Valdoxan este un medicament care contine substanta activa agomelatina.
Este disponibil sub forma de comprimate alungite, galben-portocalii (25 mg).
Pentru ce se utilizeaza Valdoxan?
Valdoxan se utilizeaza la tratarea depresiei majore la adulti. Depresia majora este o afectiune in cazul careia pacientii prezinta tulburari de dispozitie care le afecteaza viata de zi cu zi. Simptomele includ de cele mai multe ori tristetea profunda, sentimente de inutilitate, pierderea interesului in activitatile preferate, tulburari de somn, sentimentul incetinirii activitatii, sentimente de anxietate si modificari ale greutatii corporale.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Valdoxan?
Doza recomandata de Valdoxan este de un comprimat pe zi, luat inainte de culcare, cu sau fara alimente. In cazul in care nu se observa o imbunatatire a simptomelor dupa doua saptamani, medicul poate mari doza la doua comprimate luate impreuna inainte de culcare. Pacientii care sufera de depresie trebuie sa fie tratati timp de cel putin sase luni pentru a se asigura ca nu mai prezinta simptome.
Ficatul pacientului trebuie verificat prin intermediul unor analize de sange la inceputul tratamentului si apoi dupa aproximativ 6, 12 si 24 de saptamani de tratament. Ficatul trebuie, de asemenea, verificat daca pacientul dezvolta simptome care ar putea indica afectiuni hepatice. Tratamentul trebuie intrerupt la pacientii care prezinta niveluri anormale de enzime hepatice in sange. Analizele de sange trebuie sa fie apoi repetate pana in momentul in care nivelurile enzimelor hepatice revin la normal.
Deoarece nu s-a observat un beneficiu evident al Valdoxan la pacientii cu varste peste 65 de ani, medicamentul trebuie utilizat cu precautie in cazul acestei grupe de varsta. De asemenea, acesta trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni renale moderate sau severe. Este interzisa utilizarea medicamentului la pacientii cu afectiuni hepatice.
Cum actioneaza Valdoxan?
Substanta activa din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv. Aceasta actioneaza in doua moduri, atat prin stimularea receptorilor MT1 si MT2, care sunt in mod normal activati de melatonina, precum
si prin blocarea receptorilor 5-HT2C, care sunt in mod normal activati de neurotransmitatorul 5-hidroxitriptamina (denumit si serotonina). Se considera ca aceasta duce la cresterea nivelurilor de dopamina si noradrenalina intre celulele nervoase din ariile cerebrale care au un rol in controlul dispozitiei. Se presupune ca aceasta contribuie la ameliorarea simptomelor depresiei. De asemenea, Valdoxan poate contribui si la normalizarea programului de somn al pacientului.
Cum a fost studiat Valdoxan?
Efectele Valdoxan au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in cadrul a cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat in total 1 893 adulti cu depresie majora. Trei dintre aceste studii au inclus cativa pacienti tratati cu alte antidepresive, fie fluoxetina, fie paroxetina, utilizate drept „comparator activ”. Grupele cu comparator activ au fost incluse pentru a se verifica daca studiul poate determina eficacitatea medicamentelor in tratarea depresiei. Principalul indicator al eficacitatii in aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor dupa sase saptamani, masurata in raport cu o scala standard pentru depresie numita scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM-D). Societatea a prezentat si rezultatele unui studiu suplimentar in cadrul caruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv).
Doua alte studii principale au comparat capacitatea Valdoxan si a placebo de a preveni reaparitia simptomelor la 706 pacienti a caror depresie fusese deja controlata cu Valdoxan. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti la care simptomele au reaparut in cursul unei perioade de 24 pana la 26 de saptamani de tratament.
Ce beneficii a prezentat Valdoxan in timpul studiilor?
In cadrul studiilor pe termen scurt, s-a observat ca Valdoxan este mai eficace decat placebo in cele doua studii in care nu a fost utilizat niciun comparator activ. In celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferente de punctaj intre pacientii carora li s-a administrat Valdoxan si cei carora li s-a administrat placebo. Cu toate acestea, in doua dintre aceste studii nu s-a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a facut dificila interpretarea rezultatelor. Studiul suplimentar a aratat ca agomelatina a fost mai eficace decat sertralina, cu o diferenta pe scala HAM-D de 1,68 puncte dupa sase saptamani.
In primul dintre studiile pe termen lung, nu a existat nicio diferenta intre Valdoxan si placebo in ceea ce priveste prevenirea reaparitiei simptomelor dupa 26 de saptamani de tratament. Cu toate acestea, cel de-al doilea studiu a aratat ca simptomele au reaparut in cazul a 21% dintre pacientii carora li s-a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de saptamani (34 din 165), in comparatie cu 41% dintre pacientii carora li s-a administrat placebo (72 din 174).
Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valdoxan (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) includ dureri de cap, ameteala, somnolenta (senzatie de somn), insomnie (dificultati de adormire), migrena, greata (senzatie de rau), diaree, constipatie, dureri ale abdomenului superior (dureri de stomac), hiperhidroza (transpiratie excesiva), dureri de spate, fatigabilitate (oboseala), cresteri ale nivelurilor enzimelor hepatice si anxietate. Majoritatea efectelor secundare au avut o intensitate scazuta sau moderata si au fost observate in timpul primelor doua saptamani de tratament. Unele dintre aceste efecte secundare pot avea legatura mai degraba cu depresia de care sufera pacientul decat cu Valdoxan. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Valdoxan, a se consulta prospectul.
Valdoxan nu se utilizeaza la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la agomelatina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea medicamentului la pacientii cu afectiuni hepatice, cum ar fi ciroza (cicatrizare a ficatului) sau boala hepatica activa. Este interzisa utilizarea medicamentului la pacientii carora li se administreaza medicamente care incetinesc descompunerea Valdoxan in organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) si ciprofloxacina (un antibiotic).
Valdoxan nu se utilizeaza la pacientii in varsta care sufera de dementa.
De ce a fost aprobat Valdoxan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat ca beneficiile Valdoxan in tratamentul depresiei ar putea fi mai mici decat cele observate in cazul altor antidepresive. Cu toate acestea, deoarece medicamentul are un mod de actiune nou, putine efecte secundare si un profil de siguranta diferit de cel al antidepresivelor existente, Comitetul a concluzionat ca Valdoxan ar putea fi tratament valoros pentru anumiti pacienti, cu conditia testarii frecvente a functiei lor hepatice. Prin urmare, CHMP a decis ca beneficiile Valdoxan sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul episoadelor de depresie majora la adulti. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Valdoxan.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Valdoxan?
Societatea care produce Valdoxan va furniza materiale educationale celor care prescriu Valdoxan la lansarea medicamentului. Aceste materiale vor explica siguranta medicamentului, in special posibilele efecte ale acestuia asupra ficatului si interactiunile sale cu alte medicamente.
Alte informatii despre Valdoxan:
Comisia Europeana a acordat Les Laboratoires Servier o autorizatie de introducere pe piata pentru Valdoxan, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2008.
