Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG este un vaccin folosit pentru prevenirea gripei„pandemice”.
Ce este Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG este un vaccin care se administrează prin injectare. Acesta conţine virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte). Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal
numită A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Celvapan H5N1, autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE). Societatea care a produs vaccinul machetă Celvapan H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG.

Pentru ce se utilizează Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG este un vaccin folosit pentru prevenirea gripei„pandemice”. Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE). O pandemie de gripă se declanşează când apare un nou tip (tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva acestuia. O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume. Vaccinul va fi administrat în conformitate cu recomandările oficiale.
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG a fost studiat la adulţi, inclusiv la persoane în vârstă (peste 60 de ani).
Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG se administrează prin injectare în muşchiul umărului, în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Cum acţionează Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG este un vaccin machetă. Acesta este un tip special de vaccin destinat să ajute la gestionarea unei viitoare pandemii.
Înainte de izbucnirea unei pandemii, nu se ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, şi, prin urmare, societăţile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul potrivit. În schimb, pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selectată special, cu care nu a avut nimeni contact, şi la care nimeni nu este imun. Societăţile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, putând astfel să prevadă cum vor reacţiona oamenii când va fi introdusă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia.
Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Acest vaccin conţine un virus numit H5N1 care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală. În timpul unei pandemii, tulpina de virus din Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG va trebui înlocuită, înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui. În acest mod, sistemul imunitar va putea să producă mai repede anticorpii necesari atunci când intră din nou în contact cu acest virus. Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii cauzate de virus.
Virusurile utilizate în Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero”), spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.

Cum a fost studiat Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Efectele Vaccinului gripal pandemic H5N1 Baxter AG au fost testate pe modele experimentale,
înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Studiul principal a cuprins 561 de voluntari sănătoşi, dintre care 281 aveau vârste peste 60 de ani.
Studiul a analizat capacitatea a două doze de 7,5 micrograme de vaccin, administrat la interval de 21 de zile, de a declanşa producerea de anticorpi (“imunogenitatea”). Principalele măsuri ale eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripei înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare (ziua 42).

Ce beneficii a prezentat Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG în timpul studiilor?
În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), un vaccin machetă trebuie să producă niveluri protectoare ale anticorpilor la cel puţin 70% din persoanele cărora li s-a administrat pentru a putea fi considerat corespunzător.
Studiul a arătat că Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG a produs un răspuns imun care a îndeplinit aceste criterii. La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72% din adulţii cu vârste sub 60 de ani (192 din 265) şi 74% din cei cu vârste peste 60 de ani (200 din 270) au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva H5N1.

Care sunt riscurile asociate cu Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG (observat la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) este durerea la locul injectării. Pentru lista completă a
tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG, a se consulta prospectul.

Vaccinul nu se administrează persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza sau zaharoza. Totuşi, în cazul declanşării unei pandemii, ar putea fi justificată administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, sub rezerva disponibilităţii aparaturii de resuscitare.

De ce a fost aprobat Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vaccinului gripal pandemic H5N1 Baxter AG sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest vaccin.
Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este un vaccin machetă şi un conţine încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu a fost posibilă încă obţinerea tuturor informaţiilor despre vaccinul pandemic final. Anual, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Vaccinul gripal
pandemic H5N1 Baxter AG?
După ce societatea care produce Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG va introduce în vaccin
tulpina virusului gripal care cauzează pandemia, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi
eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.

Alte informaţii despre Vaccinul gripal pandemic H5N1 Baxter AG:
Comisia Europeană a acordat Baxter AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru vaccinul gripal
pandemic H5N1 Baxter AG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2009