Indicatii terapeutice: Subiecti sanatosi: Varilrix este indicat in imunizarea activa fata de varicela a subiectilor sanatosi, incepand cu varsta de 9 luni. Pacientii cu risc crescut si contactii sanatosi:
De asemenea, Varilrix este indicat pentru imunizarea activa fata de varicela a pacientilor susceptibili cu risc crescut si a contactilor lor sanatosi, susceptibili. Pacienti cu leucemie acuta: Se considera ca pacientii cu leucemie prezinta un risc special de a dezvolta varicela si de aceea trebuie sa li se administreze vaccinul daca nu prezinta boala in antecedente sau sunt seronegativi. La pacientii aflati in faza acuta de leucemie, chemoterapia de intretinere este intrerupta pentru o saptamana inainte si o saptamana dupa momentul vaccinarii. In mod normal, pacientii aflati sub radioterapie nu trebuie imunizati. Pacienti sub tratament imunosupresiv: Pacientii aflati sub tratament imunosupresiv (de exemplu, corticoterapie) pentru tumori maligne solide sau pentru boli cronice deosebite (de exemplu, insuficienta renala cronica, boli autoimune, boli de colagen, astm bronsic sever) sunt predispusi la varicela severa. In general, pacientii sunt vaccinati cand se afla in remisiune hematologica completa. Se recomanda ca in momentul vaccinarii numarul total de limfocite sa fie de minimum 1200/mm3 sau sa nu existe dovezi de incompetenta imuna celulara. Pacienti planificati pentru transplant de organ: Daca trebuie realizat un transplant de organe (de exemplu, transplant renal), vaccinarea se face cu cateva saptamani inaintea administrarii tratamentului imunosupresiv. Pacienti cu boli cronice: Alte boli cronice, cum sunt tulburarile metabolice si endocrine, bolile pulmonare cronice si cardiovasculare, mucoviscidoza si anomaliile neuromusculare pot de asemenea predispune la varicela severa. Contacti sanatosi: Contactii sanatosi susceptibili trebuie imunizati pentru a se reduce riscul transmiterii virusului pacientilor cu risc crescut. Aceasta include parinti ai pacientilor cu risc crescut, personalul medical si alte persoane aflate in contact strans cu bolnavii de varicela sau pacientii cu risc crescut.

Compozitie calitativa si cantitativa:
Varilrix este un preparat liofilizat realizat din tulpina Oka vie, atenuata, a virusului varicelo-zosterian, obtinuta prin propagarea virusului pe culturi de celule diploide umane MRC5. Varilrix intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind substantele biologice si vaccinurile varicelice. Fiecare doza de vaccin reconstituit contine minimum 10 unitati formatoare de plaje (UFP) de virus varicelo-zosterian atenuat.

Posologie:
0,5 ml de vaccin reconstituit contine o doza imunizanta. Se administreaza incepand cu varsta de 9 luni pana la varsta de 12 ani inclusiv: 1 doza. Incepand cu varsta de 13 ani: 2 doze la un interval de minimum 6 saptamani. In cazul pacientilor cu risc crescut pot fi necesare doze suplimentare de vaccin.

Mod de administrare:
Varilrix se administreaza subcutanat.

Contraindicatii:
Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Varilrix trtebuie amanata la subiectii cu afectiuni febrile acute severe. La subiectii sanatosi, prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare. Varilrix este contraindicat la subiectii cu un numar total de limfocite mai mic decat 1 200/mm3 sau cu alte semne de incompetenta imuna celulara. Varilrix este contraindicat la subiectii cu hipersensibilitate sistemica la neomicina, dar antecedente de dermatita de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. Varilrix este contraindicat in cursul sarcinii (a se vedea “Sarcina si alaptare”).

Precautii speciale de utilizare.
Dupa reconstituire, Varilrix trebuie administrat imediat. Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie lasati sa se evapore de pe piele inaintea injectarii vaccinului, deoarece pot inactiva virusul. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii de vaccin. Din aceasta cauza, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Varilrix nu se administreaza intradermic. In nici un caz Varilrix nu trebuie administrat intravenos.

Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune:
In cazul subiectilor care au primit imunoglobuline sau transfuzii sangvine, imunizarea trebuie amanata cel putin trei luni, deoarece exista riscul esecului vaccinarii datorita anticorpilor antivaricela dobanditi pasiv. Subiecti sanatosi: Varilrix poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri. Diferite vaccinuri injectabile trebuie administrate in diferite locuri anatomice. Vaccinurile inactivate pot fi administrate in orice moment fata de Varilrix. Daca un vaccin cu component rujeolic nu se administreaza simultan cu Varilrix, se recomanda un interval de minimum o luna intre cele doua vaccinuri, deoarece se cunoaste faptul ca vaccinurile rujeolice pot induce o supresie de durata scurta a raspunsului imun celular. Pacienti cu risc crescut: Varilrix nu se administreaza simultan cu alte vaccinuri vii atenuate. Vaccinurile inactivate pot fi administrate indiferent de momentul administrarii de Varilrix, nefiind stabilita nici o contraindicatie specifica in acest sens. Diferite vaccinuri injectabile trebuie administrate in diferite locuri anatomice.

Sarcina si alaptare:
Se contraindica administrarea de Varilrix femeilor insarcinate. In plus, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare (a se vedea “Contraindicatii”). Nu exista date privitoare la administrarea vaccinului la femeile care alapteaza.

