Valganciclovir Aurobindo apartine unui grup de medicamente, care actioneaza in mod direct pentru a preveni inmultirea virusurilor.
Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
Valganciclovir
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Valganciclovir Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Valganciclovir Aurobindo
3. Cum sa luati Valganciclovir Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Valganciclovir Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Valganciclovir Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Valganciclovir Aurobindo apartine unui grup de medicamente, care actioneaza in mod direct pentru a
preveni inmultirea virusurilor. In organism, substanta activa continuta in comprimate numita
valganciclovir este transformata in ganciclovir. Ganciclovirul previne inmultirea virusului numit
citomegalovirus (CMV) si patrunderea in celulele sanatoase. La pacientii cu un sistem imunitar slabit,
CMV poate determina aparitia infectiei in organism. Aceasta infectie poate pune viata in pericol.
Valganciclovir Aurobindo este utilizat:
• pentru tratamentul infectiei cu CMV localizate la nivelul retinei ochiului, la pacientii cu
sindromul imunodeficientei umane dobandite (SIDA). Infectia cu CMV a retinei ochiului
poate determina tulburari de vedere si chiar orbire.
• pentru a preveni infectia cu CMV la pacientii care nu au infectie cu CMV si la care s-a
efectuat un transplant de organ de la o persoana care a fost infectata cu CMV.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Valganciclovir Aurobindo
NU luati Valganciclovir Aurobindo:
– daca sunteti alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
– daca sunteti alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate
pentru tratamentul altor infectii virale
– daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Valganciclovir Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca aveti un numar mic de celule sanguine albe, celule sanguine rosii sau trombocite (celule
mici implicate in coagularea sangelui) in sange. Medicul dumneavoastra va va recomanda
efectuarea de teste de sange inainte de a incepe tratamentul cu Valganciclovir Aurobindo
comprimate, iar in timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.
– daca urmati tratament prin radioterapie sau hemodializa
– daca aveti afectiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o
doza mai mica si sa va efectueze teste de sange mai frecvent in timpul tratamentului.
– daca urmati tratament cu ganciclovir capsule si medicul dumneavoastra vrea sa treceti la
Valganciclovir Aurobindo comprimate. Este important sa nu utilizati mai multe comprimate decat
v-a recomandat medicul dumneavoastra, pentru ca exista risc de supradozaj.
Copii si adolescenti
Studiile efectuate pana in prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra cum actioneaza acest
medicament la copii.
Valganciclovir Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Daca luati alte medicamente in acelasi timp cu Valganciclovir Aurobindo, asocierea acestora poate
afecta cantitatea de medicament care ajunge in circulatia sanguina sau poate cauza efecte daunatoare.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati deja medicamente care contin unul din urmatoarele:
– asocierea imipenem-cilastatina (un antibiotic). Luarea acestui medicament impreuna cu
Valganciclovir Aurobindo poate cauza convulsii
– zalcitabina,zidovudina, didanozina sau alte tipuri de medicamente asemanatoare, utilizate pentru
tratamentul SIDA
– probenecid (un medicament utilizat in tratamentul gutei). Administrarea concomitenta de
probenecid si Valganciclovir Aurobindo poate determina cresterea cantitatii de ganciclovir din
sangele dumneavoastra.
– micofenolat de mofetil (administrat dupa transplanturi)
– vincristina, vinblastina, adriamicina, hidoxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru
tratamentul neoplasmelor
– cidofovir, foscarnet sau analogi nucleozodici utilizati impotriva infectiilor virale
– trimetoprim asocierea de trimetoprim/sulfa si dapsona (antibiotice)
– pentamidina (medicament folosit pentru tratarea parazitilor sau a infectiilor plamanilor)
– flucitozina sau amfotericina B (medicamente antifungice).
Valganciclovir Aurobindo impreuna cu alimente si bauturi
Valganciclovir Aurobindo trebuie administrat concomitent cu ingestia de alimente. Daca nu puteti
manca, din oricare motiv, trebuie sa luati totusi doza dumneavoastra de Valganciclovir Aurobindo in
mod obisnuit.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
NU trebuie sa luati Valganciclovir Aurobindo daca sunteti gravida cu exceptia cazului in care medicul
dumneavoastra v-a recomandat aceasta. Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Administrarea de Valganciclovir Aurobindo in timpul
sarcinii poate avea efecte daunatoare asupra copilului nenascut.
NU trebuie sa luati Valganciclovir Aurobindo daca alaptati. Daca medicul dumneavoastra va
recomanda initerea tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo, TREBUIE SA INTRERUPETI
alaptarea, inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul
tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo.
