Indicatii terapeutice: administrare orala: tulburari cauzate de o insuficienta secretie de progesteron.

Descriere
Utrogestan Compozitie:

Utrogestan 100 mg
O capsula moale contine progesteron 100 mg si excipienti: continutul capsulei – ulei de arahide, lecitina din soia, capsula – gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171).

 1. CE ESTE UTROGESTAN, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala ŞI ÎN CE CAZURI SE UTILIZEAZĂ?

Acest medicament reprezinta un tratament hormonal progestativ.
Este indicat in afectiunile legate de insuficienta secretiei de progesteron.

Administrare pe cale orala:

– cicluri neregulate datorate unor tulburari de ovulatie;
– sindrom premenstrual;
– dureri sau afectiuni benigne ale sanilor;
– hemoragii (datorate unor fibroame);
– menopauza (asociat tratamentului estrogenic).

Administrare pe cale vaginala pentru a ajuta sarcina, in special:

– in cazul avorturilor habituale (repetitive);
– in cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV).

Pentru toate celelalte indicatii ale tratamentului cu progesteron, in cazul aparitiei de reactii adverse (somnolenta, ameteli dupa administrarea pe cale orala), administrarea pe cale vaginala reprezinta o alternativa la administrarea pe cale orala.

 2. ÎNAINTE DE A UTILIZA UTROGESTAN, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala

NU UTILIZAŢI UTROGESTAN, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala in urmatoarele cazuri:

– hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
– insuficienta hepatica severa, in cazul administrarii pe cale orala;
– hemoragii vaginale de cauza neprecizata;
– cancer de san sau tumori benigne, diagnosticate sau suspectate;
– cancer al organelor genitale, diagnosticat sau suspectat;
– tromboflebita, boala tromboembolica, accident vascular cerebral, acute sau in antecedente;
– hematurie de cauza neprecizata.

PRECAUŢII SPECIALE LA ADMINISTRAREA UTROGESTAN, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala:

Acest medicament nu reprezinta un tratament pentru toate cazurile de avort spontan precoce. În plus, nu are nici un efect asupra celor determinate de afectiunile genetice (mai mult de 50%).
Exista riscul aparitiei unor reactii adverse hepatice in trimestrele 2 si 3 de sarcina.
Acest tratament , in conditiile de utilizare recomandate, nu este contraceptiv.
Daca medicamentul se administreaza pe cale orala, trebuie utilizat la distanta de mese, preferabil seara la culcare.

Sarcina si alaptarea

Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidentiat nici o asociere intre progesteron si malformatiile fetale.
Utrogestan trebuie utilizat in timpul sarcinii numai in primul trimestru si doar pe cale vaginala.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de administrarea oricarui medicament in timpul sarcinii si alaptarii.

 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazul administrarii orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie atentionate asupra riscului de somnolenta sau ameteli.

 Excipienti cu efecte cunoscute:

Ulei de arahide, lecitina de soia (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile).

 Utilizarea altor medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alt medicament, chiar si cele eliberate fara prescriptie medicala.

3. CUM TREBUIE UTILIZAT UTROGESTAN, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala?

În toate cazurile, respectati cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra.
În insuficienta de secretie progesteronica, doza uzuala este de 200 – 300 mg progesteron pe zi, repartizata in 1 – 2 prize, 100 mg progesteron dimineata si 100 mg sau 200 mg progesteron seara la culcare.
În anumite cazuri, in special pentru mentinerea sarcinii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa creasca dozele la 600 mg progesteron pe zi, repartizate in 3 prize.
În toate cazurile, doza pentru o data nu trebuie sa depaseasca 200 mg progesteron, in administrare orala sau vaginala.
Daca considerati ca efectul tratamentului cu Utrogestan este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
În functie de caz, tratamentul poate fi continuu sau secvential, posibil asociat cu tratament estrogenic.
Exista doua cai de administrare posibile, orala si vaginala. Medicul dumneavoastra va decide calea de administrare, individualizat.
Daca medicamentul se administreaza pe cale orala: administrati capsula cu un pahar cu apa la distanta de mese, in 1-2 prize, conform schemei terapeutice prescrise de medicul dumneavoastra.
Daca medicamentul se administreaza pe cale vaginala: introduceti fiecare capsula profund in vagin.
Durata tratamentului va fi stabilita individualizat de catre medicul dumneavoastra.
Dozele pot fi ajustate, in functie de indicatie si de eficacitatea tratamentului.

Daca utilizati o doza de UTROGESTAN, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala, mai mare decat trebuie
Daca omiteti sa administrati UTROGESTAN, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa dozele omise.
Efecte posibile in momentul intreruperii tratamentului cu UTROGESTAN, capsule moi pentru administrare orala sau vaginala
Nu este cazul.

 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Asemenea tuturor medicamentelor, Utrogestan poate sa determine reactii adverse.
Aceste reactii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orala:

– somnolenta sau ameteli care apar la 1-3 ore dupa administrarea medicamentului;
– tulburari ale ciclului menstrual, amenoree (intreruperi ale aparitiei menstruatiilor), metroragii (hemoragii intre menstruatii).

De obicei, aceste manifestari apar datorita supradozajului.

În aceste cazuri, se recomanda:

– scaderea dozei per priza
– sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doza de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, in priza unica, la distanta de mese)
– sau trecerea la administrarea pe cale vaginala.

În toate cazurile, nu trebuie depasita doza maxima de 200 mg progesteron per priza.
În cazul in care apar semne de supradozaj, adresati-va medicului dumneavoastra care va va modifica tratamentul.

Datorita continutului de ulei de arahide si lecitina de soia, exista riscul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate (soc anafilactic, urticarie).

Daca remarcati orice reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Utrogestan 100 mg

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 capsule moi.