Valarox contine doua substante active– rosuvastatina si valsartan.
Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate
Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate
Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate
Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate
Rosuvastatina/Valsartan

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Valarox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Valarox
3. Cum sa luati Valarox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Valarox
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Valarox si pentru ce se utilizeaza
Valarox contine doua substante active– rosuvastatina si valsartan.
Valarox este indicat la pacientii cu tensiunie arteriala mare si care prezinta concomitent concentratii
mari de colesterol, si/sau pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Valarox
Nu luati Valarox:
– daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament, enumerate la pct. 6.
– daca sunteti gravida sau alaptati. Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu Valarox,
intrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului
dumneavoastra. Femeile de varsta fertila trebuie sa evite sarcina prin utilizarea unor metode
contraceptive adecvate.
– daca aveti afectiuni ale ficatului.
– daca aveti probleme severe la rinichi.
– daca aveti dureri repetate si inexplicabile la nivelul muschilor.
– daca luati un medicament numit ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplantul de
organe).
– daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament
pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile enuntate mai sus (sau aveti nelamuriri), va rugam sa va
adresati medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Valarox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca aveti probleme la rinichi sau vi se efectueaza sedinte de dializa.
– daca aveti probleme la ficat.
– daca ati avut sau aveti dureri repetate, inexplicabile la nivelul muschilor; daca dumneavoastra
sau cineva din familie a avut in trecut afectiuni ale muschilor, sau ati avut probleme musculare
la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anuntati imediat medicul
dumneavoastra daca aveti dureri inexplicabile la nivelul muschilor, in special daca nu va simtiti
bine sau aveti febra.
– daca consumati regulat cantitati mari de alcool etilic.
– daca functia glandei tiroide este afectata.
– daca luati niste medicamente numite fibrati, pentru scaderea colesterolului din sange. Va rugam
cititi cu atentie acest prospect, chiar daca ati mai utilizat medicamente pentru scaderea
colesterolului.
– daca luati medicamente pentru tratamentul infectiei HIV, cum sunt combinatiile de lopinavir si
ritonavir si/sau atazanavir, va rugam cititi paragraful Valarox impreuna cu alte medicamente.
– daca aveti varsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa recomande doza
de incepere a tratamentului cu Valarox potrivita pentru dumneavoastra).
– daca aveti insuficienta respiratorie severa.
– daca sunteti de origine asiatica (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India). medicul
dumneavoastra trebuie sa recomande doza de incepere a tratamentului cu Valarox potrivita
pentru dumneavoastra.
– daca aveti o ingustare a arterei ce alimenteaza rinichii,
– daca ati facut recent un transplant de rinichi (ati primit un rinichi nou),
– daca va tratati dupa un infarct miocardic sau pentru insuficienta cardiaca, medicul
dumneavoastra poate evalua functia rinichilor dumneavoastra.
– daca aveti o afectiune severa de inima, alta decat insuficienta cardiaca sau infarct miocardic.
– daca in timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) ati avut vreodata
limba si fata umflata din cauza unei reactii alergice numita angioedem, spuneti medicului
dumneavoastra. Daca aceste simptome apar atunci cand luati Valarox, intrerupeti imediat
administrarea Valarox si nu-l mai luati niciodata. A se vedea, de asemenea, pct. 4 “Reactii
adverse posibile”.
– daca luati medicamente care cresc concentratia de potasiu din sange. Acestea includ suplimente
sau inlocuitori de sare, care contin potasiu, medicamente care economisesc potasiu si heparina.
Poate fi necesara verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sangele
dumneavoastra.
– daca aveti aldosteronism. Aceasta este o afectiune in care glandele suprarenale secreta prea mult
hormon aldosteron. Daca va aflati in aceasta situatie, utilizarea Valarox nu este recomandata.
– daca ati pierdut cantitati mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, varsaturi sau doze
mari de medicamente (diuretice).
– daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
– un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren.
– daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite medicamente pentru tratarea
insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona) sau beta-blocanti (de
exemplu, metoprolol).
