Vancomicina Kabi contine substanta activa vancomicina, sub forma de clorhidrat de vancomicina,
care este un antibiotic. Antibioticele va ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor.
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Vancomicina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
– Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Sfat/educatie medicala
Antibioticele sunt folosite pentru a trata infectiile bacteriene. Sunt ineficiente impotriva infectiilor
virale. Daca medicul v-a prescris antibiotice, aveti nevoie de acestea exact pentru boala
dumneavoastra curenta. Chiar si in prezenta antibioticelor, unele bacterii pot supravietui sau se pot
inmulti. Acest fenomen se numeste rezistenta: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.
Utilizarea gresita a antibioticelor creste rezistenta. Este posibil sa ajutati ca bacteriile sa devina
rezistente si astfel sa prelungiti tratamentul sau sa scadeti eficacitatea antibioticului daca nu respectati:
-dozele adecvate;
-schema de tratament adecvata;
-durata tratamentului.
Prin urmare, pentru a mentine eficacitatea acestui medicament:
1. Utilizati antibiotice numai atunci cand v-au fost prescrise.
2. Urmati cu strictete prescriptia.
3. Nu utilizati din nou un antibiotic fara prescriptie medicala, chiar daca doriti sa tratati o boala
asemanatoare.
4. Nu dati niciodata antibioticul dumneavoastra unei alte persoane; este posibil sa nu fie potrivit
pentru boala lui/ei.
5. Dupa incheierea tratamentului, returnati toata cantitatea neutilizata de medicament farmacistului
dumneavoastra pentru a va asigura ca aceasta va fi eliminata corect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Vancomicina Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vancomicina Kabi
3. Cum sa utilizati Vancomicina Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vancomicina Kabi
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Vancomicina Kabi si pentru ce se utilizeaza
Cum actioneaza acest medicament?
Vancomicina Kabi contine substanta activa vancomicina, sub forma de clorhidrat de vancomicina,
care este un antibiotic. Antibioticele va ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Vancomicina
Kabi actioneaza prin eliminarea anumitor bacterii care cauzeaza infectii.
Pentru ce se utilizeaza acest medicament?
Vancomicina Kabi este utilizat pentru tratamentul unor infectii grave cauzate de anumite bacterii, cum
sunt infectii ale oaselor, infectii ale tesutului pulmonar, infectii ale pielii si ale muschilor (tesuturi
moi), infectii la nivelul inimii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Vancomicina Kabi
Nu utilizati Vancomicina Kabi:
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la vancomicina;
Daca ati avut o reactie alergica dupa ce vi s-a administrat acest medicament, de exemplu eruptie
trecatoare pe piele, mancarimi, umflare sau dificultati de respiratie.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Vancomicina Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra:
Daca aveti probleme cu rinichii
Daca aveti probleme cu auzul
Daca sunteti gravida sau planuiti sa ramaneti gravida
Daca alaptati
Daca sunteti varstnic, peste varsta de 60 de ani.
Vancomicina Kabi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte
medicamente.
Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Vancomicina Kabi:
Medicamente anestezice;
Medicamente pentru relaxarea muschilor;
Medicamente pentru infectii cauzate de bacterii (de exemplu, polimixina B, colistina,
bacitracina, aminoglicozide);
Medicamente pentru infectii fungice (amfotericina B);
Medicamente pentru tuberculoza (viomicina);
Medicamente pentru cancer (cisplatina):
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Vancomicina trebuie administrata in timpul sarcinii si in timpul alaptarii numai daca este absolut
necesar. Medicul poate sa decida daca trebuie sa intrerupeti alaptarea.
Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vancomicina nu are efect, sau are un efect foarte redus asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Vancomicina Kabi
Acest medicament va fi administrat intotdeauna de catre un profesionist din domeniul sanatatii.
Medicul dumneavoastra va decide in ce doza si pentru cat timp vi se va administra acest medicament.
Cantitatea de medicament din sangele dumneavoastra va fi masurata, de obicei, la intervale regulate de
timp. Este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastra sa efectueze teste de sange pentru a va
verifica rinichii si teste pentru a va verifica auzul, mai ales daca sunteti in varsta.
Acest medicament vi se va administra intr-o vena, de obicei in brat, lent, pe parcursul a cel putin o ora.
