VALDAMIN apartine unui grup de medicamente, care actioneaza in mod direct pentru a preveni inmultirea virusurilor.
VALDAMIN 450 mg comprimate filmate
Clorhidrat de valganciclovir
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este VALDAMIN si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VALDAMIN
3. Cum sa utilizati VALDAMIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VALDAMIN
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este VALDAMIN si pentru ce se utilizeaza
VALDAMIN apartine unui grup de medicamente, care actioneaza in mod direct pentru a preveni inmultirea virusurilor. In organism, substanta activa continuta in comprimate numita valganciclovir este transformata in ganciclovir. Ganciclovirul previne inmultirea virusului numit citomegalovirus (CMV) si patrunderea in celulele sanatoase. La pacientii cu un sistem imunitar slabit, CMV poate determina aparitia infectiei in organism. Aceasta infectie poate pune viata in pericol.
VALDAMIN este utilizat:
– pentru tratamentul infectiei cu CMV localizata la nivelul retinei ochiului, la pacientii cu sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA). Infectia cu CMV a retinei ochiului poate determina tulburari de vedere si chiar orbire.
– pentru a preveni infectia cu CMV la adul?i, copii ?i adolescen?i care nu sunt infectati cu CMV si la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoana care a fost infectata cu CMV.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VALDAMIN
Nu utilizati VALDAMIN:
– Daca sunteti alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– Daca sunteti alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infectii virale
– Daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati VALDAMIN, adresati-va medicului dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cu VALDAMIN
– Daca aveti un numar mic de celule sanguine albe, celule sanguine rosii sau trombocite (celule mici implicate in coagularea sangelui) in sange. Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea de teste de sange inainte de a incepe tratamentul cu VALDAMIN, iar in timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.
– Daca urmati tratament prin radioterapie sau hemodializa
– Daca aveti afectiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica si sa va efectueze teste de sange mai des in timpul tratamentului.
– Daca urmati tratament cu ganciclovir capsule si medicul dumneavoastra vrea sa treceti la VALDAMIN comprimate. Este important sa nu utilizati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra altfel pute?i risca un supradozaj.
VALDAMIN impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescrip?ie medicala.
Daca utilizati alte medicamente in acelasi timp cu VALDAMIN, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge in circulatia sangelui sau poate cauza efecte daunatoare. Spuneti-i medicului
dumneavoastra daca utilizati deja medicamente care contin unul din urmatoarele:
– Imipenem-cilastatina (un antibiotic). Utilizarea acestui medicament impreuna cu VALDAMIN poate produce convulsii
– Zidovudina, didanozina, lamivudina, tenofovir, abacavir sau alte tipuri de medicamente asemanatoare, utilizate pentru tratamentul SIDA
– Ribavirina, interferoni pegila?i, adefovir ?i entecavir utilizate in tratamentul hepatitei B sau C – Probenecid (un medicament utilizat in tratamentul gutei). Utilizarea de probenecid si VALDAMIN in
acela?i timp poate determina cresterea cantitatii de ganciclovir in sangele dumneavoastra.
– Micofenolat de mofetil (administrat dupa transplanturi de organ)
– Vincristina, vinblastina, adriamicina, hidoxiuree sau tipuri asemanatoare de medicamente pentru tratamentul cancerului
– Cidofovir sau foscarnet utilizati impotriva infectiilor virale
– Trimetoprim, asocierea de trimetoprim/sulfonamide si dapsona (antibiotice)
– Pentamidina (medicament folosit pentru tratarea parazitilor sau a infectiilor plamanilor)
– Flucitozina sau amfotericina B (medicamente antifungice).
VALDAMIN impreuna cu alimente si bauturi
VALDAMIN trebuie utilizat impreuna cu alimente. Daca nu puteti manca, din oricare motiv, trebuie sa utilizati totusi doza dumneavoastra de VALDAMIN ca de obicei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu trebuie sa utilizati VALDAMIN daca sunteti gravida cu excep?ia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat aceasta. Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, trebuie
sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Utilizarea de VALDAMIN in timpul sarcinii poate avea efecte daunatoare asupra copilului nenascut.
Nu trebuie sa utilizati VALDAMIN daca alaptati. Daca medicul dumneavoastra va recomanda inceperea tratamentului cu VALDAMIN, trebuie sa intrerupeti alaptarea, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Femei aflate la varsta fertila
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu VALDAMIN.
Barbati
Barbatii ai caror partenere pot ramane gravide, trebuie sa foloseasca prezervativ in timpul tratamentului cu VALDAMIN si trebuie sa continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile dupa terminarea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi orice utilaje sau masini daca va simtiti ametit, obosit, nesigur sau confuz in timp ce utilizati acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice
medicament.
