Acest medicament contine codeina si paracetamol. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide (impotriva durerilor) si in combinatie cu analgezicul paracetamol amelioreaza durerea prin actiunea lor.
ULTRACOD 500 mg/30 mg comprimate
paracetamol/fosfat de codeina hemihidrat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ultracod si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ultracod
3. Cum sa luati Ultracod
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ultracod
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ultracod si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament contine codeina si paracetamol. Codeina apartine unei clase de medicamente denumita analgezice opioide (impotriva durerilor) si in combinatie cu analgezicul paracetamol amelioreaza durerea
prin actiunea lor. Ultracod este indicat in tratamentul durerilor de intensitate medie pana la severa si poate fi utilizat de adulti in caz de dureri de diverse origini, de exemplu dureri de cap, dureri de dinti, dureri ale aparatului locomotor sau in caz de menstruatie dureroasa.
Ultracod poate fi utilizat o perioada scurta de timp la adolescenti cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ultracod
Nu luati Ultracod
– Daca sunteti alergic la paracetamol, codeina sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– Daca aveti crize de astm bronsic sau probleme respiratorii severe;
– In caz de leziuni la nivelul capului si de tensiune intracraniana mare (de exemplu, ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);
– In caz de insuficienta hepatica acuta si afectare grava a ficatului;
– Daca vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala la nivelul ficatului, vezicii biliare sau canalului biliar (tract biliar);
– Daca luati medicamente pentru tratamentul depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza) sau ati luat astfel de medicamente in ultimele 2 saptamani;
– Daca aveti ileus paralitic (o situatie in care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mancarii prin ele, rezultand un blocaj intestinal).
– Pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0-18 ani) dupa indepartarea amigdalelor sau a vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn;
– Daca stiti ca metabolizati foarte repede codeina la morfina;
– Daca alaptati.
Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ultracod adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– Daca aveti afectare acuta a ficatului.
– Daca aveti afectiuni severe ale rinichilor.
– Daca utilizati in exces alcool etilic sau medicamente psihoactive sau narcotice sau sunteti dependent de opiacee (morfina, codeina). La pacientii dependenti de alcool etilic, pot apare leziuni ale ficatului in cazul administrarii concomitente de Ultracod.
– Daca aveti tulburari ale constientei.
– Daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic si/sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
– Daca utiliza?i alte medicamente care afecteaza ficatul.
Este necesara precautie:
– daca aveti constipatie cronica, boala inflamatorie sau obstructiva a intestinului, diaree severa, transpiratii extreme sau sangerari severe, batai neregulate ale inimii, miastenia gravis (boala autoimuna care determina slabiciune musculara), daca aveti pietre la vezica biliara, daca sunte?i o
persoana in varsta, daca aveti hipertrofie de prostata, in caz de abdomen acut, daca stiti ca aveti deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, daca ave?i un numar mic de celule ro?ii ale sangelui (anemie hemolitica).
Nu utiliza?i Ultracod concomitent cu alte medicamente care contin paracetamol si codeina. In cazul utilizarii de lunga durata de Ultracod, trebuie monitorizate valorile enzimelor ficatului. In cazul utilizarii de lunga durata de doze mari de Ultracod, contrar recomandarilor medicului, poate aparea durerea de cap. In acest caz nu cresteti doza. Intrerupeti administrarea medicamentului si solicitati asistenta medicala.
Utilizarea de doze mai mari decat cele recomandate poate duce la risc de lezare severa a ficatului. In cazul utilizarii de lunga durata in doze mari, medicamentul poate da dependenta. Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta
care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati
imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, greata sau varsaturi, constipatie, lipsa poftei de mancare.
Copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa indepartarea amigdalelor sau vegetatiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructiva in somn.
Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia Codeina nu este recomandata la copiii cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la
morfina pot fi mai grave la acesti copii.
