Valcyte apartine unui grup de medicamente care actioneaza in mod direct pentru a preveni inmultirea virusurilor.
Valcyte 450 mg comprimate filmate
Valganciclovir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Valcyte si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Valcyte
3. Cum sa luati Valcyte
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Valcyte
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Valcyte si pentru ce se utilizeaza
Valcyte apartine unui grup de medicamente care actioneaza in mod direct pentru a preveni inmultirea virusurilor. In organism, substanta activa continuta in comprimate – valganciclovir – este transformata in ganciclovir. Ganciclovirul previne inmultirea virusului numit citomegalovirus (CMV) si patrunderea in celulele sanatoase. La pacientii cu un sistem imunitar slabit, CMV poate determina aparitia infectiei in organism. Aceasta infectie poate pune viata in pericol.
Valcyte este utilizat:
– pentru tratamentul infectiei cu CMV localizate la nivelul retinei oculare, la pacientii adulti cu sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA). Infectia cu CMV a retinei oculare poate determina tulburari de vedere si chiar orbire.
– pentru a preveni infectia cu CMV la adulti si copii care nu au infectie cu CMV si la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoana care a fost infectata cu CMV.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Valcyte
Nu luati Valcyte
– daca sunteti alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca sunteti alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infectii virale.
– daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Valcyte adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Valcyte
– daca aveti un numar mic de celule albe, celule rosii sau trombocite (celule mici implicate in coagularea sangelui) in sange. Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea de teste de sange inainte de a incepe tratamentul cu Valcyte comprimate, iar in timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.
– daca urmati tratament prin radioterapie sau hemodializa.
– daca aveti afectiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza
mai mica si sa va efectueze teste de sange mai frecvent in timpul tratamentului.
– daca urmati tratament cu ganciclovir capsule si medicul dumneavoastra vrea sa treceti la Valcyte comprimate. Este important sa nu utilizati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru ca exista risc de supradozaj.
Valcyte impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Daca luati alte medicamente in acelasi timp cu Valcyte, asocierea acestora poate modifica cantitatea de
medicament care ajunge in sange sau poate cauza reactii adverse. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati deja medicamente care contin unul din urmatoarele:
– asocierea imipenem-cilastatina (un antibiotic). Luarea acestui medicament impreuna cu Valcyte poate cauza convulsii
– zidovudina, didanozina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina sau alte tipuri de medicamente asemanatoare, utilizate pentru tratamentul SIDA
– ribavirina, interferoni pegilati, adefovir si entecavir utilizate pentru tratamentul hepatitei B sau hepatitei C.
– probenecid (un medicament utilizat in tratamentul gutei). Administrarea concomitenta de probenecid si Valcyte poate determina cresterea cantitatii de ganciclovir din sangele dumneavoastra
– micofenolat de mofetil (administrat dupa transplanturi)
– vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul cancerelor
– cidofovir sau foscarnet utilizati impotriva infectiilor virale
– trimetoprim, asocierea de trimetoprim/sulfat si dapsona (antibiotice)
– pentamidina (medicament utilizat pentru tratamentul parazitozelor sau infectiilor plamanilor)
– flucitozina sau amfotericina B (medicamente antifungice)
Valcyte impreuna cu alimente si bauturi
Valcyte trebuie administrat concomitent cu ingestia de alimente. Daca nu puteti manca, din oricare motiv, trebuie sa luati totusi doza dumneavoastra de Valcyte in mod obisnuit.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu trebuie sa luati Valcyte daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat aceasta. Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Administrarea de Valcyte in timpul sarcinii poate avea efecte daunatoare asupra
copilului nenascut.
Nu trebuie sa luati Valcyte daca alaptati. Daca medicul dumneavoastra va recomanda initierea tratamentului cu Valcyte, trebuie sa intrerupeti alaptarea, inainte de a incepe sa luati comprimatele.
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul
tratamentului cu Valcyte.
Barbatii ale caror partenere pot ramane gravide trebuie sa foloseasca prezervativ in timpul tratamentului cu Valcyte si trebuie sa continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile dupa terminarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi orice utilaje sau masini daca va simtiti ametit, obosit, nesigur sau confuz in timp ce luati acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
3. Cum sa luati Valcyte
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Trebuie sa fiti atenti atunci cand manipulati comprimatele. Nu le spargeti sau zdrobiti. Trebuie sa le inghititi intregi si, de cate ori este posibil, concomitent cu ingestia de alimente. Daca atingeti in mod accidental comprimatele sparte, spalati-va pe maini cu apa si sapun din abundenta. Daca va intra in ochi orice cantitate de pulbere provenita din comprimate, clatiti-va ochii din abundenta cu apa sterila sau cu apa plata, daca nu aveti la dispozitie apa sterila.
