Compozitie:
1 ml picaturi oftalmice solutie contine 1 mg diclofenac sodic si excipienti: acid boric, borax, propilenglicol, hidroxipropilbetadex, edetat disodic, clorura de benzalconiu, apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene

Indicatii terapeutice
Produsul UNICLOPHEN 0,1% este folosit in toate situatiile in care este indicat
tratamentul topic cu un antiinflamator nesteroidian.cum ar fi: in tratamentul inflamatiilor de etiologie nebacteriana la nivelul polului ocular anterior, pentru tratamentul afectarilor posttraumatice severe ale ochiului (corpi straini in ochi, arsuri, cauterizari), precum si al celor provocate de radiatii UV (keratita fotoelectrica etc), pentru atenuarea semnelor si simptomelor din conjunctivita alergica sezoniera.
UNICLOPHEN 0,1% se utilizeaza in pregatirea ochiului pentru interventii chirurgicale in cataracta (reducerea miozei intraoperator), pre si postchirurgical pentru atenuarea reactiilor inflamatorii aparute dupa diferite interventii chirurgicale oculare (cataracta, microchirurgie sau
chirurgia cu laser).

Contraindicatii
Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la alt component al produsului.
Diclofenacul sodic, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, este contraindicat la pacientii la care acidul acetilsalicilic sau alt inhibitor al sintezei de prostaglandine provoaca criza de astm, urticarie sau rinita alergica. Este contraindicata administrarea produsului in cursul interventiei chirurgicale.
Produsul nu trebuie administrat gravidelor in al treilea trimestru de sarcina si copiilor in varsta de pana la 2 ani.

Interactiuni
Nu au fost semnalate interactiuni medicamentoase cu alte produse de uz oftalmic. Poate fi necesara asocierea tratamentului cu corticosteroizi administrati oftalmic. Daca se administreaza mai mult de un medicament cu aplicare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie utilizate separat la un interval de cinci pana la zece minute.
Aplicate simultan, antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul picaturilor oftalmice care contin acetilcolina si carbachol. Efectele produsului UNICLOPHEN 0,1% si ale altor medicamente administrate simultan pot interfera. Este posibila o crestere a efectului anticoagulantelor administrate concomitent, ca si potentarea efectului antiagregant al altor antiinflamatoare administrate pe cale sistemica

