Valdren apartine unui grup de medicamente utilizate in tratamentul depresiei, numite antidepresive.
Valdren este utilizat in tratamentul depresiei la adulti.
Valdren 30 mg comprimate filmate
Valdren 45 mg comprimate filmate
Mirtazapina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Valdren si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valdren
3. Cum sa utilizati Valdren
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Valdren
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Valdren si pentru ce se utilizeaza
Valdren apartine unui grup de medicamente utilizate in tratamentul depresiei, numite antidepresive.
Valdren este utilizat in tratamentul depresiei la adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valdren
Nu utilizati Valdren
– daca sunteti alergic la mirtazapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6). In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Valdren.
– daca luati sau ati luat (in ultimele doua saptamani) medicamente numite inhibitori de
monoaminooxidaza (IMAO).
Atentionari si precautii
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod obisnuit, Valdren nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani au risc crescut de aparitie a reactiilor adverse, cum sunt tentativa de suicid, idei suicidare si ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozitional si furie) cand iau aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate prescrie Valdren la pacienti cu varsta sub 18 ani deoarece el/ea decide ca asa este cel mai bine pentru pacient. Daca medical dumneavoastra prescrie Valdren pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si vreti sa discutati acest aspect, reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca apar oricare dintre simptomele mentionate anterior sau daca acestea se agraveaza la pacientii cu varsta sub 18 ani care iau Valdren. De asemenea, siguranta pe termen lung a efectelor acestui medicament asupra cresterii, dezvoltarii fizice, cognitive si comportamentale in cadrul acestui grup de varsta nu au fost inca demonstrate.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie
Depresia de care suferiti va poate provoca uneori idei de autovatamare sau sinucidere. Aceasta se poate
accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor
medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
– daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau autovatamare.
– daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatiile obtinute din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta sub 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de autovatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-l
imediat pe medicul dumneavoastra sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati Valdren:
– daca aveti sau ati avut vreodata oricare din urmatoarele boli:
Spuneti medicului dumneavoastra despre aceste afectiuni, inainte de a lua Valdren:
– convulsii (epilepsie). Daca apar convulsii sau creste frecventa convulsiilor, opriti
administrarea de Valdren si spuneti imediat medicului dumneavoastra;
– boli la nivelul ficatului, inclusiv icter. Daca apare icterul, opriti administrarea de Valdren si
spuneti imediat medicului dumneavoastra;
– boli la nivelul rinichilor;
– boli de inima sau tensiune arteriala scazuta;
– schizofrenie. Daca simptomele psihotice, cum sunt ideile paranoide, apar mai frecvent,
spuneti imediat medicului dumneavoastra;
– psihoza maniaco-depresiva (perioade alternante de hiperactivitate/exaltare si
comportament depresiv). Daca incepeti sa va simtiti euforic sau hiperactiv, opriti
administrarea de Valdren si spuneti imediat medicului dumneavoastra;
– diabet zaharat (este posibil sa aveti nevoie de ajustarea dozei de insulina sau alt
medicament antidiabetic);
– boli la nivelul ochilor, cum este cresterea presiunii intraoculare (glaucom);
– dificultati de urinare, care pot fi cauzate de marirea prostatei.
– daca apar simptome de infectie cum sunt febra inexplicabila, gat uscat sau ulceratii la nivelul gurii
Opriti administrarea de Valdren si adresati-va medicului dumneavoastra pentru analize.
In cazuri rare, aceste simptome pot fi semnele unei tulburari in productia celulelor sanguine la nivelul maduvei osoase. Desi sunt rare, aceste simptome pot sa apara dupa 4-6 saptamani de tratament.
– daca sunteti o persona in varsta. Este posibil sa fiti mai sensibil la reactiile adverse ale
antidepresivelor.
Valdren impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu luati Valdren in combinatie cu:
– Inhibitori de monoaminoxidaza (inhibitori MAO). Nu trebuie sa luati Valdren in primele doua
saptamani dupa oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO. De asemenea, daca opriti administrarea
de Valdren, nu luati inhibitori MAO in urmatoarele doua saptamani.
Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemid, tranilcipromin (ambele sunt antidepresive) si
selegilina (folosita in tratamentul bolii Parkinson).
Aveti grija deosebita cand utilizati Valdren in combinatie cu:
– Antidepresive cum sunt ISRS, venlafaxina si L-triptofan sau triptani (utilizati in tratamentul
migrenei), tramadol (un antialgic), linezolid (un antibiotic), litiu (folosit in tratamentul unor
tulburari psihice) si medicamente pe baza de plante care contin sunatoare – Hypericum
perforatum (medicament pe baza de plante pentru tratarea depresiei). In cazuri foarte rare,
mirtazapina, administrata singura sau concomitent cu aceste medicamente, poate conduce la asanumitul
sindrom serotoninergic. Simptomele acestui sindrom sunt: febra inexplicabila,
transpiratii, cresterea frecventei cardiace, diaree, contractii musculare (necontrolabile), frisoane,
reflexe hiperactive, neliniste, schimbari ale dispozitiei si alterarea starii de constienta. Daca
prezentati o combinatie a acestor simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– Antidepresivul nefazodona. Poate creste concentratia de mirtazapina in sange. Spuneti
medicului dumneavoastra daca luati acest medicament. Poate fi necesara scaderea dozei de
Valdren sau, la oprirea administrarii de nefazodona, cresterea din nou a dozei de mirtazapina.