– daca luati sau ati luat im ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (pentru infectie
bacteriana) pe cale orala sau in injectii. Asocierea de acid fusidic si Valarox poate duce la
probleme severe la nivelul muschilor (rabdomioliza).
In cazul unui numar redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune in evidenta
printr-un test de laborator simplu, care determina concentratia enzimelor ficatului in sange. Prin
urmare, in timpul si dupa tratamentul cu Valarox, medicul dumneavoastra va va recomanda de obicei
acest test de laborator (test al functiei ficatului).
In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet
zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a
diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal
sau daca aveti tensiune arteriala mare.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile
electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul ”Nu luati Valarox”.
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, discutati cu medicul dumneavoastra, inainte sa
utilizati Valarox.
Valarox impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:
– ciclosporina (utilizata dupa un transplant),
– warfarina sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subtierea sangelui),
– fibrati (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scaderea
colesterolului (cum este ezetimib),
– remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea aciditatii stomacului),
– eritromicina (un antibiotic).
– contraceptive orale.
– medicamente in cadrul terapiei de subtitutie hormonala.
– alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, in special medicamente care cresc
cantitatea de urina (diuretice).
– medicamente care cresc concentratia de potasiu din sange. Acestea includ suplimente de potasiu
sau inlocuitori de sare care contin potasiu, medicamente care economisesc potasiul si heparina,
– anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene (AINS).
– unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare impotriva
respingerii transplantului (ciclosporina) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul
infectiei cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creste efectul Valarox.
– medicamente care contin litiu, utilizate in tratamentul anumitor boli psihice.
– Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi si informatiile de la pct. “Nu luati Valarox” si
“Atentionari si precautii”).
– Daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite medicamente pentru tratarea
insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona) sau beta-blocanti (de
exemplu, metoprolol).
– daca este necesar sa luati acid fusidic pe cale orala, pentru tratamentul unei infectii bacteriene,
va trebui sa intrerupeti temporar tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastra va
va spune cand puteti relua in siguranta tratamentul cu Valarox. Administrarea concomitenta de
Valarox si acid fusidic poate duce rareori la slabiciune, sensibilitate crescuta sau durere
(rabdomioliza) la nivelul muschilor. Vezi mai multe informatii referitoare la rabdomioliza la
pct. 4.
Actiunea acestor medicamente poate fi modificata de Valarox sau acestea pot modifica actiunea
Valarox.
Valarox impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Valarox cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Valarox daca sunteti gravida sau alaptati. Daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu
Valarox, opriti imediat administrarea acestuia si adresati-va medicului dumneavoastra.
Femeile de varsta fertila trebuie sa evite sarcina in timpul tratamentului cu Valarox, prin utilizarea
unor metode adecvate de contraceptie.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa
ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Valarox
inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt
medicament in loc de Valarox.
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Valarox nu este
recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament
in cazul in care doriti sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Inainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activitati care
necesita concentrare, asigurati-va ca stiti ce efect are Valarox asupra dumneavoastra. Ca si alte
medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, Valarox poate, in cazuri rare, sa
determine ameteli si sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a va concentra. Daca aveti ameteli,
intrebati medicul inainte de a incerca sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Valarox contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, trebuie
sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa luati Valarox
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata la adulti
Doza recomandata este de un comprimat pe zi.
Medicamentul dumneavoastra poate fi luat cu sau fara alimente si bauturi. Trebuie sa luati
medicamentul in acelasi moment al zilei, cu un pahar cu apa. Nu luati Valarox cu suc de grepfrut.
Utilizarea la copii si adolescenti
Valarox nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.
Teste periodice ale nivelului colesterolului
Este important sa mergeti la medicul dumneavoastra pentru consult medical si determinarea regulata a
colesterolului, pentru a va asigura ca ati atins nivelul dorit si ramane constant.
Medicul dumneavoastra poate decide sa creasca doza de medicament, pentru ca dumneavoastra sa
luati exact doza de Valarox necesara.