Atentionari speciale
In cazul infectiilor segmentului anterior al ochiului este intotdeauna necesar a se urma si un tratament specific, tintit. Trebuie avut in vedere ca antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca dezvoltarea unei infectii oculare.
UNICLOPHEN 0,1% trebuie utilizat cu precautii la pacientii suferind de ulcer gastric sau duodenal si, datorita riscului de sangerare crescuta in cursul interventiilor chirurgicale, se impune atentie la pacientii aflati in tratament cu anticoagulante, cu produse de hemodilutie sau la cei cu tendinta la sangerare. Rareori, dupa aplicarea locala de antiinflamatoare nesteroidiene, s-a observat cresterea tendintei de sangerare la nivelul structurilor oculare, dar numai in cazul interventiilor chirurgicale.
Pacientii nu trebuie sa poarte lentile de contact moi in perioada aplicarii produsului. Pe perioada aplicarii tratamentului, pacientii nu trebuie sa poarte nici lentile de contact tari, daca acest lucru este posibil. Pacientii trebuie sa scoata lentilele inaintea aplicarii produsului si sa le puna la loc cel mai devreme dupa 20 de minute de la administrarea picaturilor.
Sarcina si alaptarea
Siguranta administrarii locale in sacul conjunctival a diclofenacului sodic in cursul sarcinii si alaptarii nu a fost inca dovedita. Experienta utilizarii diclofenacului la femeile gravide sau care alapteaza este inca insuficienta. Diclofenacul trece in laptele matern.
In primul si al doilea trimestru de sarcina, ca si in timpul alaptarii, produsul UNICLOPHEN 0,1% poate fi administrat doar in cazuri speciale, grave, daca beneficiul terapeutic justifica riscurile pentru fat.
Dupa administrarea orala de diclofenac (doze zilnice de 25 mg, 50 mg, 100 mg pana la 150 mg) la femei gravide in al treilea trimestru de sarcina, s-a observat la fat inchiderea prematura intrauterina a canalului arterial, care duce la hipertensiune pulmonara persistenta.
Chiar daca dupa aplicarea de diclofenac in sacul conjunctival concentratia acestuia in sange este neglijabila, administrarea de UNICLOPHEN 0,1% in al treilea trimestru de sarcina este contraindicata.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte negative ale administrarii produsului asupra indeplinirii activitatilor care necesita o concentrare sporita. Totusi, imediat dupa aplicarea picaturilor oftalmice in sacul conjunctival, pot sa apara tranzitor o senzatie de arsura si usoara vedere neclara, care ar putea afecta efectuarea acestui gen de activitati. De aceea, dupa aplicarea
produsului se recomanda sa se astepte cel putin 15 minute inainte de a conduce un vehicul, a manevra utilaje sau a lucra la inaltime.
Doze si mod de administrare
Doza zilnica si durata tratamentului se stabilesc in functie de starea clinica a pacientului
Adulti:
Pentru obtinerea unui efect terapeutic in cazul inflamatiilor oculare neinfectioase se instileaza 1-2 picaturi de 3-5 ori pe zi in sacul conjunctival al ochiului afectat, intreaga perioada cat se considera necesara administrarea.
Pentru diminuarea miozei in chirurgia oculara: in cursul a 3 ore inainte de interventia chirurgicala, se aplica in sacul conjunctival de 6 ori cate o picatura (la intervale de circa 30 de minute)
Dupa chirurgia oculara: se instileaza de 3 ori cate o picatura in prima zi si ulterior cate o picatura de 3-5 ori pe zi in sacul conjunctival, timp de cel putin o saptamana.
Varstnici
Nu exista date care sa sugereze ca la varstnici este necesara reducerea dozelor.
Copii:
Nu exista suficiente date din studii clinice specifice privind siguranta si eficacitatea administrarii produsului la copii.
In cazul deciziei administrarii produsului la copii, acestia trebuie sa fie cu varsta peste 2 ani, iar tratamentul trebuie facut sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog.
La copiii mici, dupa aplicarea produsului, se recomanda presarea zonei canalului nasolacrimal timp de cel putin 1 minut, pentru a preveni drenarea picaturilor in nas si absorbtia lor prin mucoasa nazala.
Reactii adverse
Imediat dupa aplicare, poate sa apara o senzatie trecatoare de arsura usoara si/sau vedere neclara. Rar, pot sa apara reactii de hipersensibilitate (prurit, hiperemie, edem etc.).
Supradozaj
Daca se respecta administrarea corecta, este practic imposibil a se produce supradozajul cu diclofenac in cazul aplicarii acestuia local in sacul conjunctival. Nu au fost raportate pana in prezent situatii de supradozaj. Un flacon a 10 ml picaturi oftalmice, solutie contine 10 mg diclofenac sodic. Doza zilnica de diclofenac in indicatiile de administrare sistemica este de
50-200 mg, iar doza initiala este deseori de 100 – 150 mg. Prin urmare, chiar daca picaturile oftalmice UNICLOPHEN 0,1% sunt folosite per os in mod accidental, nu este de asteptat aparitia unor reactii adverse nici la adulti nici la copii.
Tratamentul unor eventuale manifestari toxice cum ar fi afectarea SNC (ameteala, cefalee, hiperventilatie, tulburari ale starii de constienta, spasme mioclonice la copii) si tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, hemoragii) este simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original
A nu se pastra la frigider
A nu se congela
Preparatul se poate utiliza cel mult 28 de zile dupa prima deschidere a flaconului
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilena prevazut cu picurator, inchis cu capac cu filet din polipropilena si inel de siguranta din polietilena, continand
10 ml picaturi oftalmice, solutie