3. Cum sa utilizati VALDAMIN
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Trebuie sa fiti atent atunci cand manipulati comprimatele. Nu le spargeti sau zdrobiti. Trebuie sa le inghititi intregi si, de cate ori este posibil, impreuna cu alimente. Daca atingeti in mod accidental
comprimatele sparte, spalati-va pe maini cu apa si sapun din abundenta. Daca va intra in ochi orice cantitate de pulbere provenita din comprimate, clatiti-va ochii din abundenta cu apa sterila sau cu apa plata, daca nu aveti la dispozitie apa sterila.
Pentru a evita supradozajul trebuie sa utilizati numarul de comprimate prescris de catre medicul dumneavoastra.
VALDAMIN comprimate trebuie utilizat, atunci cand este posibil, impreuna cu alimente – vezi pct. 2.
Adulti:
Prevenirea infectiei cu CMV la pacientii cu transplant
Trebuie sa incepeti utilizarea acestui medicament in decurs de 10 zile de la transplant. Doza recomandata este de doua comprimate utilizate o data pe zi. Trebuie sa continuati utilizarea acestei doze pana la 100 de zile dupa transplant. Daca vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastra va poate sfatui
sa utilizati comprimatele o perioada de 200 zile.
Tratamentul retinitei cu CMV activa la pacientii cu SIDA (numit tratament de inductie)
Doza recomandata de VALDAMIN este de doua comprimate utilizate de doua ori pe zi, timp de 21 de zile (trei saptamani). Nu utilizati aceasta doza mai mult de 21 de zile, cu excep?ia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat, deoarece aceasta poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.
Tratamentul de lunga durata la pacientii cu SIDA pentru prevenirea recurentei inflamatiei active cu retinita CMV activa (numit tratament de intretinere)
Doza recomandata este de doua comprimate utilizate o data pe zi. Trebuie sa incercati sa utilizati comprimatele la aceeasi ora in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp trebuie sa utilizati VALDAMIN. Daca retinita s-a agravat in timp ce utilizati aceasta doza, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande repetarea tratamentului de inductie (descris mai sus) sau sa decida administrarea unui alt medicament pentru tratarea infectiei cu CMV.
Pacien?i varstnici
VALDAMIN nu a fost studiat la pacientii varstnici.
Pacien?i cu afec?iuni ale rinichiului
Daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa utilizati mai putine comprimate in fiecare zi sau sa utilizati comprimatele doar in anumite zile ale fiecarei
saptamani. Este foarte important ca dumneavoastra sa utilizati doar numarul de comprimate recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Pacien?i cu afectiuni ale ficatului
Valganciclovir nu a fost studiat la pacientii cu afectiuni ale ficatului.
Utilizarea la copii si adolescenti:
Prevenirea infectiei cu CMV la pacientii cu transplant
Copiii ?i adolescen?ii trebuie sa inceapa utilizarea acestui medicament in decurs de 10 zile de la transplant.
Doza administrata variaza in func?ie de greutatea copilului sau adolescentului ?i trebuie utilizata o data pe zi. Medicul dumneavoastra va decide care este doza cea mai potrivita in func?ie de inal?imea, greutatea ?i func?ia rinichiului copilului sau adolescentului.Trebuie sa continuati utilizarea acestei doze pana la 100 de zile dupa transplant. Daca copilului sau adolescentului dumneavoastra i s-a efectuat un transplant de
rinichi, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa-i administra?i comprimatele o perioada de 200 zile. Pentru copii ?i adolescen?i care nu pot inghi?i VALDAMIN, poate fi utilizata valganciclovir pulbere pentru solu?ie orala.
Daca utilizati mai mult VALDAMIN decat trebuie
Daca ati utilizat sau credeti ca ati utilizat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Administrarea mai multor comprimate poate provoca reactii adverse grave care va afecteaza in special sangele sau rinichii. Se poate sa fie necesar sa fiti tratat in spital.
Daca uitati sa utilizati VALDAMIN
Daca uita?i sa va luati comprimatele, utiliza?i doza uitata cat de curand va amintiti si apoi utilizati cealalta doza la ora obi?nuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati VALDAMIN
Nu trebuie sa opriti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Pana la 1 din 100 persoane pot avea o reactie alergica brusca si severa la valganciclovir (soc anafilactic).
Intrerupeti utilizarea VALDAMIN si mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital, daca prezentati una din urmatoarele manifestari:
– O eruptie trecatoare proeminenta pe piele insotita de mancarime intensa (urticarie)
– Umflare brusca a gatului, fetei, buzelor si gurii care poate cauza dificultati la inghitire sau la respiratie
– Umflare brusca a mainilor, picioarelor sau gleznelor.
