Ursosan este indicat pentru: dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacientii cu risc operator crescut si la pacienti dupa litotripsie.
URSOSAN 250 mg capsule
acid ursodeoxicolic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. – Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ursosan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ursosan
3. Cum sa luati Ursosan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ursosan
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ursosan si pentru ce se utilizeaza
Ursosan este indicat pentru:
– dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacientii cu risc operator crescut si la pacienti dupa litotripsie.
Functionarea normala a colecistului este o conditie obligatorie ca si prezenta calculilor care nu se vad la radiatia gamma si care au diametrul mai mic de 15 mm.
– ciroza biliara primitiva stadiul I si II;
– colangita sclerozanta primitiva;
– tratamentul gastritelor de reflux biliar.
Copii si adolescenti
– tulburari hepatice si ale tractului biliar asociate cu fibroza chistica la copii cu varsta de 6 pana la 18 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ursosan
Nu luati Ursosan:
– daca sunteti alergic la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– daca aveti inflamatii ale vezicii biliare si cailor biliare;
– daca aveti blocaje ale cailor biliare;
– daca aveti o inflamatie a intestinului;
– daca aveti o afectare grava a functiei rinichilor sau ficatului;
– daca aveti ciroza hepatica in stadiu avansat;
– daca vezica dumneavoastra biliara nu poate fi vizualizata radiologic;
– daca sunteti gravida in primele 3 luni de sarcina;
– daca aveti calculi calcificati;
– daca vezica dumneavoastra biliara nu se poate contracta;
– daca aveti crize biliare frecvente.
Copii si adolescenti
Interventie chirurgicala de eliberare a ductelor biliare intrahepatice in intestinul subtire nereusita, sau ingustarea ductelor biliare fara asigurarea fluxului biliar normal.
Ursosan nu trebuie administrat copiilor cu varsta mai mica de 6 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ursosan, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic evolutia pietrelor de la nivelul vezicii biliare prin ecografie sau radiografie. In cazul in care dimensiunile pietrelor de la nivelul vezicii
biliare nu scad in primele 12 luni, tratamentul cu Ursosan va fi intrerupt.
Pe durata tratamentului medicul dumneavoastra va va monitoriza functiile hepatice, la inceput mai frecvent si ulterior la intervale mai lungi de timp.
Daca pe durata tratamentului cu Ursosan pietrele dumneavoastra se calcifica, tratamentul trebuie reevaluat.
Ursosan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
– colestiramina, colestipol – pentru scaderea nivelului grasimilor din sange – trebuie sa faceti o pauza de 2 ore intre administrarea Ursosan si a acestor medicamente;
– trisilicat de aluminiu – trebuie sa faceti o pauza de 2 ore intre administrarea Ursosan si a acestor medicamente;
– clofibrat, bezafibrat, clobucol – recomandate pentru scaderea nivelului grasimilor din sangele dumneavoastra;
– contraceptive orale;
– estrogeni;
– ciclosporina;
– ciprofloxacina.
Ursosan impreuna cu alimente si bauturi
Este recomandat ca pe durata tratamentului cu Ursosan sa consumati alimente bogate in fibre alimentare si cu continut scazut in grasimi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Ursosan nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca medicul dumneavoastra considera ca este absolut necesar.
Fertilitatea
Pe durata tratamentului cu Ursosan trebuie sa folositi metode contraceptive eficiente. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru sfaturi.
Alaptarea
Ursosan nu trebuie folosit pe durata alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ursosan nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati Ursosan
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dizolvarea calculilor biliari
Doza recomandata este de 2-5 capsule pe zi, in functie de greutatea dumneavoastra.
Greutatea corporala Doza zilnica de acid ursodeoxicolic
Numar de capsule
pana la 60 kg 500 mg 2
pana la 80 kg 750 mg 3
pana la 100 kg 1000 mg 4
peste 100 kg 1250 mg 5
In general, durata tratamentului este de 6 luni, dar daca calculii sunt mari (cu diametrul mai mare de 1 cm), medicul dumneavoastra poate decide prelungirea tratamentului la 12 luni. Daca dupa un an calculii nu au
scazut in dimensiuni, tratamentul trebuie intrerupt. Pe durata tratamentului medicul dumneavoastra poate decide sa va faca periodic teste.
Ciroza biliara primitiva
Doza zilnica este de 4-7 capsule pe zi, in functie de greutatea dumneavoastra corporala. In primele 3 luni doza zilnica calculata de medicul dumneavoastra se va administra in 3 prize (dimineata, pranz si seara). Dupa aceea, daca functia ficatului dumneavoastra se imbunatateste, doza zilnica se poate
administra in priza unica, seara inainte de culcare.
Greutatea (kg)/ Doza zilnica (mg/kg)
Doza zilnica (capsule Ursosan 250 mg)
Primele 3 luni Ulterior
Dimineata Pranz Seara Seara
47 – 62 / 12-16 1 1 2 4
63 – 78 /13-16 1 2 2 5
79 – 93 / 13-16 2 2 2 6
94 – 109 /14-16 2 2 3 7
Gastrita de reflux biliar
Doza recomandata este 1 capsula (250 mg) pe zi. Durata de tratament recomandata in aceasta indicatie este de 10–14 zile.
Copii si adolescenti
Copii cu fibroza chistica cu varsta de 6 pana la 18 ani: doza recomandata este de 20 mg acid deoxicolic/kg si zi, impartita in 2-3 prize. Daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la 30 mg acid deoxicolic /kg sizi.
Mod de administrare
Capsulele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid, intr-o singura priza, seara inainte de culcare.
Daca luati mai mult Ursosan decat trebuie
In caz de supradozaj poate sa apara diaree. In caz de supradozaj, doza de Ursosan trebuie redusa si, daca diareea persista, tratamentul trebuie oprit.
Daca uitati sa luati Ursosan
Daca uitati sa luati o doza de Ursosan luati-o imediat ce v-ati amintit. Daca totusi este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea acidului ursodeoxicolic:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
– scaune moi,
– diaree.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
– calcificarea calculilor biliari,
– eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ursosan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25o C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ursosan
– Substanta activa este: acid ursodeoxicolic.
– Celelalte componente sunt: Continutul capsulei: amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Capsula: dioxid de titan (E171), gelatina.
Cum arata Ursosan si continutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere PVC/Al a cate 10 capsule
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 capsule
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Romania
Farmaceutica REMEDIA S.A. Blv. Metalurgiei nr. 78, sector 4
041836 Bucuresti, ROMANIA Tel: + 40 21 321 1640 e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2016.