
– Alte medicamente cunoscute a interactiona cu Tulip incluzand ezetimib (care scade concentratia colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptive orale,
stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidina (utilizat pentru arsurile din capul pieptului ?i ulcere gastroduodenale), fenazona (un calmant al durerii), colchicina (utilizata pentru tratamentul gutei) si antiacide (medicamente pentru indigestie care contin aluminiu sau magneziu)
– Medicamente eliberate fara prescriptie medicala; sunatoare
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent, sau s-ar putea sa luati orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Tulip impreuna cu alimente, bauturi ?i alcool
Vezi pct. 3 pentru instructiuni despre cum sa luati Tulip. Trebuie sa tineti cont de urmatoarele informatii:
Sucul de grepfrut
Nu beti mai mult de unul sau doua pahare mici cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Tulip.
Alcool
Evitati sa consumati prea multe bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu acest medicament. Vezi pct.2 “Aveti grija deosebita cand utilizati Tulip”.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu luati Tulip daca sunteti gravida sau doriti incercati sa ramaneti gravida.
Nu luati tulip daca sunteti la varsta fertila, decat daca folositi metode contraceptive adecvate.
Nu luati Tulip daca alaptati.
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii Tulip in timpul sarcinii si alaptarii. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit, acest medicament nu va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti vehicule daca acest medicament va influenteaza aceasta capacitate. Nu folositi instrumente sau utilaje, in cazul in care capacitatea dumneavoastra de a le utiliza este afectata de acest medicament.
3. Cum sa utilizati Tulip
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta cu continut scazut de colesterol, pe care trebuie sa o respectati si in timpul tratamentului cu Tulip.
Doza initiala uzuala de Tulip este de 10 mg o data pe zi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 10ani sau mai mare. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza, pana la cantitatea de care aveti nevoie. Medicul dumneavoastra va modifica dozele la intervale de 4 saptamani sau mai mult. Doza maxima de Tulip este de 80 mg o data pe zi la adulti si de 20 mg o data pe zi la copii. Comprimatele Tulip trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de apa si pot fi administrate in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Totusi, incercati sa luati comprimatul la acelasi moment al zilei, in fiecare zi.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Durata tratamentului cu Tulip este determinata de catre medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca observati ca efectul Tulip este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Tulip decat trebuie
Daca luati accidental prea multe comprimate de Tulip (mai mult decat doza dumneavoastra zilnica obisnuita) adresati-va medicului dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Tulip
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Tulip
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau doriti sa intrerupeti tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1din 10000 persoane
– Reactie alergica grava, ce determina umflare a fetei, limbii si gatului care pot avea ca rezultat dificultati la respiratie.
– O boala grava cu descuamare si umflare a pielii, aparitie de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor si organelor genitale si febra. Eruptie pe piele cu pete roz-rosiatice, mai ales pe palme si talpi, care se pot transforma in vezicule.
– Slabiciune, sensibilitate crescuta sau durere musculara si, daca in acelasi timp, nu va simtiti bine sau aveti febra mare, care pot fi determinate de o distrugere anormala a muschilor care va poate pune viata in pericol si poate duce la afectarea rinichilor.
Reactii adverse foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
– daca apar sangerari sau vanatai neasteptate sau neobi?nuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. Trebuie sa va adresati cat se poate de repede medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse posibile la Tulip
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– inflamatie a cailor nazale, durere in gat, sangerare din nas
– reactii alergice
– crestere a concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, continuati sa va monitorizati cu atentie valorile glicemiei), crestere a concentratiei creatinkinazei in sange
– durere de cap
– greata, constipatie, vanturi, indigestie, diaree
– durere articulara, durere musculara si durere de spate
– rezultate ale testelor de sange care arata modificari ale functiei ficatului. Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din100 persoane)
– anorexie (pierdere a poftei de mancare), crestere in greutate, scadere a concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet zaharat, continuati sa va monitorizati cu atentie valorile glicemiei)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, amorteala sau furnicaturi in degetele de la maini si picioare, scadere a sensibilitatii la durere sau atingere, tulburare a gustului, pierdere a memoriei
– vedere incetosata
– zgomote in urechi ?i/sau in cap
– varsaturi, eructatii, dureri abdominale superioare si inferioare, pancreatita (inflamatie a pancreasului care determina dureri in zona stomacului)
– hepatita (inflamatie a ficatului)
– eruptie trecatoare pe piele, eruptii insotite de mancarime, urticarie, cadere in exces a parului
– durere la nivelul gatului, oboseala a muschilor
– oboseala, senzatie de rau, slabiciune, durere in piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febra
– teste de urina care arata prezenta in urina a celulelor albe din sange.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– tulburari de vedere
– singerari sau vanatai neasteptate
– colestaza (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
– leziuni ale tendoanelor.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– o reactie alergica – simptomele pot include aparitia brusca a unei respiratii suieratoare si durere sau senzatie de apasare in piept, umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie, colaps
– surditate
– ginecomastie (marire a sanilor la barbati si femei)
Reactii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeasi clasa):
– dificultati sexuale
– depresie
– probleme la respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra.
– diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tulip
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tulip
Substanta activa este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat de Tulip contine 10, 20, 40 sau 80 mg atorvastatina (sub forma de atorvastatina calcica).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: laurilsulfat de sodiu, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, trometamol, oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu, talc, amidonglicolat de sodiu (tip A).
Film: carmeloza sodica, glicerol, trometamol, laurilsulfat de sodiu, hidroxietilceluloza
Cum arata Tulip si continutul ambalajului
10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu “HLA 10” pe o fata, cu diametrul de 7,2 mm.
20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu “HLA 20” pe o fata, cu diametrul de 9,2 mm.
40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, rotunde, biconvexe, marcate cu “HLA 40” pe o fata, cu diametrul de 11,2 mm.
80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, ovale, biconvexe, marcate cu “HLA 80” pe o fata, cu diametrul de 19,3 mm.
Blister Al/Al
Pentru comprimatele filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Marimi de ambalaj: 7, 10, 14 (doar pentru 10 mg), 28, 30, 56, 60, 90 si 100.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca 169A, Etaj 1, Sector 1 Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 4075160. Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Tulip 10 mg comprimate filmate
Tulip 20 mg comprimate filmate
Tulip 40 mg comprimate filmate
Tulip 80 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2014
