Vapress apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor
angiotensinei II, care ajuta la controlarea tensiunii arteriale mari.
Vapress 40 mg comprimate filmate
Vapress 80 mg comprimate filmate
Vapress 160 mg comprimate filmate
Valsartan
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Vapress si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Vapress
3. Cum sa utilizati Vapress
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Vapress
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE VAPRESS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Vapress apartine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor
angiotensinei II, care ajuta la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanta din organism, care determina ingustarea vaselor de sange, determinand astfel cresterea tensiunii arteriale.
Vapress actioneaza prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sange se
relaxeaza si tensiunea arteriala scade.
Vapress poate fi utilizat pentru trei afectiuni diferite:
– pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulti, la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa
intre 6 si 18 ani. Medicul va recomanda Vapress comprimate 80 mg si 160 mg pentru tratamentul
tensiunii arteriale mari la adulti. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii si
arterelor. Daca nu este tratata, tensiunea arteriala mare poate afecta vasele de sange de la nivelul
creierului, inimii si rinichilor si poate determina accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca sau insuficienta renala. Tensiunea arteriala mare creste riscul infarctului miocardic. Scazand tensiunea
arteriala pana la valori normale se reduce riscul de aparitie al acestor tulburari.
– pentru tratamentul pacientilor adulti dupa un infarc miocardic recent. Prin “recent” intelegem
aici un interval cuprins intre 12 ore si 10 zile.
– pentru tratamentul insuficientei cardiace simptomatice la pacientii adulti. Vapress este utilizat
atunci cand medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA) nu pot fi utilizate, sau poate fi utilizat impreuna cu inhibitorii ECA, atunci cand beta-blocante
(alte medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate
Simptomele insuficientei cardiace includ respiratia dificila si umflarea picioarelor determinate de
acumularea de lichid. Aceasta este determinata de faptul ca muschiul inimii nu poate pompa sangele
suficient de puternic pentru a asigura aportul de sange necesar intregului organism.
2. INAINTE SA UTILIZATI VAPRESS
Nu utilizati Vapress
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Vapress,
– daca aveti o boala severa a ficatului,
– daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati Vapress si
in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati Vapress.
Aveti grija deosebita cand utilizati Vapress
– daca aveti o boala a ficatului,
– daca aveti o boala severa de rinichi sau daca efectuati sedinte de dializa,
– daca aveti o ingustare a arterei renale,
– daca vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (ati primit un rinichi nou),
– daca va aflati sub tratament dupa un infarct miocardic sau pentru insuficienta cardiaca, medicul
dumneavoastra v-ar putea verifica functia rinichilor.
– daca aveti o boala severa a inima, alta decat insuficienta cardiaca sau infarct miocardic.
– daca luati medicamente care cresc concentratia de potasiu in sange. Acestea includ suplimente de
potasiu sau inlocuitori de sare, care contin potasiu, medicamente care retin potasiu si heparina.
Poate fi necesara determinarea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra la intervale regulate.
– daca aveti varsta sub 18 ani si luati Vapress in asociere cu alte medicamente care inhiba sistemul
renina-angiotensina-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arteriala), este posibil ca medicul
dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor si cantitatea de potasiu din sange, la intervale regulate.
– daca aveti aldosteronism. Acesta este o boala in care glandele suprarenale produc prea mult un
hormon numit aldosteron. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, nu este recomandat sa
utilizati Vapress.
– daca ati pierdut cantitati mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, varsaturi sau doze mari
de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
– trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
Vapress nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de trei luni, pentru ca va poate afecta grav copilul daca il luati in aceasta etapa
(vezi pct. “Sarcina”).
Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a
utiliza Vapress.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectul tratamentului poate fi influentat daca Vapress este luat impreuna cu anumite alte medicamente.
Pot fi necesare modificarea dozei, luarea altor masuri de precautie sau, in unele cazuri, intreruperea
administrarii unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atat pentru medicamentele eliberate
pe baza de prescriptie medicala, cat si pentru cele eliberate fara presciptie medicala, in special:
– alte medicamente utilozate pentru scaderea tensiunii arteriale, in special comprimatele pentru
eliminarea apei (diuretice),
– medicamente care cresc cantitatea de potasiu in sangele dumneavoatra. Acestea includ
suplimentele de potasiu, substituentii de sare care contin potasiu, medicamentele care retin potasiu si
heparina,
– un anumit tip de medicamente impotriva durerii, numite medicamente antiinflamatorii
nestroidiene (AINS),
– litiul, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice.
