Urorec este un medicament care contine substanta activa silodosin.
Este disponibil sub forma de capsule (de culoare galbena: 4 mg; de culoare alba: 8 mg).

Pentru ce se utilizeaza Urorec?
Urorec se utilizeaza pentru tratamentul simptomelor de hiperplazie prostatica benigna (HPB, prostata
marita). Prostata este un organ situat la baza vezicii urinare la barbati. Cand este marita, poate cauza
probleme legate de curgerea urinei.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Urorec?
Doza recomandata este de o capsula de 8 mg o data pe zi. Pentru barbatii cu probleme renale
moderate, doza initiala trebuie sa fie de 4 mg o data pe zi. Dupa o saptamana, aceasta poate fi marita la
8 mg o data pe zi. Urorec nu este recomandat pacientilor cu probleme renale severe.
Capsulele trebuie administrate impreuna cu alimente, de preferinta la aceeasi ora in fiecare zi. Acestea
trebuie inghitite intregi, de preferinta cu un pahar cu apa.

Cum actioneaza Urorec?
Substanta activa din Urorec, silodosin, este un antagonist de alfa-adrenoreceptori. Aceasta actioneaza
prin blocarea receptorilor numiti alfa1A adrenoreceptori din prostata, vezica urinara si uretra (tubul
care duce de la vezica in exteriorul corpului). Cand acesti receptori sunt activati, ei cauzeaza contractia
muschilor care controleaza curgerea urinei. Prin blocarea acestor receptori, silodosin permite
muschilor sa se relaxeze, facilitand mictiunea si ameliorand simptomele de HPB.

Cum a fost studiat Urorec?
Efectele Urorec au fost testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Urorec a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) in trei studii principale la care au participat
peste 1800 de barbati cu HPB. Unul din aceste studii a comparat, de asemenea, Urorec cu tamsulosin
(un alt medicament utilizat pentru HPB).
Principala masura a eficacitatii in toate cele trei studii a fost ameliorarea scorului international al
simptomelor prostatice (IPSS) raportat de pacienti dupa 12 saptamani de tratament. IPSS reprezinta o evaluare a simptomelor pacientului, cum ar fi incapacitatea de golire a vezicii si imboldul de a urina
repetat sau de a se sforta in timpul urinarii. Pacientii au evaluat ei insisi severitatea simptomelor pe care le-au prezentat.

Ce beneficii a prezentat Urorec in timpul studiilor?
Urorec a fost mai eficace decat placebo si la fel de eficace ca tamsulosin in reducerea simptomelor de
HPB. In cele doua studii in care Urorec a fost comparat doar cu placebo, IPSS a fost de aproximativ
21 de puncte la inceputul studiului. Dupa 12 saptamani, acest scor scazuse cu aproximativ 6,4 puncte
la barbatii tratati cu Urorec si cu aproximativ 3,5 puncte la barbatii tratati cu placebo. In cel de-al
treilea studiu, IPSS a fost de aproximativ 19 puncte inainte de tratament, scazand cu 7,0 puncte la
barbatii tratati cu Urorec dupa 12 saptamani, cu 6,7 puncte la barbatii tratati cu tamsulosin si cu 4,7 puncte la barbatii tratati cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Urorec?
Cea mai frecventa reactie adversa la Urorec (observata la mai mult de 1 din 10 pacienti) este o
reducere a cantitatii de sperma eliberata in timpul ejacularii. Pentru lista completa a reactiilor adverse
raportate la Urorec, consultati prospectul.
Urorec nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la silodosin sau
la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) apare la unii pacienti tratati cu antagonisti de
alfa-adrenoreceptori si poate cauza complicatii in timpul operatiei de cataracta. SIFI este o afectiune
fin cauza careia irisul devine flasc.

De ce a fost aprobat Urorec?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Urorec sunt
mai mari decat riscurile sale si a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru
Urorec.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Urorec?
Societatea care produce Urorec va asigura furnizarea de informatii privind SIFI chirurgilor
oftalmologi din toate statele membre in care va fi comercializat medicamentul.

Alte informatii despre Urorec:
Comisia Europeana a acordat Recordati Ireland Ltd. o autorizatie de introducere pe piata pentru
Urorec, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010. Autorizatia de introducere
pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.