Barbatii ai caror partenere pot ramane gravide, trebuie sa foloseasca prezervativ, in timpul
tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo si trebuie sa continue utilizarea prezervativelor timp de 90
de zile dupa terminarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
NU conduceti vehicule sau nu folositi orice utilaje sau masini daca va simtiti ametit, obosit, nesigur
sau confuz in timp ce luati acest medicament.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
3. Cum sa luati Valganciclovir Aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Trebuie sa fiti atenti atunci cand manipulati comprimatele. NU le spargeti sau zdrobiti. Trebuie sa le
inghititi intregi si, de cate ori este posibil, concomitent cu ingestia de alimente. Daca atingeti in mod accidental comprimatele sparte, spalati-va pe maini cu apa si sapun din abundenta. Daca va intra in
ochi orice cantitate de pulbere provenita din comprimate, clatiti-va ochii din abundenta cu apa sterila
sau cu apa plata, daca nu aveti la dispozitie apa sterila.
Pentru a evita supradozajul trebuie sa luati numarul de comprimate prescris de catre medicul
dumneavoastra.
Valganciclovir Aurobindo comprimate trebuie administrat, atunci cand este posibil, concomitent cu
ingestia de alimente – vezi pct. 2.
Adulti:
Prevenirea infectiei cu CMV la pacientii cu transplant
Trebuie sa incepeti administrarea acestui medicament in decursul intervalului de 10 zile de la
transplant. Doza uzuala este de doua comprimate luate O DATA pe zi. Trebuie sa continuati
administrarea acestei doze pana la 100 de zile dupa transplant. Daca vi s-a efectuat un transplant de
rinichi, medicul dumneavoastra va poate sfatui sa luati comprimatele o perioada de 200 zile.
Tratamentul retinitei cu CMV activa la pacientii cu SIDA (numit tratament de inductie)
Doza uzuala de Valganciclovir Aurobindo este de doua comprimate luate de DOUA ORI pe zi, timp
de 21 de zile (trei saptamani). NU luati aceasta doza mai mult de 21 de zile, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat, deoarece aceasta poate creste riscul aparitiei reactiilor
adverse.
Tratamentul de lunga durata la pacientii cu SIDA pentru prevenirea recurentei inflamatiei
active cu retinita CMV activa (numit tratament de intretinere)
Doza uzuala este de doua comprimate luate O DATA pe zi. Trebuie sa incercati sa luati comprimatele
la aceeasi ora in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va va sfatui cat timp trebuie sa luati Valganciclovir
Aurobindo. Daca retinita s-a agravat in timp ce luati aceasta doza, este posibil ca medicul
dumneavoastra sa va recomande repetarea tratamentului de inductie (descris mai sus) sau sa decida
administrarea unui alt medicament pentru tratarea infectiei cu CMV.
Persoane varstnice
Valganciclovir Aurobindo nu a fost studiat la pacientii varstnici.
Pacienti cu afectiuni ale rinichilor
Daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa
luati mai putine comprimate in fiecare zi sau sa luati comprimatele doar in anumite zile ale fiecarei
saptamani. Este foarte important ca dumneavoastra sa luati doar numarul de comprimate recomandat
de catre medicul dumneavoastra.
Pacienti cu afectiuni ale ficatului
Valganciclovir Aurobindo nu a fost studiat la pacientii cu afectiuni ale ficatului.
Daca luati mai mult Valganciclovir Aurobindo decat trebuie
Daca ati luat sau credeti ca ati luat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Administrarea mai
multor comprimate poate provoca reactii adverse grave care va afecteaza in special sangele sau
rinichii. Se poate sa fie necesar sa fiti tratat in spital.
Daca uitati sa luati Valganciclovir Aurobindo
Daca ati uitat sa va luati comprimatele, luati doza uitata cat de curand va amintiti si apoi utilizati
cealalta doza conform schemei terapeutice. NU luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Valganciclovir Aurobindo
NU trebuie sa opriti tratamentul, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus acest
lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii alergice
Pana la 1 din fiecare 100 de persoane pot avea o reactie alergica brusca si severa la valganciclovir (soc anafilactic).
INTRERUPETI administrarea de Valganciclovir Aurobindo si mergeti imediat la departamentul
de urgenta al celui mai apropiat spital, daca prezentati una din urmatoarele manifestari:
– o eruptie proeminenta pe piele insotita de mancarime intensa (urticarie)
– eruptii pe piele proeminente cu senzatie de mancarime (urticarie)
– umflare brusca a gatului, fetei, buzelor si gurii care poate cauza dificultati la inghitire sau la
respiratie
– umflare brusca a mainilor, picioarelor sau gleznelor.