– Medicamente pentru tratarea anxietatii sau a insomniei, cum sunt benzodiazepinele;
– Medicamente pentru tratarea schizofreniei, cum este olanzapina;
– Medicamente pentru tratarea alergiilor, cum este cetirizina;
– Medicamente pentru tratarea durerilor severe, cum este morfina.
Administrarea mirtazapinei concomitent cu aceste medicamente poate accentua somnolenta
provocata de acestea.
– Medicamente pentru tratarea infectiilor: medicamentele pentru infectiile bacteriene (cum este
eritromicina), infectii micotice (cum este ketoconazolul) si medicamente pentru HIV/SIDA
(cum sunt inhibitorii de proteaza HIV). Administrarea mirtazapinei concomitent cu aceste
medicamente poate creste concentratia de mirtazapina in sange. Spuneti medicului
dumneavoastra daca luati aceste medicamente. Poate fi necesara scaderea dozei de Valdren sau,
cand tratamentul cu aceste medicamente este oprit, cresterea din nou a dozei de mirtazapina.
– Medicamente pentru tratarea ulcerului la nivelul stomacului, cum este cimetidina .
– Medicamentele pentru tratarea epilepsiei, cum sunt carbamazepina si fenitoina;
– Medicamente pentru tratarea tuberculozei, cum este rifampicina.
Aceste medicamente administrate concomitent cu Valdren, pot scadea concentratia de
mirtazapina in sange. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati aceste medicamente. Poate fi
necesara cresterea dozei de Valdren sau, cand tratamentul cu aceste medicamente este oprit,
reducerea din nou a dozei de mirtazapina.
– Medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange, cum este warfarina.
Valdren poate creste efectul warfarinei asupra sangelui. Spuneti medicului dumneavoastra daca
luati acest medicament. In cazul administrarii concomitente, este recomandat ca medicul
dumneavoastra sa va monitorizeze sangele cu atentie.
Valdren impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Consumul de alcool in timpul tratamentului cu Valdren va poate da somnolenta.
Nu se recomanda consumul de alcool.
Puteti sa luati Valdren impreuna cu alimente sau separat.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramineti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Experienta limitata cu administrarea de mirtazapina in timpul sarcinii nu indica un risc crescut. Totusi, este necesara atentie sporita in cazul utilizarii in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida (sau planuiti sa ramaneti gravida) in timpul tratamentului cu mirtazapina, intrebati medicul daca puteti continua sa luati Valdren. Daca mirtazapina este utilizata pana la momentul sau cu scurt timp inaintea nasterii, este necesara monitorizarea posibilelor reactii adverse la nou-nascut.
Intrebati medicul daca puteti alapta in timpul tratamentului cu Valdren.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Valdren poate sa afecteze capacitatea dumneavoastra de concentrare si reactie. Asigurati-va ca aceste
activitati nu sunt influentate inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Valdren contine lactoza monohidrat
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti
intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-1 intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Valdren
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavostra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat Valdren trebuie sa luati
Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul dumneavoastra va
poate recomanda cresterea dozei dupa cateva zile, pana la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastra
(intre 15 si 45 mg zilnic). Dozele sunt aceleasi pentru toate varstele. Cu toate acestea, medicul dumneavostra va poate prescrie o doza diferita, de exemplu daca sunteti varstnic sau daca aveti o afectiune la nivelul rinichilor.
Cand sa luati Valdren
Luati Valdren in acelasi moment al zilei, de preferat intr-o singura doza, seara inainte de culcare. Medicul dumneavoastra va poate recomanda impartirea dozei, dimineata si seara inainte de culcare. Doza mai mare trebuie luata seara. Luati comprimatele de Valdren cu o cantitate suficienta de lichid. Comprimatele nu trebuie sa fie divizate, sfaramate, mestecate sau dizolvate in apa.
Cand va puteti astepta sa incepeti sa va simtiti mai bine
De obicei Valdren incepe sa actioneze dupa 1 pana la 2 saptamani, iar simptomele vor incepe sa se
amelioreze in decurs de 2 pana la 4 saptamani.
Este important ca, in timpul primelor saptamani de tratament, sa discutati cu medicul dumneavoastra despre efectele Valdren.
La 2-4 saptamani dupa inceperea tratamentului cu Valdren, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra
despre felul in care acest medicament va afecteaza.
Daca simptomele nu se amelioreaza, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare. In acest caz, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra din nou dupa alte 2-4 saptamani.
De obicei, trebuie sa luati Valdren timp de 4-6 luni pana la disparitia simptomelor.
Daca luati mai mult Valdren decat trebuie
Daca dumneavoastra sau altcineva a luat prea mult Valdren, adresati-va imediat medicului dumneavostra sau farmacistului pentru recomandari.
