Valaciclovir Arena apartine unui grup de medicamente denumite antivirale.
Valaciclovir Arena 500 mg comprimate filmate
Valaciclovir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Valaciclovir Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valaciclovir Arena
3. Cum sa utilizati Valaciclovir Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Valaciclovir Arena
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Valaciclovir Arena si pentru ce se utilizeaza
Valaciclovir Arena apartine unui grup de medicamente denumite antivirale. Actioneaza prin distrugerea sau oprirea cresterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS), virus varicelozosterian (VVZ) si virus citomegalic (VCM).
Valaciclovir Arena poate fi utilizat pentru:
– tratamentul zonei zoster (la adulti);
– tratamentul infectiilor cu VHS de la nivelul pielii si a herpesului genital (la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizeaza pentru prevenirea reaparitiei acestor infectii;
– tratamentul herpesului simplu (la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani);
– prevenirea infectiei cu VCM dupa transplantul de organe (la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani);
– tratarea si prevenirea infectiilor cu VHS de la nivelul ochilor la adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valaciclovir Arena
Nu utilizati Valaciclovir Arena
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Nu utilizati Valaciclovir Arena daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Valaciclovir Arena.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Valaciclovir Arena daca:
– aveti probleme cu rinichii
– aveti probleme cu ficatul
– aveti peste 65 de ani
– aveti sistemul imunitar slabit
Daca nu sunteti sigur ca una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Valaciclovir Arena.
Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane
Daca luati Valaciclovir Arena pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital sau daca ati avut in trecut herpes genital trebuie sa practicati in continuare sexul protejat, incluzand utilizarea prezervativelor. Este important sa preveniti transmiterea infectiei altor persoane. Daca aveti
vezicule sau ulceratii in zona genitala, nu trebuie sa faceti sex.
Valaciclovir Arena impreuna cu alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati alte medicamente care afecteaza rinichii. Acestea includ: aminoglicozide, substante organoplatinice, substante de contrast pe baza de iod, metotrexat, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina si probenecid.
Daca luati Valaciclovir Arena pentru tratamentul zonei zoster sau dupa ce vi s-a efectuat un transplant de organ, spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luati.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
De regula, Valaciclovir Arena nu este recomandat in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida sau daca planuiti sa ramaneti gravida, nu luati Valaciclovir Arena fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. In timpul sarcinii sau alaptarii medicul dumneavoastra va evalua beneficiul adus dumneavoastra de tratamentul cu Valaciclovir Arena,
comparandu-l cu riscul pentru copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Valaciclovir Arena poate provoca reactii adverse care afecteaza capacitatea de a conduce. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat.
Valaciclovir Arena contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Valaciclovir Arena
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza pe care trebuie sa o luati depinde de motivul pentru care medicul dumneavoastra v-a prescris Valaciclovir Arena. Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastra.
Tratamentul zonei zoster
Doza uzuala este de 1000 mg (doua comprimate de 500 mg) de trei ori pe zi.
Trebuie sa luati Valaciclovir Arena timp de 7 zile.
Tratamentul herpesului simplu
Doza uzuala este de 2000 mg (patru comprimate de 500 mg) de doua ori pe zi.
A doua doza trebuie luata la 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) dupa prima doza.
Trebuie sa luati Valaciclovir Arena numai o zi (doua doze).
Tratamentul infectiilor cu VHS de la nivelul pielii si a herpesului genital
Doza uzuala este de 500 mg (un comprimat de 500 mg) de doua ori pe zi.
Pentru prima infectie trebuie sa luati Valaciclovir Arena timp de cinci pana la zece zile daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Pentru infectiile recidivate, durata tratamentului este in mod normal de 3-5 zile.
Prevenirea revenirii infectiilor cu VHS
Doza uzuala este de un comprimat de 500 mg, o data pe zi.
Unele persoane cu recidive frecvente pot avea un beneficiu daca iau o doza de 500 mg, divizata in doua prize, de doua ori pe zi.
Trebuie sa luati Valaciclovir Arena pana cand medicul va spune sa opriti tratamentul.
Impiedicarea infectiei cu VCM (virus citomegalic)
Doza uzuala este de 2000 mg (4 comprimate de 500 mg) de patru ori pe zi.
Trebuie sa luati fiecare doza la interval de 6 ore.
De regula, veti incepe sa luati Valaciclovir Arena cat de repede posibil dupa operatie.
Trebuie sa luati Valaciclovir Arena timp de aproximativ 90 zile dupa operatie, pana cand medicul dumneavoastra va spune sa opriti tratamentul.
Medicul dumneavoastra va poate modifica doza de Valaciclovir Arena daca:
– aveti varsta peste 65 de ani
– aveti un sistem imunitar slabit
– aveti probleme cu rinichii.
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Valaciclovir Arena, daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.
Cum sa luati acest medicament
Luati acest medicament pe cale orala
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa
Luati Valaciclovir Arena la aceeasi ora in fiecare zi.