Daca luati mai mult Valarox decat trebuie
Contactati imediat medicul dumneavoastra sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de ingrijiri
medicale. Daca aveti ameteli severe si/sau lesin, intindeti-va in pat. Daca va internati intr-un spital sau
vi se recomanda un tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical ca luati Valarox.
Daca uitati sa luati Valarox
Continuati tratamentul conform recomandarilor, la timpul potrivit. Nu luati o doza dubla pentru a
compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Valarox
Daca doriti sa intrerupeti administrarea Valarox, spuneti medicului dumneavoastra. Intreruperea
administrarii Valarox poate determina agravarea afectiunii dumneavoastra. Intreruperea administrarii
Valarox poate determina cresterea din nou a nivelelor colesterolului. Nu trebuie sa intrerupeti
administrarea medicamentului, decat la indicatia medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Este important sa stiti care sunt reactiile adverse care pot aparea. Acestea sunt de obicei usoare si
dispar dupa o scurta perioada de timp.
Opriti tratamentul cu Valarox si cereti imediat ingrijire medicala daca apare una din situatiile
urmatoare:
– aveti dificultate in respiratie insotita sau nu de umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
– apare umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate duce la dificultate la inghitire.
– aveti mancarimi severe ale pielii (cu excrescente).
– aparitia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor si/sau organelor genitale (sindrom StevensJohnson)
Daca aveti oricare dintre aceste simptome, intrerupeti administrarea Valarox si adresati-va
imediat medicului dumneavoastra (vezi de asemenea, pct. 2 “Atentionari si precautii”).
De asemenea, intrerupeti administrarea Valarox si adresati-va imediat medicului
dumneavoastra, daca aveti dureri musculare neobisnuite, care dureaza mai mult decat va asteptati.
Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii si adolescenti, decat la adulti. Similar altor statine,
numai un numar foarte scazut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns sa
puna viata in pericol, in cadrul unei afectiuni numite rabdomioliza.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
– ameteli,
– tensiune arteriala mica, cu sau fara simptome cum sunt ametelile si lesin la ridicarea brusca in
picioare
– scaderea functiei rinichiului (semn de insuficienta renala).
– durere de cap.
– durere abdominala.
– constipatie.
– stare de rau (greata).
– durere la nivelul muschilor.
– slabiciune.
– Diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si
grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti tensiune arteriala mare. Medicul
dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
– angioedem (vezi paragraful Opriti tratamentul cu Valarox si cereti imediat ingrijire medicala)
– pierdere brusca a constientei (sincopa)
– senzatie de rotire (vertij)
– scaderea severa a functiei rinichiului (semn de insuficienta renala acuta)
– spasme musculare, tulburari ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie)
– scurtarea respiratiei, dificultate a respiratiei in pozitia culcat, umflaturi ale picioarelor (semne de insuficienta cardiaca).
– tuse.
– diaree.
– oboseala.
– slabiciune.
– eruptie trecatoare pe piele, mancarimi sau alte reactii alergice pe piele.
– cresterea cantitatii de proteine din urina – de obicei, acest parametru revine la normal, fara
intreruperea tratamentului cu Valarox.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
– reactie alergica severa, cu semne care includ umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului,
dificultati la inghitire si respiratie, mancarimi severe ale pielii (cu ridicaturi). Daca
dumneavoastra credeti ca aveti o reactie alergica, atunci intrerupeti administrarea
Valarox si cereti imediat asistenta medicala.
leziuni musculare la adulti – ca precautie, intrerupeti administrarea Valarox si adresati-va
medicului dumneavoastra imediat, daca aveti dureri neobisnuite in muschi, care dureaza
mai mult decat va asteptati.
– durere severa de stomac (inflamatie pancreatica).
– cresterea concentratiilor din sange ale enzimelor ficatului.
– scaderea numarului de placehete sanguine, ceea ce mareste riscul de sangerari neobisnuite sau
vanatai (trombocitopenie).
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
– icter (ingalbenirea pielii si ochilor)
– hepatita (inflamatia ficatului)
– urme de sange in urina
– leziuni ale nervilor din brate si picioare (cu amorteli)
– durere articulara
– pierderi ale memoriei
– ginecomastie (cresterea sanilor la barbati).