Semnele unei doze prea mari de mirtazapina (fara alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenta,
dezorientare si batai rapide ale inimii.
Daca uitati sa luati Valdren
Daca luati doza intr-o singura priza pe zi
– Daca ati uitat sa luati un comprimat, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
– Continuati tratamentul dupa schema de utilizare obisnuita.
Daca luati doza in doua prize pe zi
– Daca ati uitat sa luati doza de dimineata, luati-o impreuna cu doza de seara.
– Daca ati uitat sa luati doza de seara, nu o luati impreuna cu doza din dimineata urmatoare; continuati
tratamentul dupa schema de utilizare obisnuita.
– Daca uitati sa luati ambele doze, nu incercati sa compensati dozele pierdute. Continuati in ziua
urmatoare dupa schema de utilizare obisnuita.
Daca incetati sa luati Valdren
Opriti tratamentul doar dupa ce v-ati consultat cu medicul dumneavoastra. Daca opriti tratamentul prea
devreme, starea depresiva poate reveni. Odata ce va simtiti mai bine, adresati-va medicului dumneavoastra.
Medicul va decide momentul in care tratamentul poate fi intrerupt. Nu trebuie sa intrerupeti administrarea de Valdren brusc, chiar daca depresia s-a ameliorat. Daca intrerupeti brusc administrarea de Valdren, puteti sa va simti rau, anxios, agitat si puteti avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin reducerea treptata a dozei. Vorbiti cu medicul dumneavostra pentru a afla cum trebuie sa scadeti doza treptat. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar toate la toate persoanele.
Unele reactii adverse apar mai frecvent decat altele.
Reactiile adverse ale mirtazapinei sunt enumerate mai jos si au fost clasificate dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– Cresterea poftei de mancare si crestere in greutate
– Somnolenta sau insomnie
– Dureri de cap
– Uscaciune a gurii
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– letargie
– ameteli
– frisoane
– greata
– diaree
– varsaturi
– urticarie sau eruptii cutanate (exantem)
– durere in articulatii (artralgii) sau muschi (mialgii)
– dureri de spate
– senzatie de ameteala sau slabiciune la ridicarea brusca in picioare (hipotensiune ortostatica)
– umflarea (de obicei a gleznelor sau picioarelor) cauzate de retentia de lichide (edem)
– oboseala
– vise agitate
– confuzie
– anxietate
– tulburari ale somnului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– euforie sau surescitare (manie)
intrerupeti administrarea de Valdren si adresati-va medicului dumneavoastra imediat.
– senzatii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsura, intepatura, gadilat sau furnicaturi (parestezie)
– sindromul picioarelor nelinistite
– lesin (sincopa)
– senzatii de amorteala la nivelul gurii (hipoestezie orala)
– tensiune arteriala mica
– cosmaruri
– agitatie
– halucinatii
– nevoia de a va misca continuu
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– colorare in galben a ochilor sau a pielii; aceasta poate sugera o tulburare a functiei hepatice (icter) intrerupeti administrarea de Valdren si adresati-va medicului dumneavoastra imediat.
– spasme sau contractii musculare (mioclonii).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
– semne de infectie cum sunt febra brusca inexplicabila, senzatie de uscaciune a gatului, ulceratii ale
mucoasei bucale (agranulocitoza)
intrerupeti administrarea de Valdren si adresati-va medicului dumneavoastra imediat pentru analize.
In cazuri rare, mirtazapina poate provoca tulburari in producerea de celule sanguine (deprimarea functiei maduvei osoase). Unele persoane devin mai putin rezistente la infectii, deoarece mirtazepina poate provoca scaderea temporara a numarului de globule albe din sange (granulocitopenie). In cazuri rare, mirtazapina poate provoca scaderea numarului de globule rosii, albe, si de plachete sanguine (anemie aplastica), scaderea numarului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o crestere a numarului de globule albe (eozinofilie).
– crize epileptice (convulsii)
-intrerupeti administrarea de Valdren si adresati-va medicului dumneavoastra imediat.
– ganduri de autovatamare sau sinucidere
-adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la spital imediat.
– senzatii anormale in gura (parestezie orala)
– umflarea mucoasei bucale (edem oral)
– hiponatremie
– secretie inadecvata de hormon antidiuretic
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Valdren
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Valdren
Substanta activa este mirtazapina.
Valdren 30 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat contine mirtazapina 30 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropil celuloza, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 3350, alcool polivinilic, lecitina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), talc.
Valdren 45 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat contine mirtazapina 45 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropil celuloza, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, macrogol 3350, alcool polivinilic, lecitina, dioxid de titan (E171), talc.
Cum arata Valdren si continutul ambalajului
Valdren 30 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare bej, rotunde, biconvexe, cu o linie de divizare pe una din fete si un diametru de 9,1 + 0,2 mm.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Valdren 45 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare alba spre galbui, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 11,1 + 0,2 mm.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister alb opac din PVC / PVDC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere alb opac din PVC / PVDC/Al cu cate 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