Luati Valaciclovir Arena asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Utilizarea la copii si adolescenti
Eficacitatea Valaciclovir Arena la copii cu varsta mai mica de 12 ani nu a fost evaluata. Persoanele cu varsta peste 65 de ani sau cu probleme ale rinichilor
Este foarte important ca, in timpul tratamentului cu Valaciclovir Arena, sa beti apa in mod regulat in timpul zilei. Aceasta va ajuta la reducerea reactiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos.
Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie pentru a vedea daca apar semne ale acestor reactii adverse. Reactiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de agitatie, sau o stare neobisnuita de somnolenta sau de toropeala.
Pentru dozele de 250 mg valaciclovir trebuie utilizate forme farmaceutice cu aceasta concentra?ie.
Daca utilizati mai mult Valaciclovir Arena decat trebuie
De regula, Valaciclovir Arena nu este nociv decat daca luati o doza prea mare, timp de mai multe zile. Daca luati prea multe comprimate puteti prezenta greata, varsaturi, stare de confuzie, stare de agitatie sau stare de somnolenta neobisnuita. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu
farmacistul daca luati mai mult decat trebuie din Valaciclovir Arena. Luati cutia medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Valaciclovir Arena
Daca uitati sa luati Valaciclovir Arena, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape ora la care trebuie sa luati doza urmatoare, sariti peste doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Valaciclovir Arena
Discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Valaciclovir Arena poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse pot aparea in cazul tratamentului cu acest medicament:
Conditii care necesita atentie
– reactii alergice severe (anafilaxie). Acestea sunt rare la persoanele care iau Valaciclovir Arena. Simptomele care apar rapid includ:
-inrosire a fetei, eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime
-umflare a buzelor, fetei, gatului si cailor respiratorii superioare, care determina dificultati la respiratie (angioedem)
-scadere marcata a tensiunii arteriale, ducand pana la colaps
Daca aveti o reactie alergica, opriti administrarea de Valaciclovir Arena si adresati-va imediat unui medic.
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):
– durere de cap
Frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):
– greata
– ameteli
– varsaturi
– diaree
– reactie pe piele dupa expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate).
– eruptie trecatoare pe piele
Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 din 100 de persoane)
– stare de confuzie
– vederea sau auzul unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii)
– stare de somnolenta extrema
– tremuraturi
– stare de agitatie
De regula, aceste reactii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la varstnici sau la pacientii cu transplant de organ care iau doze mari de Valaciclovir Arena, de peste 8 grame pe zi. De regula, aceste persoane se simt mai bine cand tratamentul cu
Valaciclovir Arena este oprit sau cand doza este redusa.
Alte reactii adverse mai putin frecvente
– scurtare a respiratiei (dispnee)
– disconfort la nivelul stomacului
– eruptie trecatoare pe piele, uneori insotita de mancarime, blande pe piele (urticarie)
– durere la nivelul spatelui (durere la nivelul rinichilor)
– sange in urina
Reactii adverse mai putin frecvente care pot aparea la analizele de sange:
– reducere a numarului de celule albe (leucopenie)
– reducere a numarului de trombocite din sange; trombocitele sunt celule care ajuta la formarea cheagurilor de sange (trombocitopenie)
– crestere a substantelor produse la nivelul ficatului.
Rare (care afecteaza pana la 1 din 1000 de persoane)
– lipsa de stabilitate la mers si lipsa de coordonare (ataxie)
– vorbire lenta, neclara (dizartrie)
– crize convulsive (convulsii)
– alterare a functiei creierului (encefalopatie)
– inconstienta (coma)
– ganduri confuze sau tulburi
De regula, aceste reactii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul rinichilor, la varstnici sau la pacientii cu transplant de organ care iau doze mari de Valaciclovir Arena, de peste 8 grame pe zi. De regula, aceste persoane se simt mai bine cand tratamentul cu Valaciclovir Arena este oprit sau cand doza este redusa.
Alte reactii adverse rare:
– probleme la nivelul rinichilor, cu eliminarea unei cantitati mici de urina sau lipsa totala a eliminarii urinei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Valaciclovir Arena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Valaciclovir Arena
– Substanta activa este valaciclovirul. Fiecare comprimat filmat contine valaciclovir 500 mg sub forma de clorhidrat de valaciclovir hidratat 614,6 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de magneziu; film: Opadry II White OY-LS-28908*.
* Opadry II White OY-LS-28908 contine (% (m/m)): hipromeloza 15cP (E464) 15,00%, hipromeloza 3 cP (E464) 12,5%, hipromeloza 50 cP (E464) 12,5%, lactoza monohidrat 20,00%, dioxid de titan (E171) 25,00%, macrogol/PEG 4000 15,00%
Cum arata Valaciclovir Arena si continutul ambalajului
Valaciclovir Arena se prezinta sub forma de comprimate albe, cu forma oblonga, biconvexe. Este disponibil in cutii cu 1 sau 10 blistere din PVC/PE/PVDC alb opac /Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A., Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti, cod 024022 Romania
Fabricantii
Arena Group S.A.
B-dul Dunarii nr. 54, 077190-Voluntari, Jud. Ilfov, Romania
Pharmaten Pharmaceutical S.A. 6 Dervenation St. Pallini, 153-51, Attiki, Grecia. Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata. Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2013.
