Acidul ursodeoxicolic, substanta activa din Ursorom, este un acid al bilei obtinut pe cale naturala ce se gaseste in cantitati mici in bila umana.
URSOROM 250 mg capsule
Acid ursodeoxicolic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Ursorom si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Ursorom
3. Cum sa utilizati Ursorom
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ursorom
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE URSOROM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acidul ursodeoxicolic, substanta activa din Ursorom, este un acid al bilei obtinut pe cale naturala ce se gaseste in cantitati mici in bila umana.
Ursorom este folosit pentru:
– tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamatie a ductelor biliare asociata cu ciroza hepatica) cu conditia inexistentei unei ciroze hepatice decompensate (boala grava a ficatului, in faza in care tesutul functional al ficatului nu mai poate compensa functia redusa a acestuia).
– dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Functia veziculei biliare nu trebuie sa fie afectata.
2. INAINTE SA UTILIZATI URSOROM
Nu utilizati Ursorom, daca:
– sunteti alergic sau vi s-a spus ca sunteti hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca si acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele Ursorom 250 mg (vezi pct. 6, Informatii suplimentare);
– aveti o inflamatie acuta a colecistului sau a cailor biliare;
– aveti o obstructie a tractului biliar sau cistic (obstructia cailor biliare);
– aveti frecvent crampe – dureri in partea superioara a abdomenului (colica biliara);
– medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti pietre la nivelul colecistului;
– suferiti de o insuficienta contractilitate a vezicii biliare.
Intrebati medicul despre oricare dintre conditiile mentionate mai sus. Trebuie sa discutati cu medicul daca ati avut oricare dintre conditiile mentionate mai sus.
Aveti grija deosebita cand utilizati Ursorom
Ursorom se administreaza sub supraveghere medicala.
Trebuie sa fie monitorizate functiile ficatului, periodic, la fiecare 4 saptamani in primele 3 luni de tratament. Dupa aceasta perioada, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.
Informati medicul imediat daca aveti diaree, deoarece poate fi necesara reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului cu Ursorom.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectele acestor medicamente pot fi influen?ate (interactiuni):
– colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sange) sau hidroxid de aluminiu, smectita (oxid de aluminiu) continind antiacide (medicamente care leaga acidul clorhidric din sucul gastric).
Daca trebuie sa luati medicamente care contin aceste substan?e active, acestea trebuie luate cu cel putin doua ore inainte sau dupa ce ati luat Ursorom.
– ciprofloxacina, dapsona (antibiotice), nitrendipina (administrata pentru tratamentul tensiunii crescute a sangelui) si alte medicamente care sunt metabolizate in acelasi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va creasca doza acestor medicamente.
Ursorom poate creste efectele urmatoarelor medicamente:
– ciclosporina (pentru reducerea activitatii sistemului imunitar). Daca urmati tratament cu ciclosporina, medicul dumneavoastra trebuie sa monitorizeze continutul de ciclosporina din sange.
Medicul dumneavoastra poate sa va ajusteze doza de ciclosporina, daca este necesar. Daca luati Ursorom pentru dizolvarea calculilor, informati medicul daca luati alte medicamente care contin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sange cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creste formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu
Ursorom.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Tratamentul cu Ursorom poate fi permis in continuare. Medicul dumneavoastra stie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Luati Ursorom daca sunteti gravida sau alaptati numai daca medicul dumneavoastra v-a spus ca este absolut necesar sa il utilizati. Utilizarea Ursorom in primele 3 luni de sarcina poate afecta fatul.
Chiar daca nu sunteti insarcinata trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra deoarece femeile cu poten?ial fertil trebuie sa foloseasca metode de contraceptie. Sunt recomandate masuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu continut mic de estrogen. Cu toate acestea,
daca luati Ursorom pentru dizolvarea calculilor, ar trebui sa utilizati masuri contraceptive nonhormonale deoarece contraceptivele hormonale pot creste litiaza biliara. Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea unui test de sarcina inainte de a va prescrie Ursorom.
Nu trebuie sa luati Ursorom daca alaptati. Nu se cunoaste daca Ursorom trece in laptele matern.
Daca tratamentul cu Ursorom este absolut necesar, trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Administrarea la copii
Nu exista limita de varsta pentru administrarea acidului ursodeoxicolic, substanta activa din Ursorom. Administrarea de Ursorom se face in functie de greutatea corporala si de conditiile medicale.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt necesare precautii speciale.
