Ubistein este un anestezic local (un agent care reduce sau inlatura sensibilitatea afectand o anumita regiune).
Ubistesin solutie injectabila
Clorhidrat de Articaina /Epinefrina (adrenalina)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, dentistului sau farmacistului. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, dentistului sau
farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1.Ce este Ubistesin si pentru ce se utilizeaza
2.Inainte sa luati Ubistesin
3.Cum sa luati Ubistesin
4.Reactii adverse posibile
5.Cum se pastreaza Ubistesin
6.Informatii suplimentare
1. CE ESTE UBISTESIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Ubistein este un anestezic local (un agent care reduce sau inlatura sensibilitatea afectand o anumita regiune). Medicamentul este utilizat pentru anestezie locala in stomatologie (scaderea perceptiei sau sensibilitatii intr-o parte a corpului) pe parcursul unor proceduri minore stomatologice.
2. INAINTE SA LUATI UBISTESIN
A nu se utiliza Ubistesin
– daca sunteti hipersensibil (alergic) la clorhidrat de articaina, clorhidrat de epinefrina, sulfit de sodiu sau la oricare alt component al Ubistesin sau la anestezice locale de tip amidic
– daca aveti vreo afectare la nivelul sistemului cardiovascular in special:
? tulburare a ritmului cardiac (aritmie),
? angina pectorala instabila (de ex durere severa in piept),
? atac de cord recent (infarct al inimii),
? operatie recenta pe inima,
? forme severe de scaderi sau cresteri ale tensiunii arteriale,
? insuficienta cardiaca acuta
– daca aveti vreo deficienta a activitatii colinesterazei plasmatice (o substanta chimica naturala din organism),
– daca aveti orice tulburari la nivelui sangelui cunoscute ca diateze hemoragice,
– daca aveti vreo inflamatie la locul in care urmeaza a fi administrata injectia,
– daca ati luat recent sau efectuati tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratarea depresiei)
– daca aveti astm bronsic sever,
– Ubistesin nu trebuie utilizat la copii cu varsta de sub 4 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ubistesin
– daca aveti orice afectiune pulmonara, in special astm alergic.
– daca aveti afectiuni hepatice sau renale.
– daca aveti angina pectorala.
– daca aveti peretele arterelor intarit.
– daca aveti orice fel de problema tiroidiana.
– daca aveti diabet zaharat.
– daca aveti orice tulburare la nivelul sangelui inclusiv tendinta la sangerare sau la a va invineti usor
– daca aveti o afectiune oculara cunoscuta ca glaucom cu unghi ingust.
– daca aveti feocromocitom (o forma de cancer cu efecte pe glandele suprarenale)
– daca aveti functia cardiaca afectata
– daca aveti antecedente de epilepsie
– daca ave?i methemoglobinemie, vezi sectiunea 4. Posibile efecte adverse, pentru mai multe informatii
– Exista posibilitatea ca Ubistesin sa conduca la pozitivarea testelor sanguine de rutina pentru sportivi
Utilizarea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, stomatologului sau farmacistului daca luati sau ati efectuat recent tratament cu orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala: Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratarea depresiei), deoarece impactul cardiovascular al Ubistesin (de ex. cresterea presiunii
arteriale) ar putea fi amplificat. Antidiabetice orale (medicamente pentru tratamentul diabetului) deoarece Ubistesin ar putea slabii efectele acestora. Dozele din aceste medicamente pot fi crescute pentru a evita nivelele
excesive ale glucozei din sange, daca este necesar. Beta blocante neselective (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) deoarece administrarea concomitenta a Ubistesin ar putea produce cre?terea tensiuii arteriale. Fenotiazine (medicamente pentru tratamenmtul tulburarilor mentale severe) daca se administreaza concomitent cu Ubistesin, deorece ar putea produce scaderi ale tensiunii arteriale, o atentie speciala va fi acordata in cazul hipotensiunii arteriale preexistente Inhibitorii coagularii sangelui (medicamente care previn coagularea sangelui) cresc tendinta la hemoragie, de aceea o atentie speciala va fi acordata in timpul interventiilor chirurgicale.
Sarcina
Adresati-va medicul stomatolog pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Trebuie luate masuri de precautie atunci cand Ubistesin va fi administrat femeilor insarcinate. De aceea, informati medicul dumneavoastra stomatolog daca sunteti insarcinata, banuiti ca ati putea fi insarcinata sau planificati sa ramaneti insarcinata.
Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau stomatologului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament
Mamele care alapteaza ar trebui sa renunte la prima alaptare in urma anesteziei cu Ubistein, inainte de a relua alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Desi Ubistesin nu afecteaza abilitatea dumneavoastra de a conduce, pentru siguranta dumneavoastra, stomatologul dumneavoastra trebuie sa va evalueze dupa tratament, iar dumneavoastra nu trebuie sa parasiti cabinetul stomatologic cel putin 30 minute dupa injectie.
Informatii importante despre unii din ingredientii Ubistesin.
Sulfitul de sodiu anhidru (unul din ingredientii Ubistesin) poate produce, foarte rar, reactii de hipersensibilitate severe, inclusiv simptomele socului anafilactic si bronhospasm, la pacientii susceptbili, in special la cei cu antecedente de astm sau alergie.