Reactii adverse:
Subiecti sanatosi. Varilrix este un vaccin cu o foarte mica reactogenitate la toate grupele de varsta. Reactiile locale sunt de obicei usoare si tranzitorii. In cursul studiilor clinice cuprinzand peste 1500 subiecti (9 luni – 12 ani) dintre reactiile generale, eruptiile papulo-veziculare au fost raportate la mai putin de 4% dintre persoanele vaccinate. Majoritatea are loc in primele trei saptamani de la vaccinare, iar numarul mediu al leziunilor este sub zece. Temperatura de peste 37,5C (axilar)/38
C (rectal) s-a raportat la aproximativ 5% dintre subiecti in decursul unei perioade de supraveghere de sase saptamani de la vaccinare. Intr-un studiu dublu-orb de supraveghere, de patru saptamani, controlat prin placebo si cuprinzand 513 copii cu varste intre 12-30 luni, nu a existat o diferenta semnificativa in ceea ce priveste incidenta simptomelor la subiectii ce au primit vaccin sau placebo. In studii clinice (cu schema de 2 doze) si implicand adolescenti, nu s-a raportat nici o eruptie papulo-veziculara la cei vaccinati. Incidenta simptomelor generale legate de vaccinare, cum sunt cefaleea, febra, paresteziile si oboseala, a fost egala sau mai mica de 2,5% dupa fiecare doza. Reactogenitatea dupa cea de-a doua doza nu a fost mai crescuta decat dupa prima doza si nu a fost observata nici o diferenta in ceea ce priveste reactogenitatea la subiectii initial seropozitivi sau seronegativi. Pacienti cu risc crescut: Reactiile la locul inocularii sunt de obicei moderate. Eruptiile papulo-veziculare, rar insotite de febra usoara sau moderata, au aparut intr-un interval de cateva zile pana la mai multe saptamani de la vaccinare. Aceste reactii au aparut la mai putin de un sfert dintre pacientii cu leucemie. Eruptiile au fost in general usoare si tranzitorii. Ele au avut tendinta de a aparea la pacientii leucemici mai imunodepresati, cum au fost cei aflati sub chimioterapie de intretinere. Aparitia acestor eruptii nu a influentat starea clinica a pacientilor. Nu exista dovezi ca vaccinarea ar putea duce la aparitia de reactii adverse in cursul bolii de baza.

Informatii relevante despre vaccinuri:
Varilrix induce o varicela atenuata, clinic nemanifesta, la subiectii susceptibili. O oarecare protectie poate fi obtinuta prin vaccinarea efectuata in primele 72 de ore de la expunerea la virusul natural. Subiecti sanatosi: In studii clinice cuprinzand peste 1 500 subiecti (9 luni – 2 ani) rata generala de seroconversie a fost mai mare de 98% la 6 saptamani de la vaccinare. Rata de seroconversie descreste odata cu varsta. La subiectii cu varsta de minimum 13 ani, sunt necesare 2 doze (la un interval de 6-10 luni) pentru a se obtine o seroconversie de 100%. Pacienti cu risc crescut: La pacientii cu risc crescut, rata generala de seroconversie a fost de 80%; totusi, la pacientii cu leucemie, rata generala de sero-conversie a fost de aproximativ 90%. La pacientii cu risc crescut, se recomanda masurarea periodica a titrului de anticorpi dupa vaccinare, pentru a-i identifica pe aceia care necesita revaccinarea. La pacientii foarte imunosupresati, au aparut simptome de varicela, iar din vezicule a fost izolat un virus asemanator celui din compozitia vaccinului. In cursul unui studiu, incidenta herpes-zosterului la pacientii cu leucemie vaccinati a fost mai mica decat cea observata la pacientii cu leucemie nevaccinati si infectati pe cale naturala. Transmiterea virusului Oka din vaccin, demonstrata prin izolare si identificare, a avut loc la patru cazuri dintre persoanele imuno-supresate vaccinate si cu eruptii veziculare. In cazul aparitiei de rash la persoanele imunosupresate vaccinate, acesta a fost intotdeauna de intensitate foarte mica.

Incompatibilitati:
Varilrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa.

Valabilitate: 24 luni.

Precautii speciale de pastrare.
Vaccinul liofilizat trebuie pastrat la temperaturi cuprinse intre +2C si +8C si ferit de lumina. Diluentul poate fi pastrat la frigider sau la temperatura ambianta. Vaccinul liofilizat nu este afectat de congelare. Se recomanda transportul vaccinului in conditii de refrigerare, cu ajutorul lantului de frig.

Instructiuni de utilizare/manipulare:
Varilrix se prezinta sub forma de pastila cu nuanta roz, intr-un flacon de sticla. Diluentul steril este limpede si incolor si este ambalat in fiole sau seringi preincarcate. Varilrix se reconstituie prin adaugarea diluentului la flaconul cu vaccin. Pastila de vaccin trebuie dizolvata complet in diluent, apoi se injecteaza intregul continut al flaconului. Datorita variatiilor minore ale pH-ului sau, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz la rosu. Vaccinul trebuie controlat vizual in privinta oricaror particule straine si/sau variatii ale aspectului fizic, inaintea administrarii. A se arunca vaccinul daca prezinta un alt aspect.

Producator: SmithKline Beecham