Ulunar Breezhaler se utilizeaza ca tratament (regulat) de intretinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti.
Ulunar Breezhaler este un medicament care contine doua substante active, indacaterol (85 micrograme) si glicopironiu (43 micrograme).
Acesta se utilizeaza ca tratament (regulat) de intretinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulti. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din plamani prezinta leziuni sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati la inspirarea si expirarea aerului in si din plamani. Acest medicament este echivalentul lui Ultibro Breezhaler, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Ultibro Breezhaler a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Ulunar Breezhaler („consimtamant informat”).
Cum se utilizeaza Ulunar Breezhaler?
Ulunar Breezhaler este disponibil sub forma de capsule care contin o pulbere de inhalat si se poate
obtine numai pe baza de reteta. Doza recomandata este de o inhalare o data pe zi a pulberii continute intr-o singura capsula. Se administreaza in acelasi moment al zilei prin intermediul dispozitivului Ulunar Breezhaler. La inhalarea continutului capsulelor nu trebuie utilizat niciun alt dispozitiv. La pacientii cu insuficien?a renala severa, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu-risc.
Cum ac?ioneaza Ulunar Breezhaler?
Substantele active din Ulunar Breezhaler, indacaterolul si glicopironiul, actioneaza in moduri diferite
pentru a largi caile respiratorii si a ameliora respiratia in BPOC. Indacaterolul este un beta-2 agonist cu actiune de lunga durata. Actioneaza legandu-se de receptorii beta-2-adrenergici care se gasesc in muschii multor organe, inclusiv in caile respiratorii ale plamanilor. Cand este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza. Se obtine, astfel, relaxarea muschilor din caile respiratorii. Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici. Actioneaza prin blocarea unor receptori numiti receptori muscarinici, care controleaza contractia musculara. Atunci cand este inhalat
glicopironiul, are loc relaxarea muschilor din caile respiratorii. Actiunea combinata a celor doua substante active ajuta la mentinerea cailor respiratorii deschise si permite pacientului sa respire mai usor. Antagonistii receptorilor muscarinici si agonistii beta-2 cu actiune de lunga durata sunt combinati in mod obisnuit in tratarea BPOC.
Ce beneficii a prezentat Ulunar Breezhaler pe parcursul studiilor?
Ulunar Breezhaler a fost evaluat in doua studii principale care au cuprins, in total, 2 667 de pacienti cu
BPOC. in timp ce un studiu a comparat efectele Ulunar Breezhaler cu cele ale placebo (un inhalant inactiv) sau cu indacaterol sau glicopironiu in monoterapie, celalalt studiu a comparat Ulunar Breezhaler cu fluticazona in asociere cu salmeterol, un tratament standard pentru BPOC. in ambele studii, principalul indicator al eficacitatii a fost modul in care Ulunar Breezhaler a ameliorat volumul expirator fortat al pacientilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoana il poate expira intr-o secunda) dupa 26 de saptamani de tratament. Primul studiu a demonstrat ca tratamentul cu Ulunar Breezhaler a fost mai eficace decat placebo, VEMS crescand in medie cu 200 ml. De asemenea, Ulunar Breezhaler a determinat o crestere a VEMS cu 70 ml mai mult decat indacaterolul in monoterapie si cu 90 ml mai mult decat glicopironiul in
monoterapie. in al doilea studiu, cresterea medie a VEMS a fost cu 140 ml mai mare in tratamentul cu
Ulunar Breezhaler decat in tratamentul cu fluticazona si salmeterol. Un al treilea studiu a evaluat efectele Ulunar Breezhaler asupra ratei exacerbarilor (episoade de acutizare) suferite de pacienti pe parcursul a 64 de saptamani de tratament comparativ cu tratamentul cu glicopironiu sau cu tiotropium (alte tratamente pentru BPOC). Reducerea ratei exacerbarilor a fost cu 10 pana la 12 % mai mare cu Ulunar Breezhaler decat cu tiotropium si glicopironiu.
Care sunt riscurile asociate cu Ulunar Breezhaler?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ulunar Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt infectiile cailor respiratorii superioare (raceli). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Ulunar Breezhaler?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Ulunar Breezhaler sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Efectele Ulunar Breezhaler atunci cand este utilizat pentru ameliorarea simptomelor BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic. Totusi, CHMP a considerat ca efectele acestuia in reducerea ratei exacerbarilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbarilor. in ceea ce priveste siguranta, Ulunar Breezhaler este comparabil cu indacaterolul si glicopironiul utilizate ca medicamente separate. Efectele secundare observate in studii au fost in general benigne si au fost considerate gestionabile terapeutic.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ulunar Breezhaler?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ulunar Breezhaler sa fie utilizat in cel mai
sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru
Ulunar Breezhaler au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Ulunar Breezhaler
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Ulunar Breezhaler, valabila
pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2014.