Ultracod impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
– Medicamentul Ultracod poate potenta efectele altor medicamente care deprima activitatea sistemului nervos, de exemplu: somnifere, calmante, medicamente antialergice, medicamente antidepresive, alte antialgice. Utilizarea concomitenta de Ultracod si de anumite somnifere, medicamente antiepileptice sau rifampicina (un antibiotic) poate determina leziuni ale ficatului.
– In cazul administrarii concomitente de Ultracod si lamotrigina (medicament antiepileptic), eficacitatea lamotriginei poate fi redusa.
– Utilizarea concomitenta de Ultracod si cloramfenicol (un antibiotic) poate duce la acumularea antibioticului in organism si la potentarea reactiilor sale adverse.
– Debutul actiunii Ultracod poate fi intarziat de utilizarea concomitenta de substante care incetinesc evacuarea stomacului (de exemplu propantelina) sau substante care reduc valorile concentratiilor de colesterol (colestiramina). Actiunea Ultracod poate fi accelerata de utilizarea concomitenta de
substante care accelereaza evacuarea stomacului (de exemplu metoclopramida sau domperidona).
– Utilizarea concomitenta cu flucloxacilina (un antibiotic) poate duce la acidoza metabolica.
– Contraceptivele orale pot reduce efectul paracetamolului.
– Administrarea concomitenta de codeina cu expectorante (de exemplu ambroxol) trebuie evitata, deoarece codeina poate inhiba reflexul tusei.
– Utilizarea concomitenta de paracetamol si de zidovudina (medicament antiviral) poate duce la scaderea numarului de celule albe din sange si la afectare a ficatului.
– In cazul utilizarii pe termen lung de Ultracod in doze mari (mai mult de 4 comprimate pe zi), concomitent cu anumite medicamente care scad coagularea sangelui (warfarina si alte substante care contracareaza efectul vitaminei K), s-a inregistrat favorizarea sangerarilor. Prin urmare, in cazul unui astfel de tratament concomitent, trebuie verificata mai frecvent coagularea sangelui.
Ultracod impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Lua?i medicamentul inaintea sau in timpul mesei. Utilizarea dupa masa poate duce la o intarzierea a apari?iei efectului. Nu consuma?i bauturi alcoolice cand lua?i acest medicament. Asocierea abuzului de alcool etilic cu administrarea de Ultracod poate duce la leziuni ale ficatului. Cel mai mare risc de leziuni ale ficatului il prezinta consumatorii cronici de alcool etilic, daca utilizeaza Ultracod dupa o abstinenta de scurta durata (aproximativ 12 ore).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Ultracod trebuie utilizat in timpul primului ?i celui de-al doilea trimestru de sarcina numai in cazuri strict necesare si numai dupa ce medicul evalueaza raportul beneficiu/risc. Utilizarea medicamentului trebuie evitata in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina ?i in timpul na?terii. Nu luati Ultracod in timpul alaptarii. Codeina si morfina trec in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ultracod poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, reducand capacitatea de reactie rapida. Acest lucru este valabil, in special, in cazul utilizarii concomitente de Ultracod cu medicamente care determina deprimarea activitatii sistemului nervos central (de exemplu somnifere).
3. Cum sa luati Ultracod
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:
Utiliza?i 1 – 2 comprimate, pana la de 4 ori pe zi (la nevoie); intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie sa fie de cel putin 6 ore. Doza depinde de greutatea corporala; 2 comprimate odata pot
fi luate numai de catre pacientii cu greutatea peste 60 kg. Nu luati mai mult de 8 comprimate intr-un interval de 24 ore.
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se amelioreaza dupa 3 zile, adresati-va medicului dumneavoastra pentru a fi sfatuit. Ultracod nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani, din cauza riscului de aparitie a problemelor severe de respiratie.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu o cantitate suficienta de lichid.
Varstnici:
Utiliza?i acele?i doze ca adultii; cu toate acestea, medicul dumneavoastra va decide daca este necesar sa reduceti sau nu dozele.
Pacienti cu modificari ale functiei ficatului si/sau ale functiei rinichilor:
Dozele trebuie stabilite de catre medic. La acesti pacienti, de obicei, doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrarea dozelor individuale trebuie prelungit. In caz de afectare a functiei rinichilor, poate fi
administrat cel mult 1 comprimat la interval de 6-8 ore.