Pentru a evita supradozajul, trebuie sa luati numarul de comprimate prescris de catre medicul dumneavoastra. Valcyte comprimate trebuie administrat, atunci cand este posibil, concomitent cu ingestia de alimente
– vezi pct. 2.
Adulti:
Prevenirea infectiei cu CMV la pacientii cu transplant
Trebuie sa incepeti administrarea acestui medicament in decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuala este de doua comprimate luate O DATA pe zi. Trebuie sa continuati administrarea acestei doze pana la 100 de zile dupa transplant. Daca vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa luati comprimatele o perioada de 200 zile.
Tratamentul retinitei cu CMV activa la pacientii cu SIDA (numit tratament de inductie). Doza uzuala de Valcyte este de doua comprimate luate de DOUA ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei saptamani). Nu luati aceasta doza mai mult de 21 de zile, decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat, deoarece aceasta poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.
Tratamentul de lunga durata la pacientii cu SIDA pentru prevenirea recurentei inflamatiei active cu retinita CMV activa (numit tratament de intretinere)
Doza uzuala este de doua comprimate luate O DATA pe zi. Ar trebui sa incercati sa luati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp trebuie sa luati Valcyte. Daca retinita s-a agravat in timp ce luati aceasta doza, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande repetarea tratamentului de inductie (descris mai sus) sau sa decida administrarea unui alt medicament pentru tratarea infectiei cu CMV.
Pacienti varstnici
Valcyte nu a fost studiat la pacientii varstnici.
Pacientii cu afectiuni ale rinichilor
Daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa
luati mai putine comprimate in fiecare zi sau sa luati comprimatele doar in anumite zile ale fiecarei
saptamani. Este foarte important ca dumneavoastra sa luati doar numarul de comprimate recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Pacientii cu afectiuni ale ficatului
Valcyte nu a fost studiat la pacientii cu afectiuni ale ficatului.
Utilizarea la copii si adolescenti:
Prevenirea infectiei cu CMV la pacientii cu transplant
Copiii trebuie sa inceapa sa utilizeze acest medicament in decurs de 10 zile de la transplant. Doza variaza in functie de parametrii corporali ai copilului si trebuie administrata O DATA pe zi. Medicul dumneavoastra va decide care este cea mai potrivita doza, in functie de inaltime, de greutate si de
statusul functiei renale ale copilului. Doza trebuie administrata continuu timp de pana la 100 de zile. In cazul in care copilului i s-a efectuat un transplant de rinichi, este posibil ca medicul sa recomande administrarea dozei timp de 200 de zile. La copiii care nu pot inghiti Valcyte comprimate filmate, se poate administra Valcyte pulbere pentru solutie orala.
Daca ati luat mai mult Valcyte decat trebuie
Daca ati luat sau credeti ca ati luat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Administrarea mai multor comprimate poate provoca reactii adverse grave care va afecteaza in special sangele sau
rinichii. Se poate sa fie necesar sa fiti tratat in spital.
Daca ati uitat sa luati Valcyte
Daca ati uitat sa va luati comprimatele, luati doza uitata cat de curand va amintiti si apoi utilizati cealalta doza conform schemei terapeutice. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca incetati sa luati Valcyte
Nu trebuie sa opriti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Pana la 1 din fiecare 100 de persoane poate avea o reactie alergica brusca si severa la valganciclovir (soc anafilactic). INTRERUPETI administrarea de Valcyte si mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, daca prezentati una din urmatoarele manifestari:
– o eruptie proeminenta pe piele insotita de mancarime intensa (urticarie)
– umflare brusca a gatului, fetei, buzelor si gurii care poate cauza dificultati la inghitire sau la respiratie
– umflare brusca a mainilor, picioarelor sau gleznelor.