Reactiile adverse care au aparut in timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
– Efecte la nivelul sangelui: o reducere a numarului de celule albe din sange (neutropenie) – care va determina organismul dumneavoastra sa fie mai predispus la infectii, o reducere a pigmentului din sange care transporta oxigen (anemie) – care poate determina oboseala si senzatie de lipsa de aer, atunci cand faceti exercitii fizice
– Efecte asupra respiratiei: senzatie de lipsa de aer sau probleme la respiratie (dispnee)
– Efecte la nivelul stomacului si sistemului digestiv: diaree
Reactii adverse frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100):
Efecte la nivelul sangelui: o reducere a numarului de leucocite (celule din sange care lupta impotriva infectiilor) din sange (leucopenie), o reducere a numarului de trombocite din sange (trombocitopenie) – care poate determina vanatai si sangerare, o scadere globala a numarului de celule din sange (pancitopenie)
Efecte la nivelul sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea perceperii gustului (disgeuzie), scaderea sensibilitatii la atingere (hipoestezie), senzatie de intepaturi sau furnicaturi la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilitatii la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie periferica), ameteli, convulsii
Efecte la nivelul ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare in interiorul ochiului (edem), dezlipire de retina si vederea unor puncte plutitoare
Efecte la nivelul urechii: durere la nivelul urechii
Efecte asupra respiratiei: tuse
Efecte la nivelul stomacului si digestiei: grea?a ?i varsaturi, durere de stomac, constipatie, flatulenta, indigestie (dispepsie), dificultati la inghitire (disfagie)
Efecte la nivelul pielii: inflamatie a pielii (dermatita), mancarimi (prurit), transpiratii in timpul noptii
Efecte la nivelul muschilor, articulatiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculara (mialgie) sau la nivelul articulatiilor (artralgie), rigiditate musculara (rigor), crampe musculare
Infectii: infectii fungice la nivelul gurii (candidoza orala), infectii ale sangelui determinate de bacterii sau virusuri, inflamatie a tesutului tisular (celulita), inflamatie a rinichilor sau a vezicii urinare
– Efecte la nivelul ficatului: o crestere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi descoperita doar prin efectuarea testelor de sange
Efecte la nivelul rinichiului: modificarea functionarii normale a rinichilor
Efecte asupra nutritiei: pierdere a poftei de mancare (anorexie), scadere in greutate
Efecte generale: oboseala, febra, durere nelocalizata, durere in piept, pierderea energiei (astenie) si stare generala de rau (indispozi?ie)
Efecte asupra dispozitiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, ganduri neobisnuite.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
Efecte la nivelul inimii: modificari ale batailor normale ale inimii (aritmie)
Efecte la nivelul circulatiei: tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), care poate determina senzatia de cap usor sau lesin
Efecte la nivelul sangelui: o scadere a producerii de celule sanguine in maduva osoasa
Efecte la nivelul nervilor: tremuraturi necontrolate (tremor)
Efecte la nivelul ochilor: ochi rosii, umflati (conjunctivita) si tulburari de vedere
Efecte la nivelul urechilor: surditate
Efecte la nivelul stomacului sau digestiei: umflarea stomacului, ulceratii la nivelul gurii, inflamatie a pancreasului (pancreatita) care va determina durere severa la nivelul stomacului si in spate
Efecte la nivelul pielii: pierderea in exces a parului (alopecie), eruptie trecatoare pe piele insotita de mancarime sau umflaturi (urticarie), uscaciune a pielii
Efecte la nivelul rinichilor: sange in urina (hematurie), insuficienta renala
Efecte la nivelul ficatului: o crestere a valorilor enzimei ficatului numita alanin aminotransferaza (care va fi descoperita doar prin efectuarea testelor de sange)
Efecte asupra fertilitatii: infertilitate la barbati
Efecte asupra dispozitiei sau comportamentului: aveti modificari neobisnuite ale comportamentului si dispozitiei, pierderea contactului cu realitatea cum este auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitatie.
Reactii adverse rare (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 10000):
Efecte la nivelul sangelui: intreruperea producerii tuturor tipurilor de celule din sange (celule ro?ii din sange, celule albe din sange si trombocite) in maduva osoasa.
Separarea captu?elii interioare a ochiului (retina de sine statatoare) s-a produs numai la pacien?ii cu SIDA trata?i cu valganciclovir pentru infec?ia cu CMV.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Reac?iile adverse raportate la copii ?i adolescen?i sunt asemanatoare cu cele raportate la adul?i.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza VALDAMIN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine VALDAMIN
– Substanta activa este valganciclovirul 450 mg, sub forma de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg.
– Celelalte componente sunt
Nucleu: celuloza microcristalina, crospovidona tip A, povidona (K-30) ?i acid stearic. Film: hipromeloza 3 cP, hipromeloza 6 cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid ro?u de fer (E172) ?i polisorbat 80.
Cum arata VALDAMIN si continutul ambalajului
VALDAMIN se prezinta sub forma de comprimate filmate cu concentra?ia de 450 mg. Aspectul comprimatelor este descris mai jos: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiunile de aproximativ 16,7 x 7,8 mm, marcate cu “J” pe una din fe?e ?i cu “156” pe cealalalta fa?a.
VALDAMIN este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al ?i flacoane din polietilena de inalta densitate (PEID) umplute cu bumbac purificat si capac cu filet din
polipropilena cu sistem de inchidere securizat pentru copii care contin 60 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Valdamin 450 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2016