Doza la adulti si copii cu varsta peste 12 ani, administrare in perfuzie:
Doza recomandata este de 2000 mg zilnic administrata in doua sau patru doze sau va fi calculata in
functie de greutatea corporala.
Doza la copii cu varsta mai mica de 12 ani si nou-nascuti, administrare in perfuzie:
Doza va fi calculata in functie de greutatea corporala a acestora.
Doza la pacientii cu insuficienta renala si la pacientii varstnici, administrare in perfuzie:
Doza poate fi redusa in functie de starea de functionare a rinichilor.
Nu umblati la ambalaj/flacon. Urmati instructiunile medicului.
Daca vi se administreaza mai multa Vancomicina Kabi decat trebuie
Medicul dumneavoastra monitorizeaza cantitatea de Vancomicina Kabi care vi se administreaza. Daca
testele de sange si alte teste arata ca aveti o cantitate prea mare in organism, cantitatea de Vancomicina
Kabi va fi redusa sau tratamentul va fi intrerupt sau oprit. Concentratia ramasa in sange va fi mai
scazuta. Daca aveti intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau altor profesionisti din domeniul sanatatii.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Vancomicina poate provoca reactii alergice, desi reactiile alergice grave (soc anafilactic) sunt
rare. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati, in mod subit, respiratie
suieratoare, dificultati in respiratie, inrosire pe partea superioara a corpului, eruptii trecatoare
pe piele sau mancarime.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse frecvete:
Scadere a tensiunii arteriale;
Lipsa a aerului, respiratie zgomotoasa (un sunet ascutit care rezulta din fluxul de aer turbulent
din caile respiratorii superioare);
Durere, roseata si umflare in locul in care acul este introdus in vena;
Inflamatie si eruptii pe mucoasa bucala, mancarime, eruptie trecatoare pe piele insotita de
mancarime, urticarie;
Probleme cu rinichii, care pot fi detectate, in principal, prin teste de sange;
Roseata pe partea superioara a corpului si a fetei, inflamare a unei vene.
Reactii adverse mai putin frecvente:
Pierdere temporara sau permanenta a auzului.
Reactii adverse rare:
Reactii anafilactice, reactii alergice;
Crestere sau scadere a numarului unor tipuri de celule albe din sange, scadere a numarului de
trombocite (celule sanguine responsabile pentru coagularea sangelui);
Zgomote in urechi, ameteala;
Inflamatie a vaselor de sange;
Greata (senzatie de rau);
Inflamatie a rinichilor si insuficienta renala;
Durere in piept si la nivelul muschilor spatelui;
Febra, frisoane.
Reactii adverse foarte rare:
Instalare brusca a unei reactii alergice grave la nivelul pielii cu exfolierea pielii cu aparitia de
vezicule sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociata cu febra mare si dureri la nivelul
articulatiilor;
Dificultati de auz;
Stop cardiac;
Inflamatie a intestinului, care provoaca dureri abdominale si diaree, care poate contine sange.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:
Dupa punerea pe piata, a fost raportat un tip de reactie de hipersensibilitate, numit DRESS (reactie
medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Vancomicina Kabi
Medicul dumneavoastra este responsabil pentru pastrarea acestui medicament.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa “EXP:”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pulberea in ambalajul original:
A se pastra la temperaturi sub 25?C.
A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Stabilitatea concentratului reconstituit si a medicamentului diluat ulterior este mentionata mai jos, in
cadrul informatiilor suplimentare pentru profesionistii din domeniul sanatatii.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
dumneavoastra cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Vancomicina Kabi
Substanta activa este vancomicina.
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:
Fiecare flacon contine vancomicina 500 mg (sub forma de clorhidrat de vancomicina) echivalent la
500000 UI.
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:
Fiecare flacon contine vancomicina 1000 mg (sub forma de clorhidrat de vancomicina) echivalent la
1000000 UI.
Cum arata Vancomicina Kabi si continutul ambalajului
Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:
Masa poroasa de culoare alba pana la crem, in flacon din sticla incolora cu capsa detasabila de culoare
gri.
Marimi de ambalaj:
1 flacon
10 flacoane
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila:
Masa poroasa de culoare alba pana la crem, in flacon din sticla incolora cu capsa detasabila de culoare
verde.
Marimi de ambalaj:
1 flacon
10 flacoane
Medicamentul este o pulbere care trebuie dizolvata inainte de a va fi administrata.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
Perfuzabila. Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2016.