De asemenea:
– daca luati tratament dupa un infarct miocardic, nu este recomandata asocierea cu inhibitorii
ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).
– daca luati tratament pentru insuficienta cardiaca, nu este recomandata asocierea tripla cu
inhibitori ai ECA si beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace).
Utilizarea Vapress impreuna cu alimente si bauturi
Vapress poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni)
gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa incetati sa luati Vapress inainte
de a ramane gravida sau deindata ce stiti ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt
medicament in locul Vapress.
Vapress nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca
sunteti gravida in mai mult de 3 luni pentru ca va poate afecta grav copilul daca in luati dupa cea de a
treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Vapress nu
este recomandat pentru utilizare la mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra ar putea alege
un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales in cazul in care copilul dumneavoastra este
nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Inainte de a conduce un vehicul, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activitati care
necesita concentrare, asigurati-va ca stiti ce efect are Vapress asupra dumneavoastra. Ca si alte
medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, Vapress poate, in cazuri rare, sa
determine ameteli si sa afecteze capacitatea dumneavoastra de concentrare.
3. CUM SA UTILIZATI VAPRESS
Utilizati intotdeauna Vapress exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, pentru a obtine cele mai
bune rezultate si a reduce riscul de reactii adverse. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau
cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Deseori persoanele cu tensiune arteriala mare nu observa niciun
semn al acestei afectiuni. Multi dintre ei se pot simti aproape normal. Acest lucru face cu atat mai
important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti bine.
Pacienti adulti cu tensiune arteriala mare: doza uzuala este de 80 mg pe zi. In unele cazuri, medicul
dumneavoastra v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea,
medicul poate indica utilizarea impreuna cu Vapress a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).
Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani, cu tensiune arteriala mare
La cei cu greutate corporala mai mica de 35 kg, doza uzuala este de 40 mg de avalsartan, o data pe zi.
La cei cu greutate corporala de cel putin 35 kg, doza initiala uzuala este de 80 mg de valsartan, o data
pe zi.
In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescuta la 160
mg si pana la doza maxima de 320 mg).
Pacienti adulti, dupa un infarct miocardic recent: In general, dupa un infarct miocardic, tratamentul
este inceput dupa cel mult 12 ore de la infarctul miocardic, cu o doza mica, de 20 mg, de doua ori pe
zi. Doza de 20 mg nu se poate obtine din comprimatele Vapress deoarece acestea nu sunt fabricate sa
poate fi rupte in doua jumatati egale.
Pe parcursul urmatoarelor saptamani, medicul dumneavoastra va creste gradat doza, pana la doza
maxima de 160 mg de doua ori pe zi. Doza finala depinde de cantitatea pe care o puteti tolera
dumneavoastra, in mod individual.
Vapress poate fi administrat in asociere cu alte medicamente pentru tratamentului infarctului de
miocard, iar medicul dumneavoastra va va stabili tratamentul potrivit.
Pacienti adulti cu insuficienta cardiaca: In general, initierea tratamentului se face cu doza de 40 mg
de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creste treptat doza, pe parcursul urmatoarelor cateva
saptamani, pana la doza maxima de 160 mg de doua ori pe zi. Doza finala depinde de cantitatea pe
care o puteti tolera dumneavoastra, in mod individual.
Vapress poate fi administrat in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace,
iar medicul dumneavoastra va va decide tratamentul potrivit.
Vapress poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi Vapress cu un pahar de apa.
Luati Vapress la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.
Daca utilizati mai mult Vapress decat trebuie
Daca prezentati ameteli severe si/sau lesin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intindetiva.
Daca ati luat in mod accidental prea multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra,
farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Vapress
Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Daca, este aproape timpul
sa luati urmatoarea doza, sariti doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata
Daca incetati sa utilizati Vapress
Oprirea tratamentului cu Vapress poate determina agravarea bolii dumneavoastra. Nu intrerupeti
administrarea medicamentului decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Vapress poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aceste reactii adverse apar cu o anumita frecventa, definita dupa cum urmeaza:
– foarte frecvente: apar la mai mult de 1 utilizator din 10
– frecvente: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 100
– mai putin frecvente: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 1000
– rare: apar la 1 pana la 10 utilizatori din 10000
– foarte rare: apar la mai putin de 1 utilizator din 10000
– cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Unele simptome necesita asistenta medicala imediata:
Puteti avea simptome de angioedem (o reactie alergica specifica), cum sunt:
– umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului
– dificultate la respiratie sau la inghitire
– urticarie, mancarimi.