Daca luati mai mult Ultracod decat trebuie
In caz de supradozaj sau de ingestie accidentala de catre un copil, prezentati-va imediat la medic chiar daca va sim?i?i bine. Supradozajul se poate manifesta ca deprimare a respira?iei, somnolenta, pierdere de
scurta durata a con?tien?ei, tulburari de vedere, micsorare a pupilelor, greata, varsaturi (varsatura poate sa contina sange sau particule inchise la culoare care seamana cu zatul de cafea), dureri de cap, modificare a
abilita?ilor de mi?care, retentie de urina si materii fecale eliminarea de scaune negre sau asemanatoare cu pacura, invinetire a pielii si mucoaselor, piele rece, transpiratii, icter.
Daca uitati sa luati Ultracod
Lua?i doza omisa de indata ce va aminti?i. Daca s-a apropiat momentul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si luati urmatoarea doza, conform indica?iilor. Intotdeauna pastrati un interval de cel putin 4 ore intre administrarea dozelor individuale. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Ultracod
Dupa intreruperea brusca a unei utilizari de lunga durata de doze mai mari decat cele recomandate de Ultracod au fost raportate dureri de cap si oboseala, durere musculara, nervozitate si tulburari digestive.
Aceste probleme scad in intensitate dupa cateva zile de la intrerupere. Ulterior medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si prezentati-va la medic fara intarziere in cazul
aparitiei oricarei din urmatoarele reactii adverse foarte rare:
– Febra mare, durere in gat ?i leziuni in gura aparute brusc – acestea sunt semne ale unei tulburari foarte grave a sangelui (numar scazut de celule albe in sange).
– Reac?ii alergice grave care determina umflare a laringelui, dificulta?i de respira?ie, transpira?ie abundenta, grea?a, scaderea tensiunii arteriale pana la soc. – Au fost raportate reac?ii grave pe piele, inclusiv inro?ire, vezicule ?i descuamare a pielii. La utilizarea de paracetamol si codeina (substantele active din Ultracod), au fost raportate urmatoarele
reactii adverse (in ordinea frecventei):
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Oboseala, lesin (pierderea trecatoare a constientei la utilizarea de doze mari), ameteli, durere de cap usoara, scadere a tensiunii arteriale, constipatie si, in special la inceputul tratamentului, greata
si varsaturi.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Tulburari ale somnului, mancarimi, inrosire a pielii, urticarie.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
?iuituri si tarait in urechi, senzatie de lipsa de aer, uscaciune a gurii, eruptie alergica pe piele, tuburari vizuale/micsorarea pupilei (la doze mari).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Scadere a numarului de celule albe si rosii din sange, precum si a numarului de plachete din sange, ingustare a bronhiilor (astm bronsic).
Deprimarea functiei respiratorii (la doze mari sau la pacienti cu presiune crescuta in interiorul capului sau leziuni ale capului), stare de fericire sau tristete pronuntata (euforie/disforie la doze mari), afectarea coordonarii ochi-mana (la doze mai mari).
Edem al plamanilor (la doze mari, mai ales la persoane cu tulburari ale functiei plamanilor). Cu frecven?a necunoscuta (frecven?a nu poate fi estimata din datele disponibile):
Inflama?ie a ficatului (pot sa apara dureri de stomac, pierdere a poftei de mancare, senza?ie sau stare de rau), care poate duce la insuficien?a acuta a ficatului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ultracod
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ultracod
Substantele active sunt paracetamolul si fosfatul de codeina hemihidrat. Fiecare comprimat contine paracetamol 500 mg si fosfat de codeina hemihidrat 30 mg. Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloza sodica, povidona 30, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Ultracod si continutul ambalajului
Ultracod se prezinta sub forma de comprimate ovale, biconvexe, de culoare aproape alba Ambalajul contine 10, 20, 30, 60 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: Ultracod Romania.
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2016
