Indicatii terapeutice. Ursofalk este indicat pentru:
– dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliara; calculii nu trebuie sa fie mai mari de 15 mm, trebuie sa fie radiotransparenti (la examinare cu raze X nu trebuie sa apara intunecati)
si functia veziculei biliare trebuie sa fie intacta;
– tratamentul gastritelor de reflux biliar;
– tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive cu conditia inexistentei unei ciroze hepatice decompensate.
Compozitie:
O capsula contine acid ursodeoxicolic 250 mg si excipienti: continutul capsulei – amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula – dioxid de titan (E171), gelatina, apa purificata, laurilsulfat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutica: terapia veziculei biliare, preparate continand acizi biliari.
Contraindicatii
Ursofalk nu trebuie administrat in caz de:
– inflamatii acute ale veziculei si cailor biliare;
• obstructia cailor biliare (coledoc sau colecist);
• imposibilitatea vizualizarii radiologice cu raze X a veziculei biliare;
• calculi calcificati;
• tulburari ale contractilitatii veziculei biliare;
• colici biliare frecvente.
Precautii
Ursofalk trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala.
Valorile serice ale testelor functionale hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) si g-GT trebuie determinate de catre medic la intervale de 4 saptamani in timpul primelor 3 luni de tratament, ulterior la intervale de 3 luni.
Pentru a evalua efectele tratamentului si pentru a permite detectarea precoce a unei eventuale calcificari a calculilor trebuie efectuat un examen cu raze X al veziculei biliare (colecistografie orala) dupa 6 – 10 luni de la inceperea tratamentului, in functie de marimea calculilor. Radiografiile trebuie efectuate in pozitie ortostatica si, de asemenea, in decubit dorsal (monitorizare cu ultrasunete).
Interactiuni
Ursofalk nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina, colestipol sau hidroxid de aluminiu si/sau antiacide care contin hidroxid de aluminiu – trisilicat de magneziu, deoarece aceste produse leaga si acidul ursodeoxicolic in intestin, impiedicand absorbtia sa si efectul terapeutic. In cazul in care este necesara administrarea unui produs care contine una dintre substantele mentionate, Ursofalk trebuie administrat cu 2 ore inainte sau dupa acestea.
Ursofalk poate creste absorbtia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacientilor tratati cu ciclosporina trebuie sa li se monitorizeze concentratiile plasmatice de ciclosporina si daca este necesar se vor ajusta dozele de ciclosporina.
In cazuri izolate, Ursofalk poate reduce absorbtia de ciprofloxacina.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Studiile la animale au demonstrat efecte embriotoxice ale acidului ursodeoxicolic la inceputul sarcinii. La om, nu exista suficienta experienta privind utilizarea in primul trimestru de sarcina. Femeile aflate in perioada fertila pot fi tratate cu acid ursodeoxicolic numai daca utilizeaza masuri contraceptive eficace. Inaintea inceperii tratamentului trebuie exclusa existenta unei eventuale sarcini. Ursofalk nu trebuie administrat in timpul primului trimestru de sarcina.
Deoarece nu sunt disponibile suficiente informatii privind excretia acidului ursodeoxicolic in laptele matern, Ursofalk nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ursofalk nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza zilnica se stabileste in functie de indicatia terapeutica.
Dizolvarea calculilor biliari: doza recomandata este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg si zi, corespunzand in functie de greutate la:
– < 60 kg – 2 capsule Ursofalk
– < 80 kg – 3 capsule Ursofalk
– < 100 kg – 4 capsule Ursofalk
– > 100 kg – 5 capsule Ursofalk.
Tratamentul gastritelor de reflux biliar: doza recomandata este de o capsula Ursofalk o data pe zi.
Modul si durata administrarii
Dizolvarea calculilor colesterolici si tratamentul gastritelor de reflux biliar
Capsulele trebuie inghitite intregi cu o mica cantitate de lichid, seara inainte de culcare.
Medicamentul trebuie administrat in mod regulat.
In general, dizolvarea calculilor se face in 6 – 24 luni. Daca marimea calculilor nu se reduce dupa 12 luni, tratamentul nu mai trebuie continuat. Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizata prin examen cu ultrasunete sau cu raze X la intervale de 6 luni. Monitorizarea trebuie facuta pentru a fi siguri ca nu s-au calcificat calculii. In cazul in care calcificarea s-a produs, tratamentul trebuie intrerupt.
Tratamentul gastritelor de reflux biliar
De regula, Ursofalk trebuie administrat timp de 10 – 14 zile. Obisnuit, durata tratamentului depinde de evolutia afectiunii si este stabilita de catre medic pentru fiecare caz in parte.
Tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive
Capsulele trebuie inghitite intregi cu o mica cantitate de lichid, seara inainte de culcare. Este obligatoriu ca medicamentul sa se administreze in mod regulat.
In cazul cirozelor biliare primitive nu exista o perioada limita de administrare a Ursofalk.
Rareori, in cazul pacientilor cu ciroze biliare primitive simptomele se pot inrautati la inceputul tratamentului (de exemplu pruritul se poate intensifica). In acest caz, tratamentul trebuie continuat cu o capsula Ursofalk pe zi; ulterior, doza se creste treptat pana se ajunge la doza recomandata in schema terapeutica de mai sus (cresterea dozei zilnice se face saptamanal cu cate o capsula).
Reactii adverse
Calculii biliari se pot calcifica in timpul tratamentului cu Ursofalk. Ocazional, poate sa apara urticarie si in cazuri rare materiile fecale pot deveni pastoase.
Ocazional, in timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a observat decompensarea cirozei, aceasta reducandu-se dupa intreruperea tratamentului.
In cazuri izolate, in timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot sa apara dureri severe in hipocondrul drept.
Supradozaj
In caz de supradozaj poate sa apara diaree. In general, este putin probabil sa se produca supradozajul, deoarece la doze mari absorbtia acidului ursodeoxicolic este modificata, ca urmare, o mare cantitate excretandu-se prin materiile fecale. Daca apare diaree, doza trebuie redusa; daca aceasta persista, tratamentul trebuie intrerupt. Nu sunt necesare masuri suplimentare specifice; in cazul producerii diareei se instituie tratament simptomatic hidro-electrolitic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 25 capsule.
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a cate 25 capsule.
Producator
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13, D-79395, Neuenburg, Germania
EBULON PHARMAZEUTIKA AG
Binninger Strasse 95, CH-4123 Allschwill, Elvetia
KLOCKE PHARMA-SERVICE GmbH
Strassburger Strasse 77, D-77767, Appenweier, Germania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraβe 5, D-79108 Freiburg, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Martie 2007