Daca apare vreuna din aceste reactii, adresati-va imediat unui medic.
Reactiile adverse includ:
Frecvente:
– ameteli,
– tensiune arteriala mica, cu sau fara simptome cum sunt senzatia de ameteala si senzatia de
lesin la ridicarea in picioare
Scadere a functiei rinichiului (semn de insuficienta renala).
Mai putin frecvente:
– angioedem (vezi pct. “Unele simptome necesita asistenta medicala imediata”)
– pierdere brusca a constientei (sincopa)
– senzatie de invartire (vertij)
– scaderea severa a functiei rinichiului (semn de insuficienta renala acuta)
– spasme musculare, ritmului cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
– respiratie dificila, dificultati in respiratie in pozitia culcat, umflare a picioarelor sau a labelor
picioarelor (semne de insuficienta cardiaca)
– durere de cap
– tuse
– durere abdominala
– greata
– diaree
– oboseala
– stare de slabiciune.
Cu frecventa necunoscuta:
– reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi si papule; pot aparea simptome cum
sunt febra, articulatii umflate si dureroase, durere musculara, umflare a ganglionilor limfatici
si/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului)
– pete de culoare rosu-purpuriu, febra, mancarime (semne ale inflamatiei vaselor de sange,
numita si vasculita)
– sangerare sau invinetire neobisnuita (semne de trombocitopenie)
– durere musculara (mialgie)
– febra, dureri in gat sau ulceratii la nivelul gurii determinate de infectii (simptome ale
numarului scazut de celule albe sanguine, denumit si neutropenie)
– scadere a cantitatii de hemoglobina si scaderea procentului celulelor rosii in sange (ceea ce
poate duce, in cazuri severe, la anemie)
– crestere a cantitatii de potasiu in sange (care, in cazuri severe, poate genera spasme musculare
si ritm anormal al batailor inimii )
– crestere a cantitatii de uree din sange si crestere a valorii creatininei serice (ceea ce poate
indica o functie anormala a rinichilor).
– crestere a valorilor testelor functionale ale ficatului (care pot indica leziuni ale ficatului),
inclusiv o crestere a cantitatii de bilirubina din sange (care, in cazuri severe, poate genera
ingalbenirea pielii si a albului ochilor)
– scadere a cantitatii de sodiu din sange, care poate determina oboseala si confuzie, spasme
musculare si/sau, in cazuri severe, crize convulsive.
Frecventa unora dintre reactiile adverse poate varia, in functie de starea dumneavoastra. De exemplu,
reactiile adverse, cum sunt ametelile si scaderea functiei rinichilor, au fost observate mai putin
frecvent la pacientii adulti in tratament pentru tensiune arteriala mare, decat la pacientii adulti tratati
pentru insuficienta cardiaca sau care au avut recent un infarct de miocard.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA VAPRESS
A se pastra la temperaturi sub 30ºC.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Vapress dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Vapress
Substanta activa este valsartan.
Fiecare comprimat filmat contine valsartan 40 mg, 80 mg sau 160 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu – celuloza microcristalina 101, crospovidona tip A, povidona K30,
dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.
Celelalte componente din filmul comprimatelor sunt: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171),
macrogol, talc si galben de chinolina (E104) lac de aluminiu.
Cum arata Vapress si continutul ambalajului
Vapress comprimate filmate de 40 mg: sunt rotunde, convexe, de culoare galbena, cu diametrul
nucleului de 8 mm.
Vapress comprimate filmate de 80 mg: sunt rotunde, convexe, de culoare galbena, cu diametrul
nucleului de 10,4 mm marcate cu o linie mediana pe una dintre fete.
Linia mediana are numai rol de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de
divizare in parti egale.
Vapress comprimate filmate de 160 mg: sunt ovale, convexe, de culoare galbena, marcate cu o linie
mediana pe una dintre fete, iar pe cealalta fata marcate cu MC, cu dimensiunile nucleului de 17,5 x 8
mm. Linia mediana are numai rol de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de
divizare in parti egale.
Sunt disponibile cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau PVC-PCTFE/Al a 7, 14, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100 si 280 comprimate filmate.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai
detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarea denumire comerciala:
Romania VAPRESS. Acest prospect a fost aprobat Iulie 2012