Reactiile adverse care au aparut in timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10):
Efecte asupra sangelui: o reducere a numarului de celule albe (neutropenie) – care va determina organismul dumneavoastra sa fie mai predispus la infectii, o reducere a pigmentului din sange care transporta oxigen (anemie) – care poate determina oboseala si senzatie de lipsa de aer, atunci cand faceti exercitii fizice Efecte asupra respiratiei: senzatie de lipsa de aer sau probleme de respiratie (dispnee)
Efecte asupra stomacului si sistemului digestiv: diaree
Reactii adverse frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):
Efecte asupra sangelui: o reducere a numarului de leucocite (celule care lupta impotriva infectiilor) din sange (leucopenie), o reducere a numarului de trombocite din sange (trombocitopenie) – care poate determina vanatai si sangerare, o scadere globala a numarului de celule din sange (pancitopenie)
Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterare a perceperii gustului (disgeuzie), scadere a sensibilitatii la atingere (hipoestezie), senzatie de intepaturi sau furnicaturi la nivelul pielii (parestezie), pierdere a sensibilitatii la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie periferica), ameteli, convulsii
Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare in interiorul ochiului (edem), separarea membranei liniare a ochiului (dezlipire de retina), vederea unor puncte plutitoare
Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii
Efecte asupra respiratiei: tuse
Efecte asupra stomacului si digestiei: greata si varsaturi, durere de stomac, constipatie, flatulenta, indigestie (dispepsie), dificultati la inghitire (disfagie)
Efecte asupra pielii: inflamatie a pielii (dermatita), mancarimi (prurit), transpiratii in timpul noptii Efecte asupra muschilor, articulatiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculara (mialgie) sau la nivelul articulatiilor (artralgie), rigiditate musculara (rigor), crampe musculare
Infectii: infectii fungice la nivelul gurii (candidoza orala), infectii ale sangelui determinate de bacterii sau virusuri, inflamatie a tesutului tisular (celulita), inflamatie a rinichilor sau a vezicii urinare
Efecte asupra ficatului: o crestere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistata doar la testele de sange
Efecte asupra rinichilor: modificarea functionarii normale a rinichilor
Efecte asupra nutritiei: pierdere a poftei de mancare (anorexie), scadere in greutate Efecte generale: oboseala, febra, durere in piept, pierdere a energiei (astenie) si stare generala de rau
Efecte asupra dispozitiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, ganduri neobisnuite. Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000):
Efecte asupra inimii: modificari ale ritmului normal al batailor inimii (aritmie)
Efecte asupra circulatiei: tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), care poate determina senzatia de confuzie sau lesin
Efecte asupra sangelui: o scadere a producerii de celule sanguine in maduva osoasa
Efecte asupra nervilor: tremuraturi necontrolate (tremor)
Efecte asupra ochilor: ochi rosii, umflati (conjunctivita) si tulburari de vedere Efecte asupra urechilor: surditate
Efecte asupra stomacului si digestiei: inflamatie a stomacului, ulceratii la nivelul gurii, inflamatie a pancreasului (pancreatita) care va determina durere severa la nivelul stomacului si in spate
Efecte asupra pielii: pierdere in exces a parului (alopecie), eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime sau umflaturi (urticarie), uscaciune a pielii
Efecte asupra rinichilor: sange in urina (hematurie), insuficienta renala
Efecte asupra ficatului: o crestere a enzimei hepatice numite alanin aminotransferaza (care va fi depistata doar la testele de sange)
Efecte asupra fertilitatii: infertilitate la barbati
Efecte asupra dispozitiei sau comportamentului: aveti modificari neobisnuite ale comportamentului si dispozitiei, pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitatie.
Reactii adverse rare (care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
Efecte asupra sangelui: intreruperea producerii tuturor tipurilor de celule sanguine (hematii, leucocite si trombocite) in maduva osoasa.
Separarea membranei liniare a ochiului (dezlipirea de retina) a fost raportata doar la pacientii cu SIDA
tratati cu Valcyte pentru tratamentul infectiei cu CMV.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Reactiile adverse raportate la copii si adolescenti sunt asemanatoare cu reactiile adverse raportate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Valcyte
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe eticheta, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Valcyte
Substanta activa este valganciclovir 450 mg, sub forma de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg. Celelalte componente (excipientii) ale comprimatului sunt: povidona K30, crospovidona, celuloza microcristalina si acid stearic. Componentele filmului sunt: hipromeloza, dioxid de titan (E 171),
macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172) si polisorbat 80.
Cum arata Valcyte si continutul ambalajului
Comprimatele de Valcyte sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz, gravate cu “VGC” pe una dintre fete si cu “450” pe cealalta fata.
Acestea sunt ambalate in flacoane care contin 60 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ROCHE ROMANIA S.R.L. Piata Presei Libere, Nr. 3-5, Cladirea City Gate-Turnul de Sud etajele 4A, 5 si 6, sector 1, cod 013702, Bucuresti, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Valcyte: Romania. Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2014.