Reactiile adverse care au aparut in timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt
prezentate mai jos.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
Efecte asupra sangelui: o reducere a numarului de celule albe sanguine (neutropenie) – care va
determina organismul dumneavoastra sa fie mai predispus la infectii, o reducere a pigmentului
din sange care transporta oxigen (anemie) – care poate determina oboseala si senzatie de lipsa de
aer, atunci cand faceti exercitii fizice
Efecte asupra respiratiei: senzatie de lipsa de aer sau probleme de respiratie (dispnee)
Efecte asupra stomacului si sistemului digestiv: diaree
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Efecte asupra sangelui: o reducere a numarului de leucocite (celule sanguine care lupta
impotriva infectiilor) din sange (leucopenie), o reducere a numarului de trombocite din sange
(trombocitopenie) – care poate determina vanatai si sangerare, o scadere globala a numarului de
celule sanguine (pancitopenie)
Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea
perceperii gustului (disgeuzie), scaderea sensibilitatii la atingere (hipoestezie), senzatie de
intepaturi sau furnicaturi la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilitatii la nivelul mainilor
sau picioarelor (neuropatie periferica), ameteli, convulsii
Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare in interiorul ochiului (edem), dezlipire
de retina si vederea unor puncte plutitoare
Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii
Efecte asupra respiratiei: tuse
Efecte asupra stomacului si digestiei: greata si varsaturi, durere de stomac, constipatie,
flatulenta, indigestie (dispepsie), dificultati la inghitire (disfagie)
Efecte asupra pielii: inflamatie a pielii (dermatita), mancarimi (prurit), transpiratii in timpul
noptii
Efecte asupra muschilor, articulatiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculara (mialgie)
sau la nivelul articulatiilor (artralgie), rigiditate musculara (rigor), crampe musculare
Infectii: infectii fungice la nivelul gurii (candidoza orala), infectii ale sangelui determinate de
bacterii sau virusuri, inflamatie a tesutului tisular (celulita), inflamatie a rinichilor sau a vezicii
urinare
Efecte asupra ficatului: o crestere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistata
doar la testele de sange
Efecte asupra rinichilor: modificarea functionarii normale a rinichilor
Efecte asupra nutritiei: pierdere a poftei de mancare (anorexie), scadere in greutate
Efecte generale: oboseala, febra, durere in piept, pierderea energiei (astenie) si stare generala
de rau
Efecte asupra dispozitiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, ganduri
neobisnuite.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Efecte asupra inimii: modificari ale batailor normale ale inimii (aritmie)
Efecte asupra circulatiei: tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), care poate determina
senzatia de cap usor sau lesin
Efecte asupra sangelui: o scadere a producerii de celule sanguine in maduva osoasa
Efecte asupra nervilor: tremuraturi necontrolate (tremor)
Efecte asupra ochilor: ochi rosii, umflati (conjunctivita) si tulburari de vedere
Efecte asupra urechilor: surditate
Efecte asupra stomacului si digestiei: umflarea stomacului, ulceratii la nivelul gurii, inflamatie
a pancreasului (pancreatita) care va determina durere severa la nivelul stomacului si in spate
Efecte asupra pielii: pierderea in exces a parului (alopecie), eruptie trecatoare pe piele insotita
de mancarime sau umflaturi (urticarie), uscaciune a pielii
Efecte asupra rinichilor: sange in urina (hematurie), insuficienta renala
Efecte asupra ficatului: o crestere a enzimei hepatice numite alanin aminotransferaza (care va
fi depistata doar la testele de sange)
Efecte asupra fertilitatii: infertilitate la barbati
Efecte asupra dispozitiei sau comportamentului: aveti modificari neobisnuite ale
comportamentului si dispozitiei, pierderea contactului cu realitatea cum ar fi auzirea unor voci
sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitatie.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Efecte asupra sangelui: intreruperea producerii tuturor tipurilor de celule sanguine (hematii,
leucocite si trombocite) in maduva osoasa.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Valganciclovir Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie, dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Valganciclovir Aurobindo
Substanta activa este valganciclovir
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de valganciclovir, echivalent la valganciclovir 450 mg.
Celelalte component sunt:
Nucleu:Celuloza microcristalina (tip 101, tip 102), Crospovidona ( tip B), Povidona (K-30), Stearat de
magneziu
Film : Hipromeloza (3 cP, 6 cP), Dioxid de titan (E171), Macrogol 400, Polisorbat 80, Oxid rosu de
fer (E172)
Cum arata Valganciclovir Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimat filmat,
Comprimate filmate ovale, de culoare roz, biconvexe, marcate cu “H” pe una dintre fete si cu “96” pe
cealalta fata. Dimensiunea este de 16.8 mm x 7.9 mm.
Valganciclovir Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile in blistere din PA-Al-PVC/Al si
flacoane din PEID cu capac din polipropilena si tampon de vata
Marimi de ambalaj:
Blister cu: 60 si 100 comprimate filmate
Flacoane din PEID cu: 60 si 1000 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2015