3. CUM SA UTILIZATI URSOROM
Utilizati intotdeauna Ursorom 250 mg capsule exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza zilnica recomandata va fi stabilita de medic in functie de indicatia terapeutica.
Pentru tratamentul cirozei biliare primitive:
Doza zilnica recomandata va fi stabilita de medic in functie de greutatea corporala si este cuprinsa intre 2 si 6 capsule Ursorom (aproximativ 10 – 15 mg/kg/zi de acid ursodeoxicolic).
-In timpul primelor 3 luni de tratament trebuie sa luati Ursorom 250 mg dimineata, la panz si seara.
Schema de tratament recomandata pentru primele 3 luni de tratament este urmatoarea:
Greutatea corporala Doza zilnica totala Dimineata Pranz Seara
47 – 62 kg 3 capsule 1 capsula 1 capsula 1 capsula
63 – 78 kg 4 capsule 1 capsula 1 capsula 2 capsula
79 – 93 kg 5 capsule 1 capsula 2 capsule 2 capsule
94 – 109 kg 6 capsule 2 capsule 2 capsule 2 capsule
> 110 kg 7 capsule 2 capsule 2 capsule 3 capsule
-Daca functia hepatica se imbunatateste, medicul va va sfatui sa administrati doza zilnica totala o singura data pe zi, in timpul serii.
Utilizarea Ursorom 250 mg in ciroza biliara primitiva poate fi continuata pe termen nelimitat.
Pentru dizolvarea calculilor biliari:
Doza zilnica recomandata este de aproximativ 10 mg/kg/zi acid ursodeoxicolic, corespunzand in functie de greutate la:
Greutatea corporala Doza zilnica
Sub 60 kg 2 capsule
Intre 60 – 79 kg 3 capsule
Intre 80 – 99 kg 4 capsule
Peste 100 kg 5 capsule
La fiecare 6 luni medicul va verifica eficienta tratamentului (reducerea in dimensiuni pana la disparitia calculilor) prin examinari radiografice (colecistografii) sau ecografice.
In general, timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variaza intre 6 si 24 de luni. Medicul va poate intrerupe tratamentul daca nu observa o reducere a dimensiunilor calculilor biliari dupa 2 colecistografii si/sau ecografii succesive.
Cum sa administrati Ursorom 250 mg capsule
Inghititi capsulele intregi cu un pahar de apa.
Varstnici:
Nu exista dovezi care sa sugereze ca este necesara modificarea dozelor pentru adul?i.
Copii:
Calculii boga?i in colesterol sunt rar intalni?i la copii, dar cand acestia apar, dozele administrate trebuie adaptate greuta?ii corporale.
Daca ati utilizat mai mult Ursorom decat trebuie
In cazul unei supradoze de Ursorom pot sa apara stari de diaree. Informati de urgenta medicul daca starile de diaree persista. Asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reface echilibrul hidroelectrolitic.
Daca ati uitat sa utilizati Ursorom
Nu luati mai multe doze de Ursorom data urmatoare, doar continuati tratamentul cu doza prescrisa.
Daca incetati sa utilizati Ursorom
Intotdeauna consultati medicul daca v-ati hotarat sa opriti tratamentul cu Ursorom sau inainte de a opri tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ursorom poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– scaune moi, diaree;
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
– in timpul tratamentului pentru ciroza biliara primara: dureri severe in partea dreapta superioara a abdomenului, inrautatire severa (decompensare) a cirozei ficatului care partial regreseaza dupa intreruperea tratamentului;
– calcificarea calculilor;
– erup?ie trecatoare pe piele (urticarie).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA URSOROM
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Ursorom dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Ursorom
– Substanta activa este acidul ursodeoxicolic. Fiecare capsula con?ine 250 mg acid ursodeoxicolic.
– Celelalte componente sunt: continutul capsulei – amidon de porumb, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula – dioxid de titan (E171), Albastru brevetat V (E 131), gelatina.
Cum arata Ursorom si continutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari cu cap si corp de culoare albastru-deschis, opace, care con?in un granulat de culoare alba sau aproape alba.
Este disponibil in cutii cu 4 blistere din PVC/Al a cate 15 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2013.
