Ursochol contine o substanta activa numita acid ursodeoxicolic. Aceasta face parte din clasa ”terapia vezicii biliare, preparate continand acizi biliari”.
Ursochol 150 mg comprimate
Ursochol 300 mg comprimate
Acid ursodeoxicolic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ursochol si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ursochol
3. Cum sa utilizati Ursochol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ursochol
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ursochol si pentru ce se utilizeaza
Ursochol contine o substanta activa numita acid ursodeoxicolic. Aceasta face parte din clasa ”terapia vezicii biliare, preparate continand acizi biliari”.
Este indicat in una dintre urmatoarele situatii:
– modificari calitative si cantitative ale functiei biliare, inclusiv formele de secretie biliara suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formarii litiazei biliare sau pentru a crea conditii favorabile dizolvarii calculilor biliari transparenti radiografic, cu diametrul sub 15 mm;
– calculii biliari din vezica biliara si calculii reziduali sau recurenti din coledoc dupa interventia chirurgicala pe caile biliare; functia vezicii biliare trebuie sa fie intacta.
– hepatite cronice insotite de colestaza (in particular ciroza biliara).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ursochol
Nu luati Ursochol
– daca aveti boala inflamatorie a vezicii biliare sau tractului biliar,
– daca aveti ocluzia tractului biliar (duct cistic sau duct biliar comun),
– daca aveti episoade frecvente de colica biliara,
– daca aveti calculi radioopaci calcificati,
– daca aveti disfunctie contractila a vezicii biliare,
– daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ursochol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. In special spuneti acestuia daca va aflati in una dintre urmatoarele situatii:
– aveti colici biliare frecvente,
– aveti modificari ale activitatii pancreasului sau intestinului, ale vezicii biliare;
– daca aveti ciroza hepatica,
– daca aveti diaree.
Medicul dumneavoastra va dori sa efectuati periodic unele teste hepatice sau radiologice. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Ursochol impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
– colestiramina,
– colestipol,
– antiacide care contin hidroxid de aluminiu sau smectita (oxid de aluminiu).
Daca este totusi necesara administrarea unui asemenea compus, este recomandat ca acesta sa fie administrat cu cel putin 2 ore anterior Ursochol.
– ciclosporina,
– ciprofloxacina,
– rosuvastatina,
– nitrendipina,
– estrogeni,
– medicamente pentru scaderea colesterolului (clofibrat),
– dapsona.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie sa luati Ursochol in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra considera ca este absolute necesar. Chiar daca nu sunteti gravida dar ati putea ramane gravida, este bine sa discutati cu medical dumneavoastra masuri de contraceptie pe durata tratamentului cu Ursochol. Este recomandata folosirea de contraceptive non-hormonale sau care sa aiba un continut scazut in estrogeni. Medicul dumneavoastra se va asigura ca nu sunteti gravida inaintea inceperii tratamentului cu Ursochol.
Alaptarea
Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul alaptarii. Daca trebuie sa luati Ursochol, alaptarea trebuie intrerupta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acidul ursodeoxicolic are efecte neglijabile sau nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ursochol contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Ursochol
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Dizolvarea calculilor biliari colesterolici
Doza uzuala recomandata este 300-600 mg pe zi. Pentru a mentine conditiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenti, tratamentul trebuie sa dureze cel putin 4-6 luni pana la 12 luni sau mai mult, in functie de dimensiunea calculilor si evolutia sub tratament.
Pentru tratamentul de mentinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o data pe zi.
Sindroame dispeptice biliare
Doza uzuala recomandata este de 300 mg pe zi.
Hepatopatii cronice cu colestaza
Doza uzuala recomandata este pana la 300 mg de 2-3 ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie hotarata de medic in functie atat de tipul si severitatea afectiunii cat si de raspunsul terapeutic.
Dozele pot fi modificate de medic.
Daca ati luat mai mult Ursochol decat trebuie
Cel mai frecvent semn de supradozaj este diareea. Daca ati luat mai mult Ursochol decat trebuie adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca ati uitat sa luati Ursochol
Daca ati uitat sa luati Ursochol, luati-l imediat ce v-ati amintit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de acid ursodeoxicolic:
– diaree,
– dureri la nivelul abdomenului superior,
– calcificarea calculilor de la nivel biliar,
– eruptii cutanate circumscrise supranivelate insotite sau nu de mancarime,
– eruptii cutanate rosii,
– mancarimea pielii.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Daca manifestati orice reactii adverse suspectate, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ursochol
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu utilizati Ursochol dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ursochol
Ursochol 150 mg
Substanta activa este: acid ursodeoxicolic. Fiecare comprimat contine acid ursodeoxicolic 150 mg. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, povidona, crospovidona, stearat de magneziu.
Ursochol 300 mg
Substanta activa este: acid ursodeoxicolic. Fiecare comprimat contine acid ursodeoxicolic 300 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, povidona, crospovidona, stearat de magneziu.
Cum arata Ursochol si continutul ambalajului
Ursochol 150 mg
Comprimate plate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 11 mm, cu sant median pe una din fete Ursochol 300 mg
Comprimate plate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 13 mm, cu un sant median pe una din fete
Cutie cu un blister transparent din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere transparente din PVC/Al a cate10 comprimate
Cutie cu 5 blistere transparente din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere transparente din PVC/Al a cate 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere transparente din PVC/Al a cate 10 comprimate
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2015.