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
– reactii alergice cu eruptie tranzitorie pe piele, mancarimi si blande; simptome de febra,
articulatii umflate si dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici mariti si/sau pot aparea
simptome asemanatoare racelii (semne ale bolii serului)
– pete de culoare rosie purpurie, febra, mancarimi (semne ale inflamatiei vaselor sanguine, asanumita
vasculita).
– febra, dureri in gat sau ulcere ale gurii din cauza infectiilor (simptome ale numarului scazut de
globule albe, numit si neutropenie)
– scaderea hemoglobinei si a procentului de globule rosii din sange (ceea ce poate duce, in cazuri
severe, la anemie)
– cresterea valorilor potasiului din sange (ceea ce poate duce la spasme musculare si in cazuri
severe, tulburari ale ritmului cardiac)
– scaderea valorii concentratiei sodiului in sange (care poate determina oboseala si confuzie,
spasme musculare, crize convulsive sau coma).
– cresterea valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica lezarea ficatului), incluzand
cresterea bilirubinei din sange (ceea ce poate duce, in cazuri severe, la colorarea in galben a
pielii si ochilor)
– cresterea valorilor ureei din sange si a creatininei serice (ceea ce poate indica o functie anormala
a rinichiului).
– sindrom Stevens-Johnson (aparitia de vezicule pe piele, in gura, la ochi si organe genitale)
– tuse
– scurtarea respiratiei.
– umflaturi (edeme)
– tulburari ale somnului, inclusiv insomnie si cosmaruri
– tulburari ale functiei sexuale
– depresie
– tulburari respiratorii, inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra
– leziuni ale tendoanelor
– slabiciune a muschilor, care nu dispare.
Frecventa unor reactii adverse poate varia, in functie de afectiunea dumneavoastra. De exemplu,
reactii adverse, cum sunt ametelile si scaderea functiei rinichiului, au fost observate mai putin frecvent
la pacientii adulti in tratament pentru tensiune arteriala mare, decat la pacientii adulti tratati pentru
insuficienta cardiaca sau dupa un infarct miocardic recent.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Valarox
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Valarox
– Substantele active sunt rosuvastatina si valsartanul .
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg si valsartan 80 mg (sub forma de
rosuvastatina calcica).
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg si valsartan 80 mg (sub forma de
rosuvastatina calcica).
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 10 mg si valsartan 160 mg (sub forma de
rosuvastatina calcica).
Fiecare comprimat filmat contine rosuvastatina 20 mg si valsartan 160 mg (sub forma de
rosuvastatina calcica).
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, manitol, povidona K 25, laurilsulfat de
sodiu si oxid galben de fer (E 172) in nucleul comprimatului, si alcool polivinilic, dioxid de
titan (E 171), macrogol 3000, talc si oxid rosu de fer (E 172) – numai pentru Valarox 80 mg/10 mg,
80 mg/20 mg si 160 mg/10 mg comprimate filmate si oxid galben de fer (E 172) – numai pentru
Valarox 160 mg/10 mg si 160 mg/20 mg comprimate filmate in film. Vezi pct.2 “Valarox
contine lactoza”.
Cum arata Valarox si continutul ambalajului
Valarox 10 mg/80 mg:
Comprimate filmate rotunde, usor biconvexe, de culoare roz inchis, cu margini tesite, marcate cu K4
pe o fata. Diametru: 8,7–9,3 mm.
Valarox 20 mg/80 mg: comprimate filmate in forma de capsula, usor biconvexe, de culoare roz inchis,
cu margini tesitemarcate cu K3 pe o fata. Dimensiuni: 14,7–15,3 mm x 6,7–7,3 mm.
Valarox 10 mg/160 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz inchis, marcate cu K2 pe
o fata. Dimensiuni: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm.
Valarox 20 mg/160 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, marcate cu K1
pe o fata. Dimensiuni: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm.
Valarox este disponibil in cutii cu 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comerciala a medicamentului
Romania Valarox
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.