Medicamentul contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru 1,7 ml, adica esential“fara sodiu”.
3. CUM SA UTILIZATI UBISTESIN
Medicamentul va fi administrat doar de catre medicul stomatolog.
Doze Medicul stomatolog va alege doza de Ubistesin care este potrivita pentru dumneavoastra. In orice caz, medicul dumneavoastra stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil din solutia injectabila care va produce o anestezie eficienta. Pentru procedurile necomplicate stomatologul va va administra 0,5 pana la 1,7 ml solutie injectabila. Doza maxima recomandata pentru adultii sanatosi este de 0,175 ml solutie pe kg/greutate corporala (echivalent cu 12,5 ml solutie pentru o persoana cu greutatea de 70 kg). Este recomandat un interval de doze redus in cazul pacientilor cu angina pectorala, stare generala afectata, pacienti varstnici, pacienti cu afectare severa a functiei renale si hepatice, pacientilor cu ateroscleroza.
Mod si cai de administrare:
Medicamentul este destinat doar utilizarii stomatologice. Ubistesin va va fi administrat printr-o injectie in cavitatea bucala de catre medicul stomatolog.
In general, tratamentul cu Ubistesin este un tratament cu o singura administrare. Daca aveti orice intrebare suplimentara privind utilizarea acestui medicament intrebati medicul dumneavoastra, stomatologul sau farmacistul.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ubistesin poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse a fost definita prin urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Neobisnuite :frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile
Tulburari Cardiovasculare
Rare
Scaderea ritmului inimii, ritm cardiac anormal (batai neregulate ale inimii, incetinirea ritmului inimii,scaderea ritmului inimii sau accelerarea ritmului inimii), scaderea presiunii arteriale, o scadere sau o crestere ale tensiunii arteriale, stop cardiac, senzatie de caldura, transpiratie, cefalee asemanatoare migrenei, senzatie de constrictie toracica si senzatie de umflatura la nivelul tiroidei.
Tulburari nervoase centrale
Rare
Alte efecte rare care pot aparea sunt gust metalic, zgomote in urechi, ameteala, greata, voma, neliniste,anxietate, cascat, agitatie, nervozitate, tremuraturi la nivelul muschilor ochilor, vorbire compulsiva,
cefalee si cresterea frecventei respiratiei. Puteti de asemenea sa prezentati o scadere a sensibilitatii si senzatie de arsura, de furnicaturi ale buzelor sau la limba, sau ambele.
Daca apar oricare din urmatoarele simptome, informati imediat stomatologul/medicul in vederea evitarii posibilei agravari a simptomelor:
Ame?eala, confuzie, tremor, spasme musculare, convulsii, coma si dificultati severe de respiratie care pot duce la opririrea respiratiei dumneavoastra.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Rare
Respiratie rapida, apoi respiratie lenta care poate conduce la intreruperea respiratiei.
Reactii alergice
Foarte rare
Dupa administrarea Ubistesin au fost raportate in foarte rare cazuri reactii alergice. Trebuie sa informati imediat stomatologul sau medicul imediat daca au aparut oricare din urmatoarele reactii adverse: eruptie cutanata, mancarime, umflaturi ca cele de raie, roseata a pielii, precum si greata,
voma, diaree, respiratie suieratoare, atac de astm acut, afectarea starii de constienta, soc sau anafilaxie. Trebuie sa informati medicul stomatolog daca aveti o afectiune care afecteaza sangele cunoscuta ca methemoglobinemie subclinica deoarece administrarea Ubistesin poate produce o afectiune denumita methemoglobinemie. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA UBISTESIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ubistesin dupa data de expirare inscrisa in partea inferioara a cutiei metalice si a cartusului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Medicamentul trebuie inspectat vizual inainte de administrare pentru observarea eventualelor pulberi in suspensie, decolorari sau deteriorarea recipientului. Nu utilizati Ubistesin daca aceste defecte sunt observate.
Medicamentul este destinat doar pentru o singura utilizare. Orice cantitate neutilizata trebuie aruncata imediat dupa prima utilizare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ubistesin
– Substantele active sunt clorhidratul de articaina si epinefrina (adrenalina)( sub forma de clorhidrat de epinefrina).
– 1 ml solutie injectabila contine 40 mg clorhidrat de articaina si 5 micrograme epinefrina (adrenalina)( sub forma de clorhidrat de epinefrina).
– 1 cartus cu 1.7 ml solutie injectabila contine 68 mg clorhidrat de articaina si 8,5 micrograme epinefrina (adrenalina)(sub forma de clorhidrat de epinefrina).
– Celelalte componente sunt: sulfit de sodiu anhidru (E221), clorura de sodiu, si apa pentru preparate injectabile, precum si acid clorhidric 14% si solutie de hidroxid de sodiu 9% pentru ajustarea valorii pH-ului.
Cum arata Ubistesin si continutul ambalajului
Solutie injectabila
Solutia este un lichid incolor, clar, neopalescent.
Cutie metalica cu 50 cartuse a cate 1,7 ml fiecare a fost aprobat in Martie 2015
